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Efficacia e sicurezza dei regimi orali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (LEPTON)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi orali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV

Questo studio valuterà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con regimi orali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione cronica da HCV
  • Determinazione della cirrosi (potrebbe essere necessaria la biopsia epatica)
  • Screening dei valori di laboratorio entro i limiti specificati
  • Gli uomini e le donne in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Genotipo specifico, storia medica precedente o malattia concomitante come richiesto dal gruppo di studio specifico

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo
  • Donna incinta o che allatta, o maschio con partner femminile incinta
  • Scompenso epatico clinico (ossia, ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 24 settimane (Coorte 1 Gruppo 1)
I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinazione a dose fissa (FDC) più ribavirina (RBV) per ≥ 12 settimane senza ottenere una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) riceveranno LDV/SOF+RBV per 24 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 settimane (Coorte 1 Gruppo 2)
I partecipanti che avevano precedentemente ricevuto un regime a base di sofosbuvir senza raggiungere SVR12 sono stati inizialmente arruolati per ricevere LDV/SOF+RBV per 12 settimane (esclusi i partecipanti che avevano precedentemente ricevuto LDV/SOF+RBV per ≥ 12 settimane). I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane sono stati quindi spostati nella Coorte 1 Gruppo 1.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: LDV/SOF 12 settimane GT2 (Coorte 2 Gruppo 1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 2 (GT2) riceveranno LDV/SOF FDC per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: LDV/SOF 8 settimane GT2 (Coorte 2 Gruppo 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT2 riceveranno LDV/SOF FDC per 8 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: LDV/SOF 12 settimane GT1/GT2/GT4 (Coorte 3 Gruppo 1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 (GT1), 2 (GT2) o 4 (GT4) e manifestazioni extraepatiche di infezione cronica da HCV riceveranno LDV/SOF FDC per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 settimane GT3 (Coorte 3 Gruppo 2)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 (GT3) e manifestazioni extraepatiche di infezione cronica da HCV riceveranno LDV/SOF FDC più RBV per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 6 settimane GT1 (Coorte 4)
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV GT1 senza cirrosi riceveranno VOX solo il giorno 1 seguito da sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) per 6 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 4 Settimane GT1 (Coorte 5 Gruppo 1)
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV GT1 senza cirrosi riceveranno SOF/VEL+VOX per 4 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 6 Settimane GT1 (Coorte 5 Gruppo 2)
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV GT1 con cirrosi riceveranno SOF/VEL+VOX per 6 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 6 Settimane GT3 (Coorte 5 Gruppo 3)
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi riceveranno SOF/VEL+VOX per 6 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 8 settimane GT1 (Coorte 5 Gruppo 4)
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT1 con cirrosi che erano stati precedentemente trattati con interferone pegilato (Peg-IFN) + RBV riceveranno SOF / VEL + VOX per 6 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 8 Settimane GT3 (Coorte 5 Gruppo 5)
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi che sono stati precedentemente trattati con Peg-IFN+RBV riceveranno SOF/VEL+VOX per 6 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 8 Settimane GT1 (Coorte 5 Gruppo 6)
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT1 con o senza cirrosi che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della proteasi (PI) proteico non strutturale (NS3/4A) riceveranno SOF/VEL+VOX per 6 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 6 Settimane GT1 (Coorte 5 Gruppo 7)
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT1 con o senza cirrosi che sono stati precedentemente trattati con antivirali ad azione diretta (DAA) riceveranno SOF/VEL+VOX per 6 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: SOF/VEL+VOX 8 Settimane GT3 (Coorte 5 Gruppo 8)
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 con o senza cirrosi che sono stati precedentemente trattati con DAA riceveranno SOF/VEL+VOX per 8 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: VOX
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR 24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ durante il trattamento per visita di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (a seconda della durata del trattamento; i dati della settimana 6 non sono stati raccolti per le coorti 1-3)
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (a seconda della durata del trattamento; i dati della settimana 6 non sono stati raccolti per le coorti 1-3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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