Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av orale regimer for behandling av kronisk HCV-infeksjon (LEPTON)

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til orale regimer for behandling av kronisk HCV-infeksjon

Denne studien vil evaluere antiviral effekt, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandling med orale regimer for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kronisk HCV-infeksjon
  • Cirrhose-bestemmelse (leverbiopsi kan være nødvendig)
  • Screening av laboratorieverdier innenfor angitte grenser
  • Menn og kvinner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder
  • Spesifikk genotype, tidligere sykehistorie eller samtidig sykdom som kreves av den spesifikke studiegruppen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Gravid eller ammende kvinne, eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 24 uker (Kohort 1 Gruppe 1)
Deltakere som tidligere har mottatt ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) pluss ribavirin (RBV) i ≥ 12 uker uten å oppnå vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) vil få LDV/SOF+RBV i 24 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Legemiddel: RBV
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 12 uker (Kohort 1 Gruppe 2)
Deltakere som tidligere mottok et sofosbuvir-basert regime uten å oppnå SVR12, ble i utgangspunktet registrert for å motta LDV/SOF+RBV i 12 uker (unntatt deltakere som tidligere fikk LDV/SOF+RBV i ≥ 12 uker). Deltakere som ikke oppnådde vedvarende virologisk respons etter 12 uker, ble deretter flyttet til gruppe 1 gruppe 1.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Legemiddel: RBV
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: LDV/SOF 12 uker GT2 (Kohort 2 Gruppe 1)
Deltakere med genotype 2 (GT2) HCV-infeksjon vil motta LDV/SOF FDC i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF 8 uker GT2 (Kohort 2 Gruppe 2)
Deltakere med GT2 HCV-infeksjon vil motta LDV/SOF FDC i 8 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF 12 uker GT1/GT2/GT4 (Kohort 3 Gruppe 1)
Deltakere med genotype 1 (GT1), 2 (GT2) eller 4 (GT4) HCV-infeksjon og ekstrahepatiske manifestasjoner av kronisk HCV-infeksjon vil motta LDV/SOF FDC i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 12 uker GT3 (Kohort 3 Gruppe 2)
Deltakere med genotype 3 (GT3) HCV-infeksjon og ekstrahepatiske manifestasjoner av kronisk HCV-infeksjon vil motta LDV/SOF FDC pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Legemiddel: RBV
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 6 uker GT1 (Kohort 4)
Behandlingsnaive deltakere med GT1 HCV-infeksjon uten skrumplever vil kun få VOX på dag 1 etterfulgt av sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) i 6 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 4 uker GT1 (Kohort 5 Gruppe 1)
Behandlingsnaive deltakere med GT1 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF/VEL+VOX i 4 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 6 uker GT1 (Kohort 5 Gruppe 2)
Behandlingsnaive deltakere med GT1 HCV-infeksjon med skrumplever vil få SOF/VEL+VOX i 6 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 6 uker GT3 (Kohort 5 Gruppe 3)
Behandlingsnaive deltakere med GT3 HCV-infeksjon med skrumplever vil få SOF/VEL+VOX i 6 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 8 uker GT1 (Kohort 5 Gruppe 4)
Behandlingserfarne deltakere med GT1 HCV-infeksjon med skrumplever som tidligere ble behandlet med pegylert interferon (Peg-IFN)+RBV vil få SOF/VEL+VOX i 6 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 8 uker GT3 (Kohort 5 Gruppe 5)
Behandlingserfarne deltakere med GT3 HCV-infeksjon med skrumplever som tidligere ble behandlet med Peg-IFN+RBV vil få SOF/VEL+VOX i 6 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 8 uker GT1 (Kohort 5 Gruppe 6)
Behandlingserfarne deltakere med GT1 HCV-infeksjon med eller uten skrumplever som tidligere ble behandlet med ikke-strukturell protein (NS3/4A) proteasehemmer (PI) vil få SOF/VEL+VOX i 6 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 6 uker GT1 (Kohort 5 Gruppe 7)
Behandlingserfarne deltakere med GT1 HCV-infeksjon med eller uten skrumplever som tidligere ble behandlet med direktevirkende antivirale midler (DAA) vil få SOF/VEL+VOX i 6 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857
Eksperimentell: SOF/VEL+VOX 8 uker GT3 (Kohort 5 Gruppe 8)
Behandlingserfarne deltakere med GT3 HCV-infeksjon med eller uten skrumplever som tidligere er behandlet med DAA vil få SOF/VEL+VOX i 8 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: VOX
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-9857

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ under behandling ved studiebesøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 (avhengig av behandlingsvarighet; data fra uke 6 ble ikke samlet inn for kohorter 1-3)
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 (avhengig av behandlingsvarighet; data fra uke 6 ble ikke samlet inn for kohorter 1-3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-1468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på LDV/SOF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere