口服方案治疗慢性 HCV 感染的有效性和安全性 (LEPTON)
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
评估口服方案治疗慢性 HCV 感染的疗效和安全性的 2 期、多中心、开放标签研究
本研究将评估联合治疗与口服方案治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的抗病毒疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
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Christchurch、新西兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 慢性丙型肝炎病毒感染
- 肝硬化测定（可能需要进行肝活检）
- 在指定范围内筛选实验室值
- 从事异性性交的育龄男性和女性必须同意使用规程规定的避孕方法
- 特定研究组要求的特定基因型、既往病史或并发疾病
关键排除标准：
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
- 怀孕或哺乳期女性，或有怀孕女性伴侣的男性
- 临床肝功能失代偿（即腹水、脑病或静脉曲张出血）
- 使用任何禁用的伴随药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDV/SOF+RBV 24 周（第 1 组第 1 组）
先前接受 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 加利巴韦林 (RBV) ≥ 12 周但在治疗后 12 周未达到持续病毒学应答 (SVR12) 的参与者将接受 LDV/SOF+RBV 治疗 24周。
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90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂
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实验性的：LDV/SOF+RBV 12 周（第 1 组第 2 组）
之前接受过基于索非布韦的方案但未达到 SVR12 的参与者最初登记接受 LDV/SOF+RBV 12 周（不包括之前接受 LDV/SOF+RBV ≥ 12 周的参与者）。
在 12 周时未达到持续病毒学应答的参与者随后被转移到第 1 组第 1 组。
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90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂
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实验性的：LDV/SOF 12 周 GT2（第 2 组第 1 组）
基因型 2 (GT2) HCV 感染的参与者将接受为期 12 周的 LDV/SOF FDC。
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90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF 8 周 GT2（队列 2 第 2 组）
患有 GT2 HCV 感染的参与者将接受为期 8 周的 LDV/SOF FDC。
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90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF 12 周 GT1/GT2/GT4（第 3 组第 1 组）
具有基因型 1 (GT1)、2 (GT2) 或 4 (GT4) HCV 感染和慢性 HCV 感染肝外表现的参与者将接受为期 12 周的 LDV/SOF FDC。
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90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF+RBV 12 周 GT3（队列 3 第 2 组）
基因型 3 (GT3) HCV 感染和慢性 HCV 感染的肝外表现的参与者将接受 LDV/SOF FDC 加 RBV 治疗 12 周。
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90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂
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实验性的：SOF/VEL+VOX 6 周 GT1（队列 4）
没有肝硬化的 GT1 HCV 感染的初治参与者将仅在第 1 天接受 VOX，然后接受 sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) 治疗 6 周。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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实验性的：SOF/VEL+VOX 4 周 GT1（第 5 组第 1 组）
没有肝硬化的 GT1 HCV 感染的初治参与者将接受为期 4 周的 SOF/VEL+VOX。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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实验性的：SOF/VEL+VOX 6 周 GT1（第 5 组第 2 组）
患有 GT1 HCV 感染并伴有肝硬化的初治参与者将接受为期 6 周的 SOF/VEL+VOX。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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实验性的：SOF/VEL+VOX 6 周 GT3（第 5 组第 3 组）
患有 GT3 HCV 感染并伴有肝硬化的初治参与者将接受为期 6 周的 SOF/VEL+VOX。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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实验性的：SOF/VEL+VOX 8 周 GT1（第 5 组第 4 组）
既往接受过聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN)+RBV 治疗的 GT1 HCV 感染伴肝硬化且有治疗经验的参与者将接受为期 6 周的 SOF/VEL+VOX。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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实验性的：SOF/VEL+VOX 8 周 GT3（队列 5 组 5）
先前接受过 Peg-IFN+RBV 治疗的 GT3 HCV 感染伴肝硬化的有治疗经验的参与者将接受为期 6 周的 SOF/VEL+VOX。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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实验性的：SOF/VEL+VOX 8 周 GT1（第 5 组第 6 组）
既往接受过非结构蛋白 (NS3/4A) 蛋白酶抑制剂 (PI) 治疗的 GT1 HCV 感染伴或不伴肝硬化且有治疗经验的参与者将接受为期 6 周的 SOF/VEL+VOX。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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实验性的：SOF/VEL+VOX 6 周 GT1（第 5 组第 7 组）
既往接受过直接抗病毒药物 (DAA) 治疗的 GT1 HCV 感染伴或不伴肝硬化且有治疗经验的参与者将接受为期 6 周的 SOF/VEL+VOX。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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实验性的：SOF/VEL+VOX 8 周 GT3（第 5 组第 8 组）
既往接受过 DAA 治疗的 GT3 HCV 感染伴或不伴肝硬化且有治疗经验的参与者将接受为期 8 周的 SOF/VEL+VOX。
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
100 mg 片剂，每天一次，随餐口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR 24 分别定义为停止研究治疗后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
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病毒学失败定义为：
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直至治疗后第 24 周
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通过研究访问进行治疗时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16、20 和 24 周（取决于治疗持续时间；第 6 周的数据未收集队列 1-3）
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第 1、2、4、6、8、12、16、20 和 24 周（取决于治疗持续时间；第 6 周的数据未收集队列 1-3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gane EJ, Svarovskaia ES, Hyland RH, Stamm LM, Osinusi A, Brainard DM, Chodavarapu K, Miller MD, Mo H, Schwabe C. Resistance Analysis of Treatment-Naive and DAA-Experienced Genotype 1 Patients with and without Cirrhosis Who Received Short-Duration Treatment with Sofosbuvir/GS-5816+ GS-9857 [Poster 713]. J Hepatol 2015;62:563A
- Gane EJ, Schwabe C, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CA. Efficacy of the Combination of Sofosbuvir, Velpatasvir, and the NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 in Treatment-Naive or Previously Treated Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 3 Infections. Gastroenterology. 2016 Sep;151(3):448-456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.021. Epub 2016 May 27.
- Gane EJ, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CAM. Efficacy of Ledipasvir Plus Sofosbuvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1366-1371. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.017. Epub 2017 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月4日
初级完成 (实际的)
2016年3月16日
研究完成 (实际的)
2016年5月9日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-337-1468
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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