- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02202980
Eficácia e Segurança de Regimes Orais para o Tratamento da Infecção Crônica por HCV (LEPTON)
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança dos regimes orais para o tratamento da infecção crônica por HCV
Este estudo avaliará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da terapia combinada com esquemas orais para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
-
Christchurch, Nova Zelândia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Infecção crônica por HCV
- Determinação de cirrose (biópsia hepática pode ser necessária)
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites especificados
- Homens e mulheres com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
- Genótipo específico, histórico médico anterior ou doença concomitante, conforme exigido pelo grupo de estudo específico
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito
- Mulher grávida ou amamentando, ou homem com parceira grávida
- Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 semanas (Coorte 1 Grupo 1)
Os participantes que receberam anteriormente ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) mais ribavirina (RBV) por ≥ 12 semanas sem obter resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) receberão LDV/SOF+RBV por 24 semanas.
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90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas (Coorte 1 Grupo 2)
Os participantes que receberam anteriormente um regime baseado em sofosbuvir sem atingir SVR12 foram inicialmente inscritos para receber LDV/SOF+RBV por 12 semanas (excluindo participantes que receberam anteriormente LDV/SOF+RBV por ≥ 12 semanas).
Os participantes que não obtiveram resposta virológica sustentada em 12 semanas foram transferidos para o Grupo 1 da Coorte 1.
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90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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Experimental: LDV/SOF 12 Semanas GT2 (Coorte 2 Grupo 1)
Os participantes com infecção por HCV genótipo 2 (GT2) receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas.
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90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF 8 Semanas GT2 (Coorte 2 Grupo 2)
Os participantes com infecção por GT2 HCV receberão LDV/SOF FDC por 8 semanas.
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90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF 12 semanas GT1/GT2/GT4 (Coorte 3 Grupo 1)
Participantes com genótipos 1 (GT1), 2 (GT2) ou 4 (GT4) infecção por HCV e manifestações extra-hepáticas de infecção crônica por HCV receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas.
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90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas GT3 (Coorte 3 Grupo 2)
Os participantes com infecção por HCV genótipo 3 (GT3) e manifestações extra-hepáticas de infecção crônica por HCV receberão LDV/SOF FDC mais RBV por 12 semanas.
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90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Coorte 4)
Os participantes virgens de tratamento com infecção pelo VHC GT1 sem cirrose receberão VOX apenas no Dia 1, seguido de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) por 6 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 4 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 1)
Participantes virgens de tratamento com infecção por GT1 HCV sem cirrose receberão SOF/VEL+VOX por 4 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 2)
Participantes virgens de tratamento com infecção por GT1 HCV com cirrose receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT3 (Coorte 5 Grupo 3)
Participantes virgens de tratamento com infecção por GT3 HCV com cirrose receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 4)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por GT1 HCV com cirrose que foram previamente tratados com interferon peguilado (Peg-IFN)+RBV receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT3 (Coorte 5 Grupo 5)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por GT3 HCV com cirrose que foram previamente tratados com Peg-IFN+RBV receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 6)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por GT1 HCV com ou sem cirrose que foram previamente tratados com inibidor de protease (PI) de proteína não estrutural (NS3/4A) receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 7)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por VHC GT1 com ou sem cirrose que foram previamente tratados com antivirais de ação direta (DAA) receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT3 (Coorte 5 Grupo 8)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por GT3 HCV com ou sem cirrose que foram previamente tratados com DAA receberão SOF/VEL+VOX por 8 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
|
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 12
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
|
SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
|
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
|
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
|
A falha virológica foi definida como:
|
Até a semana 24 pós-tratamento
|
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ durante o tratamento por visita de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (dependendo da duração do tratamento; os dados da Semana 6 não foram coletados para as Coortes 1-3)
|
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (dependendo da duração do tratamento; os dados da Semana 6 não foram coletados para as Coortes 1-3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gane EJ, Svarovskaia ES, Hyland RH, Stamm LM, Osinusi A, Brainard DM, Chodavarapu K, Miller MD, Mo H, Schwabe C. Resistance Analysis of Treatment-Naive and DAA-Experienced Genotype 1 Patients with and without Cirrhosis Who Received Short-Duration Treatment with Sofosbuvir/GS-5816+ GS-9857 [Poster 713]. J Hepatol 2015;62:563A
- Gane EJ, Schwabe C, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CA. Efficacy of the Combination of Sofosbuvir, Velpatasvir, and the NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 in Treatment-Naive or Previously Treated Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 3 Infections. Gastroenterology. 2016 Sep;151(3):448-456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.021. Epub 2016 May 27.
- Gane EJ, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CAM. Efficacy of Ledipasvir Plus Sofosbuvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1366-1371. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.017. Epub 2017 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-1468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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