非セリアック小麦感受性 (NCWS) の十二指腸培養液における陽性 EmA 抗体の診断的意義 (NCWS)
非セリアック小麦感受性 (NCWS) における腸生検の培養液中の陽性抗エンドミシウム抗体の診断的意義
調査の概要
状態
詳細な説明
グルテンは、いくつかの穀物、特に小麦、ライ麦、大麦の最も重要なタンパク質成分であり、世界中で消費されるさまざまな小麦由来の栄養製品(パン、パスタ、ピザなど)の基礎となっています. しかし、グルテン含有穀物の「工学」は、グルテン暴露に関連する人間の病気の条件を作り出しました. これらの形態のグルテン不耐症は、セリアック病、小麦アレルギー、グルテン過敏症 (GS) などのさまざまな状態を表しており、これらを合わせて一般人口の約 10% に影響を与えているようです。
コムギ抗原に対する免疫応答は複雑なプロセスであり、その確立と維持は完全には解明されていません。 小麦の摂取によって引き起こされる最も一般的な疾患は、T 細胞媒介疾患、すなわちセリアック病および IgE 媒介アレルギー反応です。 しかし、セリアック病や小麦アレルギー以外にも、自己免疫や IgE を介したアレルギー機序が関与しないグルテン反応のケースがあります。 これらは一般に、穀物のどの成分が症状を引き起こすかがわからないため、GSまたは非セリアック小麦過敏症(NCWS)として定義されます. グルテン含有製品を食べたときに症状を経験し、グルテンを含まない食事(GFD)に従うと改善を示す一部の被験者は、セリアック病または小麦アレルギーの代わりにNCWSを持っている可能性があります. NCWS患者はグルテンに耐えることができず、グルテンを食べると有害反応を起こしますが、通常、セリアック病とは異なり、小腸の損傷にはつながりません. NCWS患者の胃腸症状は、セリアック病に関連する症状に似ているかもしれませんが、全体的な臨床像は一般的にそれほど深刻ではありません.
通常、NCWS の診断は除外によって行われ、グルテンの除去または再導入によって健康が改善または悪化するかどうかを評価するために、除去食と「オープン チャレンジ」(つまり、グルテンを含む食品の再導入を監視する)が最もよく使用されます。ダイエット、それぞれ。
しかし、NCWS の頻度はセリアック病の頻度よりも高いことがいくつかの研究で示されていますが、まだ不明です。したがって、この状態が長い間医師によって診断されず、過小評価されてきた可能性が非常に高い. ただし、状況によっては、NCWS とセリアック病を区別することが非常に困難です。 実際、NCWS 患者は上皮内リンパ球増加症 (Marsh 1) を特徴とする腸の組織像を示すことがあり、これはセリアック病の診断と一致すると考えられています。 この困難で可能性のあるセリアック病の診断では、陽性の特定の血清抗体 (抗 tTG および EmAs) の存在が、診断を下す上で最も重要です。 しかし、陽性の血清学の頻度は、腸の損傷の重症度に依存することがよく知られています。 その結果、組織学的損傷がそれほど深刻でないセリアック病患者 (Marsh 1) は、血清抗体が陰性である可能性があります。 以前の研究では、Ema が腸リンパ球によって生成されることが実証されており、私たちのグループからの以前のデータは、腸生検の培養液中の EmAs アッセイがセリアック病診断における血清 EmAs よりも高い診断精度を持っていることを示していました。
したがって、この研究には 1 つの主要な目的があります。 2. 二重盲検プラセボ対照 (DBPC) チャレンジに基づく以前の完全な評価および NCWS 診断後の NCWS 患者における GFD の順守の評価。
私たちの研究では、治験責任医師は、NCWS (すなわち、グルテンを含まない食事で消失し、グルテンを含む食事で悪化し、セリアック病の検査で陰性である [抗 tTG および EmAs陰性、および生検マーシュ0-1]および小麦アレルギー[小麦に対する血清特異的IgE陰性])。
治験責任医師には、2002 年 1 月から 2012 年 12 月までに当院の病院 (内科、シャッカ、アグリジェント、およびパレルモ大学の内科のジョヴァンニ パオロ II 病院) でセリアック病の疑いについて以前に完全に評価された患者のみが含まれます。 . すべての患者で、NCWS 診断は、小麦粉による DBPC チャレンジによって行われました。 最初の評価の時点では、これらの患者はセリアック病に罹患しているとは見なされていなかったため、グルテンフリーの食事は処方されていませんでしたが、単に提案されていました.
研究者は、研究グループとして、セリアック病の血清学およびマーシュ 0-1 十二指腸の組織学が陰性であることを示したが、十二指腸生検 (EmA-生検) の培地で陽性の EmAs アッセイを示した NCWS 患者を募集します。 . 対照群として、Ema生検が陰性のNCWS患者が含まれます。
治験責任医師には、評価される患者の少なくとも 1 年前が含まれます。 募集時に、最も一般的な食品の印刷されたリストを含む以前に検証された食事形式と症状スコア(胃腸症状評価尺度、GSRS)の両方を使用して、グルテンを含まない食事の順守が評価されます。 . その後、治験責任医師はセリアック病の診断の可能性について患者を再評価します。 血清抗tTG IgAおよびIgG、グリアジンの抗脱アミドペプチド(DPG)IgAおよびIgG、ならびに抗グリアジン(AGA)IgAおよびIgGをアッセイする。 十二指腸生検は、組織学的評価および培養EMAアッセイのために採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Palermo、イタリア、90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DBPC法により以前にNCWSと診断された18歳から65歳までの男女両方の成人患者
- セリアック病陰性(抗tTGおよびEMA陰性、生検マーシュ0-1)および小麦アレルギー(小麦に対する血清特異的igE陰性)の患者
- 患者は十二指腸生検の培地で陽性の EmAs を示した
除外基準:
- -セリアック病と診断された被験者(抗tTGおよび/またはEMA陽性、および組織学陽性、Marsh 2以上)
- 小麦アレルギー(血清小麦特異的IgE陽性)と診断された者
- 1型糖尿病の被験者
- 炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)の患者
- ヘリコバクター・ピロリ感染症およびその他の消化器感染症の患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
陰性のセリアック病血清学およびマーシュ0-1十二指腸組織学を示したが、十二指腸生検(EmA生検)の培地で陽性EMAアッセイを示したNCWS患者。
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対照群
EmA生検が陰性のNCWS患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の評価時に、腸生検の培養液中の EmAs が陽性であった NCWS 患者の腸組織学の変化。
時間枠:ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後の腸の組織学的再評価。 マーシュ分類が採用されます: ベースライン (1 番目の評価) から 2 番目の評価に変更されます。 上記のパラメーターは、患者が小麦を含まない食事を順守しているかどうかを考慮して評価されます。 |
ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗tTG抗体の評価。
時間枠:ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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最初のNCWS診断から少なくとも1年後の抗tTG抗体の血清レベルの変化の評価が提示されました。
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ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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血清DPG抗体の評価。
時間枠:ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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最初の NCWS 診断から少なくとも 1 年後の DPG 抗体の血清レベルの変化の評価。
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ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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血清AGA評価。
時間枠:ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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最初の NCWS 診断から少なくとも 1 年後の AGA の血清レベルの変化の評価。
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ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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小麦を含まない食事の遵守
時間枠:ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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NCWSの最初の診断が提示されて以来、小麦を含まない食事への順守の程度。
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ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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症状/徴候の評価。
時間枠:ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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症状/徴候の変化の評価は、NCWS の初期診断が提起されてから Visual Analogue Scale に基づいて計算されたスコアに従って行われます。
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ベースライン時、および最初の NCWS 診断が提示されてから少なくとも 1 年後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Antonio Carroccio, MD, PhD、University of Palermo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carroccio A, Iacono G, Di Prima L, Pirrone G, Cavataio F, Ambrosiano G, Sciume C, Geraci G, Florena A, Teresi S, Barbaria F, Pepe I, Campisi G, Mansueto P, Soresi M, Di Fede G. Antiendomysium antibodies assay in the culture medium of intestinal mucosa: an accurate method for celiac disease diagnosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Nov;23(11):1018-23. doi: 10.1097/MEG.0b013e328349b8a5.
- Carroccio A, Iacono G, D'Amico D, Cavataio F, Teresi S, Caruso C, Di PL, Colombo A, D'Arpa F, Florena A, Notarbartolo A, Montalto G. Production of anti-endomysial antibodies in cultured duodenal mucosa: usefulness in coeliac disease diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2002 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1080/003655202753387329.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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