- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02203201
NCWS(Not-Celiac Wheat Sensitivity)의 십이지장 배양 배지에서 양성 EmA 항체의 진단적 의의 (NCWS)
NCWS(Not-Celiac Wheat Sensitivity)에서 장 생검의 배양 배지에서 양성 항-endomysium 항체의 진단적 의의
연구 개요
상태
정황
상세 설명
글루텐은 일부 곡물, 특히 밀, 호밀, 보리의 가장 중요한 단백질 성분으로, 전 세계적으로 소비되는 다양한 밀 유래 영양 제품(빵, 파스타, 피자 등)의 기초가 됩니다. 그러나 글루텐 함유 곡물의 "공학"은 글루텐 노출과 관련된 인간 질병의 조건을 만들었습니다. 이러한 형태의 글루텐 불내증은 셀리악병, 밀 알레르기 및 글루텐 민감성(GS)을 포함하여 이질적인 조건 집합을 나타내며, 이를 합치면 일반 인구의 약 10%에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
밀 항원에 대한 면역 반응은 복잡한 과정을 나타내며 그 확립과 유지는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 밀 섭취로 인해 발생하는 가장 흔한 질병은 T 세포 매개 장애, 즉 셀리악병 및 IgE 매개 알레르기 반응입니다. 그러나 체강 질병과 밀 알레르기 외에도 자가 면역이나 IgE 매개 알레르기 메커니즘이 관여하지 않는 글루텐 반응의 경우가 있습니다. 이들은 일반적으로 GS 또는 Not-celiac 밀 민감성(NCWS)으로 정의됩니다. 곡물의 어떤 성분이 증상을 일으키는지 알 수 없기 때문입니다. 글루텐 함유 제품을 섭취할 때 증상을 경험하고 무글루텐 식이요법(GFD)을 따를 때 개선을 보이는 일부 피험자는 셀리악병이나 밀 알레르기 대신 NCWS를 가질 수 있습니다. NCWS 환자는 글루텐을 견딜 수 없으며 글루텐을 섭취할 때 일반적으로 셀리악병과 달리 소장 손상을 일으키지 않는 이상 반응을 일으킵니다. NCWS 환자의 위장관 증상은 체강 질병과 관련된 증상과 유사할 수 있지만 전반적인 임상 양상은 일반적으로 덜 심각합니다.
일반적으로 NCWS 진단은 배제에 의해 이루어지며, 제거 식이 및 "개방적 도전"(즉, 글루텐 함유 식품의 모니터링된 재도입)은 글루텐의 제거 또는 재도입으로 건강이 개선되는지 또는 악화되는지를 평가하는 데 가장 자주 사용됩니다. 다이어트, 각각.
그러나 NCWS의 빈도는 일부 연구에서 셀리악병보다 높다고 지적했지만 아직 알려지지 않았습니다. 결과적으로, 이 상태는 오랫동안 의사들에 의해 진단되지 않고 과소 진단되었을 가능성이 매우 높습니다. 그러나 어떤 상황에서는 NCWS와 체강 질병을 구별하는 것이 매우 어렵습니다. 사실, NCWS 환자는 체강 질병 진단과 양립할 수 있는 것으로 간주되는 소견인 상피내 림프구 증가증(Marsh 1)을 특징으로 하는 장 조직학을 보여줄 수 있습니다. 이 어렵고 가능한 셀리악병 진단에서 양성 특정 혈청 항체(항-tTG 및 EmAs)의 존재는 진단을 내리는 데 가장 중요합니다. 그러나 양성 혈청학의 빈도는 장 손상의 중증도에 따라 달라진다는 것은 잘 알려져 있습니다. 결과적으로, 덜 심각한 조직학적 손상(Marsh 1)을 가진 체강 질병 환자는 음성 혈청 항체를 가질 수 있습니다. 이전 연구는 EmAs가 장 림프구에 의해 생성된다는 것을 입증했으며 우리 그룹의 이전 데이터는 장 생검의 배양 배지에서 EmAs 분석이 체강 질병 진단에서 혈청 EmAs보다 진단 정확도가 더 높다는 것을 보여주었습니다.
따라서, 이 연구는 하나의 주요 목적을 갖는다: 1. 1차 평가 시 십이지장 생검의 배양 배지에서 양성 EmAs 분석을 보이는 NCWS 환자의 임상-혈청-조직학 과정의 평가; 및 하나의 이차 목표: 2. 이전 전체 평가 및 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 챌린지를 기반으로 한 NCWS 진단 후 NCWS 환자의 GFD 준수 평가.
우리의 연구를 위해 조사관은 NCWS(즉, 무글루텐 식이에서 사라지고 글루텐 함유 식이에서 악화되는 증상/징후, 체강 질병에 대해 음성 검사, [항-tTG 및 EmAs 음성, 생검 Marsh 0-1 포함] 및 밀 알레르기[밀에 대한 혈청 특이적 IgE 음성]).
조사자는 2002년 1월부터 2012년 12월까지 우리 병원(Sciacca, Agrigento의 Giovanni Paolo II 병원 내과 및 팔레르모 대학 내과)에서 체강 질병 의심에 대해 이전에 완전히 평가된 환자를 독점적으로 포함합니다. . 모든 환자에서 NCWS 진단은 밀가루에 대한 DBPC 챌린지를 통해 제기되었습니다. 1차 평가 당시에는 글루텐 프리 식단이 처방되지 않고 단순하게 제안되었는데, 이는 이 환자들이 체강 질병을 앓고 있는 것으로 간주되지 않았기 때문입니다.
연구자들은 체강 질병 혈청학 및 마쉬 0-1 십이지장 조직학에서 음성을 보였지만 십이지장 생검(EmA-생검)의 배양 배지에서 양성 EmAs 분석을 나타낸 NCWS 환자를 연구 그룹으로 모집할 것입니다. . 대조군으로는 EmA-생검이 음성인 NCWS 환자가 포함됩니다.
조사자는 환자를 평가하기 최소 1년 전에 포함할 것입니다. 모집 시 가장 일반적인 식품의 인쇄된 목록을 포함하는 이전에 검증된 식이 양식을 통해 무글루텐 식단 준수 여부와 증상 점수(위장 증상 평가 척도, GSRS)를 모두 평가합니다. . 그런 다음 조사관은 체강 질병 진단 가능성에 대해 환자를 재평가합니다. 혈청 항-tTG IgA 및 IgG, 글리아딘(DPG) IgA 및 IgG의 항탈아미노 펩티드, 및 항-글리아딘(AGA) IgA 및 IgG가 분석될 것입니다. 십이지장 생검은 조직학적 평가 및 배양 EmAs 분석을 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, 이탈리아, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DBPC 방법에 따라 이전에 NCWS로 진단된 18-65세 사이의 남녀 성인 환자
- 체강 질병(항-tTG 및 EMA 음성, 생검 Marsh 0-1) 및 밀 알레르기(밀에 대한 혈청 특이 igE 음성)에 대해 음성인 환자
- 환자는 십이지장 생검의 배양 배지에서 양성 EmA를 나타냈습니다.
제외 기준:
- 셀리악병 진단을 받은 피험자(양성 항-tTG 및/또는 EMA, 양성 조직학, Marsh 2 이상)
- 밀 알레르기(밀에 대한 혈청 특이 IgE 양성) 진단을 받은 피험자
- 제1형 당뇨병이 있는 피험자
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 피험자
- 헬리코박터 파이로리 감염 및 기타 위장관 감염이 있는 피험자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
음성 체강 질병 혈청학 및 Marsh 0-1 십이지장 조직학을 보였지만 십이지장 생검(EmA 생검)의 배양 배지에서 양성 EmA 분석을 나타낸 NCWS 환자.
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대조군
EmA 생검이 음성인 NCWS 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 평가 당시 장 생검의 배양 배지에서 EmA 양성 반응을 보인 NCWS 환자의 장 조직학의 변화.
기간: 기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후에 장 조직학 재평가. 습지 분류가 채택됩니다: 기준선(1차 평가)에서 2차 평가로 변경. 위의 매개변수는 환자가 밀 없는 식단을 고수했는지 여부를 고려하여 평가됩니다. |
기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항-tTG 항체 평가.
기간: 기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후 항-tTG 항체의 혈청 수준 변화 평가.
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기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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혈청 DPG 항체 평가.
기간: 기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후 DPG 항체의 혈청 수준 변화 평가.
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기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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혈청 AGA 평가.
기간: 기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후 AGA의 혈청 수준 변화 평가.
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기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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밀가루 없는 식단 준수
기간: 기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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NCWS의 초기 진단이 제시된 이후로 밀이 없는 식단을 고수하는 정도.
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기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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증상/징후 평가.
기간: 기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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증상/징후의 변화에 대한 평가는 NCWS의 초기 진단이 제시된 이후 Visual Analogue Scale을 기반으로 계산된 점수에 따라 이루어집니다.
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기준선에서 그리고 초기 NCWS 진단이 제기된 후 최소 1년 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Carroccio, MD, PhD, University of Palermo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carroccio A, Iacono G, Di Prima L, Pirrone G, Cavataio F, Ambrosiano G, Sciume C, Geraci G, Florena A, Teresi S, Barbaria F, Pepe I, Campisi G, Mansueto P, Soresi M, Di Fede G. Antiendomysium antibodies assay in the culture medium of intestinal mucosa: an accurate method for celiac disease diagnosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Nov;23(11):1018-23. doi: 10.1097/MEG.0b013e328349b8a5.
- Carroccio A, Iacono G, D'Amico D, Cavataio F, Teresi S, Caruso C, Di PL, Colombo A, D'Arpa F, Florena A, Notarbartolo A, Montalto G. Production of anti-endomysial antibodies in cultured duodenal mucosa: usefulness in coeliac disease diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2002 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1080/003655202753387329.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACPM04
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