- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02203201
Znaczenie diagnostyczne dodatnich przeciwciał EmA w pożywce hodowlanej dwunastnicy o wrażliwości na pszenicę bez celiakii (NCWS) (NCWS)
Znaczenie diagnostyczne dodatnich przeciwciał przeciw endomysium w pożywce hodowlanej biopsji jelitowych w wrażliwości na pszenicę bez celiakii (NCWS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gluten jest najważniejszym składnikiem białkowym niektórych zbóż, zwłaszcza pszenicy, żyta i jęczmienia, które są podstawą wielu produktów spożywczych pochodzenia pszennego spożywanych na całym świecie (chleb, makarony, pizza itp.). Jednak „inżynieria” zbóż zawierających gluten stworzyła warunki dla chorób ludzi związanych z ekspozycją na gluten. Te formy nietolerancji glutenu reprezentują heterogeniczny zestaw stanów, w tym celiakię, alergię na pszenicę i nadwrażliwość na gluten (GS), które łącznie dotykają około 10% ogólnej populacji.
Odpowiedź immunologiczna na antygeny pszenicy jest złożonym procesem, a jej powstawanie i utrzymywanie się nie są całkowicie wyjaśnione. Najczęstszymi chorobami powodowanymi przez spożycie pszenicy są zaburzenia zależne od limfocytów T, tj. celiakia i reakcje alergiczne zależne od IgE. Jednak poza celiakią i alergią na pszenicę zdarzają się przypadki reakcji na gluten, w których nie biorą udziału ani autoimmunologiczne, ani IgE-zależne mechanizmy alergiczne. Są one ogólnie określane jako GS lub nadwrażliwość na pszenicę bez celiakii (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik zbóż powoduje objawy. Niektóre osoby, które doświadczają objawów podczas spożywania produktów zawierających gluten i wykazują poprawę po zastosowaniu diety bezglutenowej (GFD), mogą mieć NCWS zamiast celiakii lub alergii na pszenicę. Pacjenci z NCWS nie są w stanie tolerować glutenu i podczas spożywania glutenu rozwijają się niepożądane reakcje, które zwykle, w przeciwieństwie do celiakii, nie prowadzą do uszkodzenia jelita cienkiego. Objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z NCWS mogą przypominać te związane z celiakią, ale ogólny obraz kliniczny jest na ogół mniej nasilony.
Zazwyczaj rozpoznanie NCWS stawia się poprzez wykluczenie, a dieta eliminacyjna i „otwarta prowokacja” (tj. odpowiednio dieta.
Częstość występowania NCWS jest jednak nadal nieznana, chociaż niektóre badania wykazały, że jest ona wyższa niż w przypadku celiakii; w związku z tym jest bardzo prawdopodobne, że choroba ta była przez długi czas niezdiagnozowana i niedodiagnozowana przez lekarzy. Jednak w niektórych okolicznościach bardzo trudno jest odróżnić NCWS od celiakii. W rzeczywistości pacjenci z NCWS mogą wykazywać histologię jelit charakteryzującą się limfocytozą śródnabłonkową (Marsh 1), odkrycie uważane za zgodne z rozpoznaniem celiakii. W tej trudnej, możliwej do zdiagnozowania celiakii obecność dodatnich swoistych przeciwciał w surowicy (anty-tTG i EmAs) ma ogromne znaczenie dla postawienia diagnozy. Jednak dobrze wiadomo, że częstość dodatnich wyników serologicznych zależy od ciężkości uszkodzenia jelit. W konsekwencji pacjenci z celiakią z mniej poważnymi uszkodzeniami histologicznymi (Marsh 1) mogą mieć ujemne przeciwciała w surowicy. Wcześniejsze badania wykazały, że EmA są wytwarzane przez limfocyty jelitowe, a poprzednie dane z naszej grupy wykazały, że test EmAs w pożywce hodowlanej biopsji jelitowych ma wyższą dokładność diagnostyczną niż EmA surowicy w diagnostyce celiakii.
Dlatego niniejsze badanie ma jeden główny cel: 1. Ocena przebiegu kliniczno-serologiczno-histologicznego pacjentów z NCWS z dodatnim wynikiem testu EmAs w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy w czasie pierwszej oceny; oraz jeden cel drugorzędny: 2. Ocena przestrzegania GFD u pacjentów NCWS po uprzedniej pełnej ocenie i rozpoznaniu NCWS na podstawie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC).
Do naszych badań badacze wybiorą dorosłych pacjentów, obojga płci, dotkniętych NCWS (tj. z objawami podmiotowymi/oznakowymi, które ustąpiły na diecie bezglutenowej i pogorszyły się na diecie zawierającej gluten, z ujemnym wynikiem testu na celiakię, [anty-tTG i EmAs] ujemne, z biopsją Marsh 0-1] i alergia na pszenicę [swoiste IgE dla pszenicy ujemne]).
Badacze obejmą wyłącznie pacjentów, którzy zostali wcześniej w pełni zbadani pod kątem podejrzenia celiakii w naszych szpitalach (Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala im. . U wszystkich pacjentów rozpoznanie NCWS postawiono za pomocą prowokacji DBPC mąką pszenną. W momencie pierwszej oceny dieta bezglutenowa nie była zalecana, a jedynie sugerowana, ponieważ pacjenci ci nie byli uważani za chorych na celiakię.
Badacze zrekrutują, jako grupę badawczą, tych pacjentów z NCWS, którzy wykazali ujemny wynik serologiczny celiakii i histologię dwunastnicy Marsha 0-1, ale którzy wykazali dodatni wynik testu EmAs w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy (EmA-biopsja) . Jako grupa kontrolna zostaną włączeni pacjenci z NCWS z ujemnym wynikiem biopsji EmA.
Badacze obejmą co najmniej rok przed ocenianymi pacjentami. Podczas rekrutacji oceniane będzie zarówno przestrzeganie diety bezglutenowej, za pomocą uprzednio zwalidowanej karty żywieniowej zawierającej wydrukowaną listę najczęściej spożywanych pokarmów, jak i punktacja objawów (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, GSRS). . Następnie badacze ponownie ocenią pacjentów pod kątem możliwej diagnozy celiakii. Oznaczone zostaną anty-tTG IgA i IgG, anty-deamidowane peptydy gliadyny (DPG) IgA i IgG oraz anty-gliadyna (AGA) IgA i IgG. Zostaną pobrane biopsje dwunastnicy do oceny histologicznej i do oznaczenia hodowli EmAs.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli, obojga płci, w wieku 18-65 lat, u których wcześniej rozpoznano NCWS metodą DBPC
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na celiakię (anty-tTG i EMA ujemny, z biopsją Marsha 0-1) i alergią na pszenicę (swoiste IgE w surowicy dla pszenicy ujemne)
- Pacjenci wykazywali dodatnie EmA w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano celiakię (dodatnie przeciwciała anty-tTG i/lub EMA oraz dodatni wynik badania histologicznego z wynikiem co najmniej 2 w skali Marsha)
- Osoby z rozpoznaną alergią na pszenicę (dodatnie IgE swoiste dla pszenicy w surowicy)
- Osoby z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori i innymi zakażeniami przewodu pokarmowego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci z NCWS, którzy wykazali ujemny wynik serologiczny celiakii i histologię dwunastnicy Marsha 0-1, ale którzy wykazali dodatni wynik testu EmA w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy (EmA-biopsja).
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z NCWS z ujemną biopsją EmA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w histologii jelit pacjentów z NCWS, u których uzyskano pozytywny wynik testu EmAs w pożywce hodowlanej biopsji jelitowych, w czasie pierwszej oceny.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
Ponowna ocena histologiczna jelit po co najmniej roku od postawienia wstępnego rozpoznania NCWS. Przyjęta zostanie klasyfikacja bagien: zmiana ze stanu wyjściowego (1. ocena) na 2. ocenę. Powyższy parametr będzie oceniany z uwzględnieniem przestrzegania przez pacjentów diety bez pszenicy. |
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeciwciał anty-tTG w surowicy.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
Ocena zmian stężeń przeciwciał anty-tTG w surowicy po co najmniej roku od postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
|
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
|
Ocena przeciwciał DPG w surowicy.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
Ocena zmian stężeń przeciwciał przeciw DPG w surowicy po co najmniej roku od postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
|
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
|
Ocena AGA surowicy.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
Ocena zmian stężeń AGA w surowicy po co najmniej roku od postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
|
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
|
Przestrzeganie diety bez pszenicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
Stopień przestrzegania diety bez pszenicy od momentu postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
|
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
|
Ocena symptomów/znaków.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
Ocena zmian objawów zostanie dokonana na podstawie punktacji obliczonej na podstawie Wizualnej Skali Analogowej od momentu postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
|
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, MD, PhD, University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carroccio A, Iacono G, Di Prima L, Pirrone G, Cavataio F, Ambrosiano G, Sciume C, Geraci G, Florena A, Teresi S, Barbaria F, Pepe I, Campisi G, Mansueto P, Soresi M, Di Fede G. Antiendomysium antibodies assay in the culture medium of intestinal mucosa: an accurate method for celiac disease diagnosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Nov;23(11):1018-23. doi: 10.1097/MEG.0b013e328349b8a5.
- Carroccio A, Iacono G, D'Amico D, Cavataio F, Teresi S, Caruso C, Di PL, Colombo A, D'Arpa F, Florena A, Notarbartolo A, Montalto G. Production of anti-endomysial antibodies in cultured duodenal mucosa: usefulness in coeliac disease diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2002 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1080/003655202753387329.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .