Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie diagnostyczne dodatnich przeciwciał EmA w pożywce hodowlanej dwunastnicy o wrażliwości na pszenicę bez celiakii (NCWS) (NCWS)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Znaczenie diagnostyczne dodatnich przeciwciał przeciw endomysium w pożywce hodowlanej biopsji jelitowych w wrażliwości na pszenicę bez celiakii (NCWS)

Najczęstszymi chorobami powodowanymi przez spożycie pszenicy są zaburzenia, w których pośredniczą limfocyty T, tj. celiakia i reakcje alergiczne, w których pośredniczy immunoglobulina E (IgE). Jednak poza celiakią i alergią na pszenicę zdarzają się przypadki reakcji na gluten, w których nie biorą udziału ani autoimmunologiczne, ani IgE-zależne mechanizmy alergiczne. Są one ogólnie definiowane jako GS lub wrażliwość na pszenicę bez celiakii (NCWS). Zazwyczaj rozpoznanie NCWS stawia się poprzez wykluczenie, a dieta eliminacyjna i „otwarta prowokacja” (tj. odpowiednio dieta. W niektórych okolicznościach bardzo trudno jest odróżnić NCWS od celiakii. Obecność dodatnich przeciwciał specyficznych dla celiakii w surowicy (przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej (anty-tTG) i przeciw endomysium (EmAs)) ma ogromne znaczenie dla postawienia diagnozy. Jednak dobrze wiadomo, że częstość dodatnich wyników serologicznych zależy od ciężkości uszkodzenia jelit. W konsekwencji pacjenci z mniej poważnymi uszkodzeniami histologicznymi (Marsh 1) mogą mieć ujemne przeciwciała w surowicy. Wcześniejsze badania wykazały, że EmA są wytwarzane przez limfocyty jelitowe, a poprzednie dane z naszej grupy wykazały, że test EmAs w pożywce hodowlanej biopsji jelitowych ma wyższą dokładność diagnostyczną niż EmA surowicy w diagnostyce. Dlatego celem naszej pracy jest ocena kliniczno-serologiczno-histologiczna przebiegu pacjentów z NCWS, wykazujących dodatni wynik testu EmAs w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy w momencie pierwszej oceny oraz przestrzeganie diety bezglutenowej u pacjentów z NCWS po uprzedniej pełnej ocenie i rozpoznaniu NCWS na podstawie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Gluten jest najważniejszym składnikiem białkowym niektórych zbóż, zwłaszcza pszenicy, żyta i jęczmienia, które są podstawą wielu produktów spożywczych pochodzenia pszennego spożywanych na całym świecie (chleb, makarony, pizza itp.). Jednak „inżynieria” zbóż zawierających gluten stworzyła warunki dla chorób ludzi związanych z ekspozycją na gluten. Te formy nietolerancji glutenu reprezentują heterogeniczny zestaw stanów, w tym celiakię, alergię na pszenicę i nadwrażliwość na gluten (GS), które łącznie dotykają około 10% ogólnej populacji.

Odpowiedź immunologiczna na antygeny pszenicy jest złożonym procesem, a jej powstawanie i utrzymywanie się nie są całkowicie wyjaśnione. Najczęstszymi chorobami powodowanymi przez spożycie pszenicy są zaburzenia zależne od limfocytów T, tj. celiakia i reakcje alergiczne zależne od IgE. Jednak poza celiakią i alergią na pszenicę zdarzają się przypadki reakcji na gluten, w których nie biorą udziału ani autoimmunologiczne, ani IgE-zależne mechanizmy alergiczne. Są one ogólnie określane jako GS lub nadwrażliwość na pszenicę bez celiakii (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik zbóż powoduje objawy. Niektóre osoby, które doświadczają objawów podczas spożywania produktów zawierających gluten i wykazują poprawę po zastosowaniu diety bezglutenowej (GFD), mogą mieć NCWS zamiast celiakii lub alergii na pszenicę. Pacjenci z NCWS nie są w stanie tolerować glutenu i podczas spożywania glutenu rozwijają się niepożądane reakcje, które zwykle, w przeciwieństwie do celiakii, nie prowadzą do uszkodzenia jelita cienkiego. Objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z NCWS mogą przypominać te związane z celiakią, ale ogólny obraz kliniczny jest na ogół mniej nasilony.

Zazwyczaj rozpoznanie NCWS stawia się poprzez wykluczenie, a dieta eliminacyjna i „otwarta prowokacja” (tj. odpowiednio dieta.

Częstość występowania NCWS jest jednak nadal nieznana, chociaż niektóre badania wykazały, że jest ona wyższa niż w przypadku celiakii; w związku z tym jest bardzo prawdopodobne, że choroba ta była przez długi czas niezdiagnozowana i niedodiagnozowana przez lekarzy. Jednak w niektórych okolicznościach bardzo trudno jest odróżnić NCWS od celiakii. W rzeczywistości pacjenci z NCWS mogą wykazywać histologię jelit charakteryzującą się limfocytozą śródnabłonkową (Marsh 1), odkrycie uważane za zgodne z rozpoznaniem celiakii. W tej trudnej, możliwej do zdiagnozowania celiakii obecność dodatnich swoistych przeciwciał w surowicy (anty-tTG i EmAs) ma ogromne znaczenie dla postawienia diagnozy. Jednak dobrze wiadomo, że częstość dodatnich wyników serologicznych zależy od ciężkości uszkodzenia jelit. W konsekwencji pacjenci z celiakią z mniej poważnymi uszkodzeniami histologicznymi (Marsh 1) mogą mieć ujemne przeciwciała w surowicy. Wcześniejsze badania wykazały, że EmA są wytwarzane przez limfocyty jelitowe, a poprzednie dane z naszej grupy wykazały, że test EmAs w pożywce hodowlanej biopsji jelitowych ma wyższą dokładność diagnostyczną niż EmA surowicy w diagnostyce celiakii.

Dlatego niniejsze badanie ma jeden główny cel: 1. Ocena przebiegu kliniczno-serologiczno-histologicznego pacjentów z NCWS z dodatnim wynikiem testu EmAs w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy w czasie pierwszej oceny; oraz jeden cel drugorzędny: 2. Ocena przestrzegania GFD u pacjentów NCWS po uprzedniej pełnej ocenie i rozpoznaniu NCWS na podstawie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC).

Do naszych badań badacze wybiorą dorosłych pacjentów, obojga płci, dotkniętych NCWS (tj. z objawami podmiotowymi/oznakowymi, które ustąpiły na diecie bezglutenowej i pogorszyły się na diecie zawierającej gluten, z ujemnym wynikiem testu na celiakię, [anty-tTG i EmAs] ujemne, z biopsją Marsh 0-1] i alergia na pszenicę [swoiste IgE dla pszenicy ujemne]).

Badacze obejmą wyłącznie pacjentów, którzy zostali wcześniej w pełni zbadani pod kątem podejrzenia celiakii w naszych szpitalach (Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala im. . U wszystkich pacjentów rozpoznanie NCWS postawiono za pomocą prowokacji DBPC mąką pszenną. W momencie pierwszej oceny dieta bezglutenowa nie była zalecana, a jedynie sugerowana, ponieważ pacjenci ci nie byli uważani za chorych na celiakię.

Badacze zrekrutują, jako grupę badawczą, tych pacjentów z NCWS, którzy wykazali ujemny wynik serologiczny celiakii i histologię dwunastnicy Marsha 0-1, ale którzy wykazali dodatni wynik testu EmAs w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy (EmA-biopsja) . Jako grupa kontrolna zostaną włączeni pacjenci z NCWS z ujemnym wynikiem biopsji EmA.

Badacze obejmą co najmniej rok przed ocenianymi pacjentami. Podczas rekrutacji oceniane będzie zarówno przestrzeganie diety bezglutenowej, za pomocą uprzednio zwalidowanej karty żywieniowej zawierającej wydrukowaną listę najczęściej spożywanych pokarmów, jak i punktacja objawów (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, GSRS). . Następnie badacze ponownie ocenią pacjentów pod kątem możliwej diagnozy celiakii. Oznaczone zostaną anty-tTG IgA i IgG, anty-deamidowane peptydy gliadyny (DPG) IgA i IgG oraz anty-gliadyna (AGA) IgA i IgG. Zostaną pobrane biopsje dwunastnicy do oceny histologicznej i do oznaczenia hodowli EmAs.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze obejmą wyłącznie pacjentów, którzy zostali wcześniej w pełni zbadani pod kątem podejrzenia celiakii w naszych szpitalach (Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala im. . U wszystkich pacjentów diagnozę NCWS postawiono za pomocą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC) z mąką pszenną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, obojga płci, w wieku 18-65 lat, u których wcześniej rozpoznano NCWS metodą DBPC
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na celiakię (anty-tTG i EMA ujemny, z biopsją Marsha 0-1) i alergią na pszenicę (swoiste IgE w surowicy dla pszenicy ujemne)
  • Pacjenci wykazywali dodatnie EmA w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano celiakię (dodatnie przeciwciała anty-tTG i/lub EMA oraz dodatni wynik badania histologicznego z wynikiem co najmniej 2 w skali Marsha)
  • Osoby z rozpoznaną alergią na pszenicę (dodatnie IgE swoiste dla pszenicy w surowicy)
  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori i innymi zakażeniami przewodu pokarmowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
Pacjenci z NCWS, którzy wykazali ujemny wynik serologiczny celiakii i histologię dwunastnicy Marsha 0-1, ale którzy wykazali dodatni wynik testu EmA w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy (EmA-biopsja).
Grupa kontrolna
Pacjenci z NCWS z ujemną biopsją EmA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w histologii jelit pacjentów z NCWS, u których uzyskano pozytywny wynik testu EmAs w pożywce hodowlanej biopsji jelitowych, w czasie pierwszej oceny.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.

Ponowna ocena histologiczna jelit po co najmniej roku od postawienia wstępnego rozpoznania NCWS. Przyjęta zostanie klasyfikacja bagien: zmiana ze stanu wyjściowego (1. ocena) na 2. ocenę.

Powyższy parametr będzie oceniany z uwzględnieniem przestrzegania przez pacjentów diety bez pszenicy.

Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeciwciał anty-tTG w surowicy.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Ocena zmian stężeń przeciwciał anty-tTG w surowicy po co najmniej roku od postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Ocena przeciwciał DPG w surowicy.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Ocena zmian stężeń przeciwciał przeciw DPG w surowicy po co najmniej roku od postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Ocena AGA surowicy.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Ocena zmian stężeń AGA w surowicy po co najmniej roku od postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Przestrzeganie diety bez pszenicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Stopień przestrzegania diety bez pszenicy od momentu postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Ocena symptomów/znaków.
Ramy czasowe: Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.
Ocena zmian objawów zostanie dokonana na podstawie punktacji obliczonej na podstawie Wizualnej Skali Analogowej od momentu postawienia wstępnego rozpoznania NCWS.
Na początku badania i po co najmniej roku od postawienia wstępnej diagnozy NCWS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, MD, PhD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj