Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozitív EmA antitestek diagnosztikai jelentősége a nem cöliákiás búzaérzékenység (NCWS) nyombéltenyészetében (NCWS)

2020. október 7. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Pozitív anti-endomysium antitestek diagnosztikai jelentősége a bélbiopsziák tápközegében non-celiákiás búzaérzékenységben (NCWS)

A búzafogyasztás által okozott leggyakoribb betegségek a T-sejtek által közvetített rendellenességek, azaz a cöliákia és az immunglobulin E (IgE) által közvetített allergiás reakciók. A cöliákia és a búzaallergia mellett azonban vannak olyan gluténreakciók, amelyekben sem autoimmun, sem IgE által közvetített allergiás mechanizmusok nem vesznek részt. Ezeket általában GS-nek vagy nem cöliákiás búzaérzékenységnek (NCWS) definiálják. Az NCWS-diagnózist általában kizárással állítják fel, és a eliminációs diétát és a "nyílt kihívást" (azaz a gluténtartalmú élelmiszerek ellenőrzött újbóli bevezetését) használják leggyakrabban annak értékelésére, hogy az egészség javul-e vagy romlik-e a glutén megszüntetésével vagy újbóli bevezetésével. az étrend, ill. Bizonyos körülmények között nagyon nehéz különbséget tenni az NCWS és a cöliákia között. A pozitív coeliakia-specifikus szérum antitestek (anti-szöveti transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmAs) antitestek) jelenléte kiemelkedően fontos a diagnózis felállításához. Jól ismert azonban, hogy a pozitív szerológia gyakorisága a bélkárosodás súlyosságától függ. Következésképpen a kevésbé súlyos szövettani károsodással (Marsh 1) szenvedő betegeknél negatív szérum antitestek jelenhetnek meg. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az EmA-kat a bél limfocitái termelik, és csoportunk korábbi adatai azt mutatták, hogy a bélbiopsziák tápközegében végzett EmAs vizsgálat nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, mint a szérum EmA-ké a diagnózisban. Ezért vizsgálatunk célja az NCWS betegek klinikai-szerológiai-szövettani lefolyásának értékelése, amely pozitív EmAs assay-t mutatott a nyombélbiopsziák tápközegében az első értékelés időpontjában, valamint a gluténmentes diéta betartását. NCWS-betegeknél egy korábbi teljes kiértékelés és egy kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) provokáción alapuló NCWS diagnózis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A glutén egyes gabonafélék, nevezetesen a búza, a rozs és az árpa legfontosabb fehérjekomponense, amelyek az alapját képezik számos búzából származó élelmiszer-terméknek, amelyet világszerte fogyasztanak (kenyér, tészta, pizza stb.). A gluténtartalmú gabonák "mérnöki tervezése" azonban megteremtette a feltételeket a gluténexpozícióval kapcsolatos emberi betegségek kialakulásához. A gluténintolerancia ezen formái egy heterogén állapothalmazt képviselnek, beleértve a cöliákiát, a búzaallergiát és a gluténérzékenységet (GS), amelyek együttesen az általános népesség körülbelül 10%-át érintik.

A búza antigénekkel szembeni immunválasz összetett folyamat, létrehozása és fenntartása nem teljesen tisztázott. A búzafogyasztás által okozott leggyakoribb betegségek a T-sejtek által közvetített rendellenességek, azaz a cöliákia és az IgE által közvetített allergiás reakciók. A cöliákia és a búzaallergia mellett azonban vannak olyan gluténreakciók, amelyekben sem autoimmun, sem IgE által közvetített allergiás mechanizmusok nem vesznek részt. Ezeket általában GS-nek vagy nem cöliákiás búzaérzékenységnek (NCWS) definiálják, mivel nem ismert, hogy a gabonafélék melyik összetevője okozza a tüneteket. Egyes alanyok, akik gluténtartalmú termékek fogyasztása során tüneteket tapasztalnak, és javulást mutatnak a gluténmentes diéta (GFD) követése során, cöliákia vagy búzaallergia helyett NCWS-ben szenvedhetnek. Az NCWS-betegek nem tolerálják a glutént, és gluténfogyasztáskor olyan mellékhatások alakulnak ki, amelyek általában – a cöliákiától eltérően – nem vezetnek vékonybél-károsodáshoz. Az NCWS-ben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tünetei hasonlóak lehetnek a cöliákiához kapcsolódó tünetekhez, de az általános klinikai kép általában kevésbé súlyos.

Az NCWS-diagnózist általában kizárással állítják fel, és a eliminációs diétát és a "nyílt kihívást" (azaz a gluténtartalmú élelmiszerek ellenőrzött újbóli bevezetését) használják leggyakrabban annak értékelésére, hogy az egészség javul-e vagy romlik-e a glutén megszüntetésével vagy újbóli bevezetésével. az étrend, ill.

Az NCWS gyakorisága azonban még mindig nem ismert, bár egyes tanulmányok azt mutatták, hogy ez magasabb, mint a cöliákia gyakorisága; Következésképpen nagyon valószínű, hogy ezt az állapotot az orvosok hosszú ideig nem diagnosztizálták és aluldiagnosztizálták. Bizonyos körülmények között azonban nagyon nehéz különbséget tenni az NCWS és a cöliákia között. Valójában az NCWS-ben szenvedő betegek bélszövettani képet mutathatnak, amelyet intraepiteliális limfocitózis (Marsh 1) jellemez, amely megállapítás összeegyeztethető a cöliákia diagnózisával. Ebben a nehéz, lehetséges, cöliákia diagnózisban a pozitív specifikus szérum antitestek (anti-tTG és EmA) jelenléte kiemelten fontos a diagnózis felállításához. Jól ismert azonban, hogy a pozitív szerológia gyakorisága a bélkárosodás súlyosságától függ. Következésképpen a kevésbé súlyos szövettani károsodással (Marsh 1) szenvedő cöliákiás betegek szérum antitestjei negatívak lehetnek. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az EmA-kat a bél limfocitái termelik, és csoportunk korábbi adatai azt mutatták, hogy a bélbiopsziák tápközegében végzett EmAs vizsgálat nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, mint a szérum EmA-k a cöliákia diagnózisában.

Ezért ennek a vizsgálatnak egy fő célja van: 1. Az első értékelés időpontjában a nyombélbiopsziák tápközegében pozitív EmAs assay-t mutató NCWS betegek klinikai-szerológiai-szövettani lefolyásának értékelése; és egy másodlagos cél: 2. A GFD-hez való ragaszkodás értékelése NCWS-ben szenvedő betegeknél egy korábbi teljes kiértékelés és egy kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) provokáción alapuló NCWS diagnózis után.

Kutatásunkhoz a kutatók olyan felnőtt betegeket választanak ki mindkét nemben, akik NCWS-ben szenvednek (vagyis olyan tünetekkel/jelekkel, amelyek gluténmentes diéta alatt eltűntek, és gluténtartalmú diéta esetén súlyosbodtak, és a teszt negatív lett a cöliákiára, [anti-tTG és EmAs) negatív, és biopsziával Marsh 0-1] és búzaallergia [szérumspecifikus IgE búzára negatív]).

A vizsgálók kizárólag olyan betegeket vonnak be, akiket korábban teljes körűen megvizsgáltak a cöliákia gyanúja miatt kórházainkban (Belgyógyászati ​​Osztály, Giovanni Paolo II Kórház, Sciacca, Agrigento és Belgyógyászati ​​Klinika a Palermói Egyetemen) 2002 januárja és 2012 decembere között. . Minden betegnél az NCWS diagnózisát búzaliszttel végzett DBPC-próbával állították fel. Az első értékeléskor a gluténmentes diétát nem írták elő, hanem egyszerűen javasolták, mivel ezeket a betegeket nem tekintették cöliákiában szenvedőnek.

A vizsgálók vizsgálati csoportként azokat az NCWS-betegeket veszik fel, akiknél negatív cöliákia szerológiai és Marsh 0-1 duodenális szövettani vizsgálat volt, de pozitív EmAs-tesztet mutattak ki a nyombélbiopsziák tápközegében (EmA-biopszia). . Kontrollcsoportként a negatív EmA-biopsziával rendelkező NCWS-betegeket is bevonjuk.

A vizsgálók között legalább egy évvel az értékelt betegek szerepelnek. A felvételkor értékelni fogják a gluténmentes diéta betartását a leggyakoribb élelmiszerek nyomtatott listáját tartalmazó, korábban validált étrendi űrlap segítségével, valamint a tünetek pontszámát (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) . Ezután a vizsgálók újraértékelik a betegeket a coeliakia lehetséges diagnózisa érdekében. Megvizsgálják a szérum anti-tTG IgA-t és IgG-t, a gliadin (DPG) IgA és IgG anti-deamidált peptidjeit, valamint az anti-gliadin (AGA) IgA-t és IgG-t. Nyombél-biopsziát vesznek szövettani kiértékeléshez és tenyésztési EmAs vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók kizárólag olyan betegeket vonnak be, akiket korábban teljes körűen megvizsgáltak a cöliákia gyanúja miatt kórházainkban (Belgyógyászati ​​Osztály, Giovanni Paolo II Kórház, Sciacca, Agrigento és Belgyógyászati ​​Klinika a Palermói Egyetemen) 2002 januárja és 2012 decembere között. . Minden betegnél az NCWS diagnózisát kettős vak, placebo-kontrollált (DBPC) búzaliszttel végzett kihívással állították fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű, 18-65 év közötti felnőtt betegek, akiknél korábban NCWS-ként diagnosztizáltak, DBPC módszer szerint
  • A cöliákia (anti-tTG és EMA negatív, Marsh 0-1 biopsziával) és búzaallergia (szérumspecifikus igE búza negatív esetén) a tesztje negatív.
  • A betegek pozitív EmA-t mutattak a duodenális biopsziák tápközegében

Kizárási kritériumok:

  • Coeliakiával diagnosztizált alanyok (pozitív anti-tTG és/vagy EMA, valamint pozitív szövettan, Marsh 2 vagy magasabb)
  • Búzaallergiával diagnosztizált alanyok (pozitív szérumspecifikus IgE búzára)
  • 1-es típusú cukorbetegek
  • Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) szenvedő alanyok
  • Helicobacter pylori fertőzésben és egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő alanyok
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulócsoport
Azok az NCWS-betegek, akiknél negatív cöliákia szerológia és Marsh 0-1 duodenális szövettan volt, de pozitív EmA-tesztet mutattak a duodenális biopsziák tápközegében (EmA-biopszia).
Ellenőrző csoport
NCWS-betegek negatív EmA-biopsziával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az NCWS-betegek bélszövetében, akiknél az EmAs pozitív volt a bélbiopsziák tápközegében, az első értékelés időpontjában.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.

Bélszövettani újraértékelés legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta. A mocsári besorolást elfogadják: az alapvonalról (1. értékelés) a 2. értékelésre való átállás.

A fenti paraméter értékelése annak figyelembevételével történik, hogy a betegek betartották-e a búzamentes étrendet vagy sem.

A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum anti-tTG antitestek értékelése.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
Az anti-tTG antitestek szérumszintjében bekövetkezett változások értékelése legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
Szérum DPG antitestek értékelése.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
A DPG antitestek szérumszintjében bekövetkezett változások értékelése legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
Szérum AGA értékelés.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
Az AGA szérumszintjében bekövetkezett változások értékelése legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
A búzamentes étrend betartása
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
A búzamentes étrendhez való ragaszkodás mértéke az NCWS kezdeti diagnózisa óta.
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
Tünetek/jelek értékelése.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
A tünetek/jelek változásainak értékelése az NCWS kezdeti diagnózisának felállítása óta a vizuális analóg skála alapján számított pontszám alapján történik.
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Carroccio, MD, PhD, University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel