- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02203201
A pozitív EmA antitestek diagnosztikai jelentősége a nem cöliákiás búzaérzékenység (NCWS) nyombéltenyészetében (NCWS)
Pozitív anti-endomysium antitestek diagnosztikai jelentősége a bélbiopsziák tápközegében non-celiákiás búzaérzékenységben (NCWS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A glutén egyes gabonafélék, nevezetesen a búza, a rozs és az árpa legfontosabb fehérjekomponense, amelyek az alapját képezik számos búzából származó élelmiszer-terméknek, amelyet világszerte fogyasztanak (kenyér, tészta, pizza stb.). A gluténtartalmú gabonák "mérnöki tervezése" azonban megteremtette a feltételeket a gluténexpozícióval kapcsolatos emberi betegségek kialakulásához. A gluténintolerancia ezen formái egy heterogén állapothalmazt képviselnek, beleértve a cöliákiát, a búzaallergiát és a gluténérzékenységet (GS), amelyek együttesen az általános népesség körülbelül 10%-át érintik.
A búza antigénekkel szembeni immunválasz összetett folyamat, létrehozása és fenntartása nem teljesen tisztázott. A búzafogyasztás által okozott leggyakoribb betegségek a T-sejtek által közvetített rendellenességek, azaz a cöliákia és az IgE által közvetített allergiás reakciók. A cöliákia és a búzaallergia mellett azonban vannak olyan gluténreakciók, amelyekben sem autoimmun, sem IgE által közvetített allergiás mechanizmusok nem vesznek részt. Ezeket általában GS-nek vagy nem cöliákiás búzaérzékenységnek (NCWS) definiálják, mivel nem ismert, hogy a gabonafélék melyik összetevője okozza a tüneteket. Egyes alanyok, akik gluténtartalmú termékek fogyasztása során tüneteket tapasztalnak, és javulást mutatnak a gluténmentes diéta (GFD) követése során, cöliákia vagy búzaallergia helyett NCWS-ben szenvedhetnek. Az NCWS-betegek nem tolerálják a glutént, és gluténfogyasztáskor olyan mellékhatások alakulnak ki, amelyek általában – a cöliákiától eltérően – nem vezetnek vékonybél-károsodáshoz. Az NCWS-ben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tünetei hasonlóak lehetnek a cöliákiához kapcsolódó tünetekhez, de az általános klinikai kép általában kevésbé súlyos.
Az NCWS-diagnózist általában kizárással állítják fel, és a eliminációs diétát és a "nyílt kihívást" (azaz a gluténtartalmú élelmiszerek ellenőrzött újbóli bevezetését) használják leggyakrabban annak értékelésére, hogy az egészség javul-e vagy romlik-e a glutén megszüntetésével vagy újbóli bevezetésével. az étrend, ill.
Az NCWS gyakorisága azonban még mindig nem ismert, bár egyes tanulmányok azt mutatták, hogy ez magasabb, mint a cöliákia gyakorisága; Következésképpen nagyon valószínű, hogy ezt az állapotot az orvosok hosszú ideig nem diagnosztizálták és aluldiagnosztizálták. Bizonyos körülmények között azonban nagyon nehéz különbséget tenni az NCWS és a cöliákia között. Valójában az NCWS-ben szenvedő betegek bélszövettani képet mutathatnak, amelyet intraepiteliális limfocitózis (Marsh 1) jellemez, amely megállapítás összeegyeztethető a cöliákia diagnózisával. Ebben a nehéz, lehetséges, cöliákia diagnózisban a pozitív specifikus szérum antitestek (anti-tTG és EmA) jelenléte kiemelten fontos a diagnózis felállításához. Jól ismert azonban, hogy a pozitív szerológia gyakorisága a bélkárosodás súlyosságától függ. Következésképpen a kevésbé súlyos szövettani károsodással (Marsh 1) szenvedő cöliákiás betegek szérum antitestjei negatívak lehetnek. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az EmA-kat a bél limfocitái termelik, és csoportunk korábbi adatai azt mutatták, hogy a bélbiopsziák tápközegében végzett EmAs vizsgálat nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, mint a szérum EmA-k a cöliákia diagnózisában.
Ezért ennek a vizsgálatnak egy fő célja van: 1. Az első értékelés időpontjában a nyombélbiopsziák tápközegében pozitív EmAs assay-t mutató NCWS betegek klinikai-szerológiai-szövettani lefolyásának értékelése; és egy másodlagos cél: 2. A GFD-hez való ragaszkodás értékelése NCWS-ben szenvedő betegeknél egy korábbi teljes kiértékelés és egy kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) provokáción alapuló NCWS diagnózis után.
Kutatásunkhoz a kutatók olyan felnőtt betegeket választanak ki mindkét nemben, akik NCWS-ben szenvednek (vagyis olyan tünetekkel/jelekkel, amelyek gluténmentes diéta alatt eltűntek, és gluténtartalmú diéta esetén súlyosbodtak, és a teszt negatív lett a cöliákiára, [anti-tTG és EmAs) negatív, és biopsziával Marsh 0-1] és búzaallergia [szérumspecifikus IgE búzára negatív]).
A vizsgálók kizárólag olyan betegeket vonnak be, akiket korábban teljes körűen megvizsgáltak a cöliákia gyanúja miatt kórházainkban (Belgyógyászati Osztály, Giovanni Paolo II Kórház, Sciacca, Agrigento és Belgyógyászati Klinika a Palermói Egyetemen) 2002 januárja és 2012 decembere között. . Minden betegnél az NCWS diagnózisát búzaliszttel végzett DBPC-próbával állították fel. Az első értékeléskor a gluténmentes diétát nem írták elő, hanem egyszerűen javasolták, mivel ezeket a betegeket nem tekintették cöliákiában szenvedőnek.
A vizsgálók vizsgálati csoportként azokat az NCWS-betegeket veszik fel, akiknél negatív cöliákia szerológiai és Marsh 0-1 duodenális szövettani vizsgálat volt, de pozitív EmAs-tesztet mutattak ki a nyombélbiopsziák tápközegében (EmA-biopszia). . Kontrollcsoportként a negatív EmA-biopsziával rendelkező NCWS-betegeket is bevonjuk.
A vizsgálók között legalább egy évvel az értékelt betegek szerepelnek. A felvételkor értékelni fogják a gluténmentes diéta betartását a leggyakoribb élelmiszerek nyomtatott listáját tartalmazó, korábban validált étrendi űrlap segítségével, valamint a tünetek pontszámát (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) . Ezután a vizsgálók újraértékelik a betegeket a coeliakia lehetséges diagnózisa érdekében. Megvizsgálják a szérum anti-tTG IgA-t és IgG-t, a gliadin (DPG) IgA és IgG anti-deamidált peptidjeit, valamint az anti-gliadin (AGA) IgA-t és IgG-t. Nyombél-biopsziát vesznek szövettani kiértékeléshez és tenyésztési EmAs vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 18-65 év közötti felnőtt betegek, akiknél korábban NCWS-ként diagnosztizáltak, DBPC módszer szerint
- A cöliákia (anti-tTG és EMA negatív, Marsh 0-1 biopsziával) és búzaallergia (szérumspecifikus igE búza negatív esetén) a tesztje negatív.
- A betegek pozitív EmA-t mutattak a duodenális biopsziák tápközegében
Kizárási kritériumok:
- Coeliakiával diagnosztizált alanyok (pozitív anti-tTG és/vagy EMA, valamint pozitív szövettan, Marsh 2 vagy magasabb)
- Búzaallergiával diagnosztizált alanyok (pozitív szérumspecifikus IgE búzára)
- 1-es típusú cukorbetegek
- Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) szenvedő alanyok
- Helicobacter pylori fertőzésben és egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő alanyok
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulócsoport
Azok az NCWS-betegek, akiknél negatív cöliákia szerológia és Marsh 0-1 duodenális szövettan volt, de pozitív EmA-tesztet mutattak a duodenális biopsziák tápközegében (EmA-biopszia).
|
|
Ellenőrző csoport
NCWS-betegek negatív EmA-biopsziával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az NCWS-betegek bélszövetében, akiknél az EmAs pozitív volt a bélbiopsziák tápközegében, az első értékelés időpontjában.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
Bélszövettani újraértékelés legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta. A mocsári besorolást elfogadják: az alapvonalról (1. értékelés) a 2. értékelésre való átállás. A fenti paraméter értékelése annak figyelembevételével történik, hogy a betegek betartották-e a búzamentes étrendet vagy sem. |
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum anti-tTG antitestek értékelése.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
Az anti-tTG antitestek szérumszintjében bekövetkezett változások értékelése legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
|
Szérum DPG antitestek értékelése.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
A DPG antitestek szérumszintjében bekövetkezett változások értékelése legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
|
Szérum AGA értékelés.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
Az AGA szérumszintjében bekövetkezett változások értékelése legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
|
A búzamentes étrend betartása
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
A búzamentes étrendhez való ragaszkodás mértéke az NCWS kezdeti diagnózisa óta.
|
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
|
Tünetek/jelek értékelése.
Időkeret: A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
A tünetek/jelek változásainak értékelése az NCWS kezdeti diagnózisának felállítása óta a vizuális analóg skála alapján számított pontszám alapján történik.
|
A kiinduláskor és legalább egy év elteltével a kezdeti NCWS diagnózis felállítása óta.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Carroccio, MD, PhD, University of Palermo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carroccio A, Iacono G, Di Prima L, Pirrone G, Cavataio F, Ambrosiano G, Sciume C, Geraci G, Florena A, Teresi S, Barbaria F, Pepe I, Campisi G, Mansueto P, Soresi M, Di Fede G. Antiendomysium antibodies assay in the culture medium of intestinal mucosa: an accurate method for celiac disease diagnosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Nov;23(11):1018-23. doi: 10.1097/MEG.0b013e328349b8a5.
- Carroccio A, Iacono G, D'Amico D, Cavataio F, Teresi S, Caruso C, Di PL, Colombo A, D'Arpa F, Florena A, Notarbartolo A, Montalto G. Production of anti-endomysial antibodies in cultured duodenal mucosa: usefulness in coeliac disease diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2002 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1080/003655202753387329.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .