化学療法誘発性の遅発性悪心および嘔吐の予防におけるサリドマイドの有効性
2016年8月23日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
高度催吐性化学療法による化学療法誘発性遅発性悪心および嘔吐の予防におけるサリドマイドの有効性：無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照第III相試験
この研究は、催吐性の高い化学療法後の化学療法未経験患者における化学療法誘発性遅発性悪心および嘔吐の予防改善におけるサリドマイドの有効性と忍容性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、化学療法歴のない患者における化学療法誘発性遅発性悪心嘔吐（CINV）の予防改善におけるサリドマイドの有効性と忍容性を評価することを目的としています。催吐性化学療法（HEC）（シスプラチンベースのレジメンまたはシクロホスファミドとドキソルビシン/エピルビシンの併用）。
合計820人の患者がこの研究に登録される予定である。
催吐性の高い化学療法を受ける患者は無作為に2つのグループに分けられ、それぞれサリドマイド+パロノセトロン+デキサメタゾンまたはプラセボ+パロノセトロン+デキサメタゾンで治療される。
主要評価項目は遅延型 CINV の完全奏効率 (CRR)、副次評価項目は安全性と生活の質 (QOL) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
642
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- Anshan Tumor Hospital
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou、Liaoning、中国
- The First Hospital of Liaoning Medical University
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Liaoyang、Liaoning、中国
- Liaoyang Central Hospital
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Liaoyang、Liaoning、中国
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
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Liaoyang、Liaoning、中国
- Third People's hospital Liaoyang
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤70歳
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 組織学的に確認された固形腫瘍
- 化学療法歴なし
- 臨床検査は以下の基準を満たさなければなりません：ヘモグロビン（HGB）≧90g/L、好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧85×109/L、クレアチニンクリアランス速度（CCr）≧60ml/分、総ビリルビン（TBil） ) ≤1.5 正常上限 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 UNL (肝転移のある患者の場合、AST/ALT は ≤5.0 でなければなりません) UNL)、血糖値 ≤11.1 mmol/L
- 平均余命は少なくとも12週間
- 署名されたインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性の場合、登録前に血清または尿の妊娠検査結果が陰性であることが必要です。
- HECレジメンを受ける予定のがん患者。 HEC レジメンは、50 mg/m2 以上の用量のシスプラチン、またはシクロホスファミドとドキソルビシン/エピルビシンの併用を含む化学療法として定義されました。
除外基準:
- 糖尿病患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血栓症の既往歴のある患者
- 併用放射線療法
- サリドマイド、パロノセトロン、またはデキサメタゾンに対する既知の過敏症。
- プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、アミホスチン、鎮静剤など、制吐効果の評価に影響を与える他の薬剤の併用
- CHOP連隊またはタキサンベースの連隊
- 化学療法投与前24時間以内に嘔吐が存在する
- 症候性脳転移または臨床的脳転移の疑い
- 重篤な制御されていない全身性疾患または医学的状態：うっ血性心不全、不安定狭心症、6か月以内に記録された心筋梗塞の病歴、制御されていない高血圧、および制御できない高リスクの不整脈。コンプライアンスに影響を与える、精神障害、てんかん性認知症などの明らかな神経学的または精神的異常。制御されていない急性感染症。制御されていない消化性潰瘍またはコルチコステロイド療法に対するその他の禁忌。
- 経口薬を服用または吸収できない
- -他の治験薬の同時投与、または治験治療の開始から30日以内に治験薬治療を伴う他の臨床試験に登録されている
- 研究者が判断した研究または他の化学療法には不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サリドマイドグループ
1～5日目にサリドマイド100mgを1日2回経口投与。 1日目にパロノセトロン0.25mgを静脈内投与。 1日目の化学療法前にデキサメタゾン12mgを経口または静脈内投与し、2～4日目に8mgを投与。サイクル1。
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化学療法、サイクル 1 後 1 ～ 5 日目に 100 mg を 1 日 2 回経口投与
1日目にパロノセトロン0.25mgを静脈内投与。 1日目の化学療法前にデキサメタゾン12mgを経口または静脈内投与し、2～4日目に8mgを投与。サイクル1。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ（サリドマイド用）錠剤 100 mg を 1 日 2 回、1 ～ 5 日目に経口投与。 1日目にパロノセトロン0.25mgを静脈内投与。 1日目の化学療法前にデキサメタゾン12mgを経口または静脈内投与し、2～4日目に8mgを投与。サイクル1。
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1日目にパロノセトロン0.25mgを静脈内投与。 1日目の化学療法前にデキサメタゾン12mgを経口または静脈内投与し、2～4日目に8mgを投与。サイクル1。
サリドマイド 25 mg 錠剤 100 mg を模倣するように製造されたプラセボ錠剤。化学療法後 1 ～ 5 日目に 1 日 2 回経口投与、サイクル 1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遅延型CINVの完全奏効率（CRR）
時間枠：120時間
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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生活の質
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yunpeng Liu, MD., PhD、China Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLOG1302
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