Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av talidomid för att förebygga kemoterapi-inducerad fördröjd illamående och kräkningar

23 augusti 2016 uppdaterad av: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Effekten av talidomid för att förebygga kemoterapi-inducerat fördröjt illamående och kräkningar från starkt emetogen kemoterapi: en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och toleransen av talidomid för att förbättra förebyggandet av kemoterapi-inducerat fördröjt illamående och kräkningar hos patienter som inte hade kemoterapi efter starkt emetogen kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, som syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av talidomid för att förbättra förebyggandet av kemoterapi-inducerat fördröjt illamående och kräkningar (CINV) hos patienter som är mycket naiva med kemoterapi. emetogen kemoterapi (HEC) (cisplatinbaserad regim eller cyklofosfamidkombination med doxorubicin/epirubicin). Totalt 820 patienter planeras att inkluderas i studien. Patienter som behandlas med starkt emetogen kemoterapi kommer att randomiseras i två grupper och behandlas med Thalidomide+ Palonosetron+ Dexametason respektive Placebo + Palonosetron+ Dexametason. Den primära slutpunkten är fullständig svarsfrekvens (CRR) för fördröjd CINV, och de sekundära slutpunkterna inkluderar säkerhet och livskvalitet (QOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18y ≤Ålder≤70y
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bekräftad fast neoplasm
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Laboratorietest måste uppfylla följande kriterier: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥85×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, totalt bilirubin (TBil) ) ≤1,5 ​​övre normalgräns (UNL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 UNL (För patienter med levermetastaser måste ASAT/ALT vara ≤5,0 UNL), blodsocker ≤11,1 mmol/L
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Undertecknat informerat samtycke
  • För kvinnor i fertil ålder bör ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat erhållas före inskrivning
  • Cancerpatienter planerade att få HEC-kur. HEC-kuren definierades som kemoterapi innehållande en 50 mg/m2 eller högre dos av cisplatin, eller cyklofosfamidkombination med doxorubicin/epirubicin

Exklusions kriterier:

  • Diabetespatienter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient med anamnes på trombos
  • Samtidig strålbehandling
  • Känd överkänslighet mot talidomid, palonosetron eller dexametason.
  • Samtidig administrering av något annat läkemedel som påverkar utvärdering av antiemetisk effekt, såsom protonpumpshämmare, H2-blockerare, amifostin, lugnande läkemedel
  • CHOP-regemente eller taxanbaserat regemente
  • Befintlig kräkning inom 24 timmar före administrering av kemoterapi
  • Symtomatisk hjärnmetastas eller misstänkt klinisk hjärnmetastas
  • Allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd: kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, historia av dokumenterad hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hypertoni och okontrollerbara arytmier med hög risk; Uppenbara neurologiska eller mentala abnormiteter inklusive psykisk störning, epileptisk demens, som påverkar följsamheten; Okontrollerade akuta infektioner; Okontrollerat magsår eller annan kontraindikation för kortikosteroidbehandling.
  • Oförmåga att ta eller absorbera oral medicin
  • Samtidig administrering av något annat prövningsläkemedel, eller har varit inskrivet i annan klinisk prövning med prövningsläkemedelsbehandling inom 30 dagar efter start av studiebehandlingen
  • Olämplig för studien eller annan kemoterapi som fastställts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Talidomidgruppen
Talidomid 100 mg genom munnen två gånger om dagen dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenöst på dag 1; Dexametason 12 mg genom munnen eller intravenöst före kemoterapi dag 1 och 8 mg dag 2-4; cykel 1.
Läkemedel: Talidomid
100 mg genom munnen två gånger om dagen dag 1-5 efter kemoterapi, cykel 1
Läkemedel: Palonosetron och Dexametason
Palonosetron 0,25 mg intravenöst på dag 1; Dexametason 12 mg genom munnen eller intravenöst före kemoterapi dag 1 och 8 mg dag 2-4; cykel 1.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo (för Thalidomide) tablett 100 mg genom munnen två gånger om dagen dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenöst på dag 1; Dexametason 12 mg genom munnen eller intravenöst före kemoterapi dag 1 och 8 mg dag 2-4; cykel 1.
Läkemedel: Palonosetron och Dexametason
Palonosetron 0,25 mg intravenöst på dag 1; Dexametason 12 mg genom munnen eller intravenöst före kemoterapi dag 1 och 8 mg dag 2-4; cykel 1.
Läkemedel: Placebo för talidomid
Placebotablett tillverkad för att efterlikna Thalidomide 25 mg tablett 100 mg genom munnen två gånger om dagen dag 1-5 efter kemoterapi, cykel 1
Andra namn:
  • Placebotablett för talidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig svarsfrekvens (CRR) för försenad CINV
Tidsram: 120 timmar
120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 3 veckor
Upp till 3 veckor
livskvalité
Tidsram: upp till 7 dagar
upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Samarbetspartners

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Utredare

  • Huvudutredare: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOG1302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Talidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera