A talidomid hatékonysága a kemoterápia által kiváltott késleltetett hányinger és hányás megelőzésében
2016. augusztus 23. frissítette: Yunpeng Liu, China Medical University, China
A talidomid hatékonysága a kemoterápia által kiváltott késleltetett hányinger és hányás megelőzésében az erősen emetogén kemoterápiából: Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a talidomid hatékonyságát és tolerálhatóságát a kemoterápia által kiváltott késleltetett hányinger és hányás megelőzésének javításában kemoterápiában még nem részesült betegeknél, erősen hánytató kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a talidomid hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a kemoterápia által kiváltott késleltetett hányinger és hányás (CINV) megelőzésében kemoterápiában még nem részesült betegeknél, erősen kezelt betegeknél. emetogén kemoterápia (HEC) (ciszplatin alapú kezelés vagy ciklofoszfamid kombináció doxorubicinnel/epirubicinnel).
A tervek szerint összesen 820 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Az erősen emetogén kemoterápiával kezelt betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, és Thalidomide+ Palonosetron+ Dexamethasone vagy Placebo+ Palonosetron+ Dexamethasone kombinációval kezelik őket.
Az elsődleges végpont a késleltetett CINV esetén a teljes válaszarány (CRR), a másodlagos végpontok pedig a biztonság és az életminőség (QOL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
642
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kína
- Anshan Tumor Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kína
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Liaoyang, Liaoning, Kína
- Liaoyang Central Hospital
-
Liaoyang, Liaoning, Kína
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Liaoyang, Liaoning, Kína
- Third People's hospital Liaoyang
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ életkor ≤ 70 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Szövettanilag igazolt szilárd daganat
- Nincs előzetes kemoterápia
- A laboratóriumi vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: hemoglobin (HGB) ≥90g/l, neutrofilszám ≥1,5×109/L, thrombocytaszám ≥85×109/L, kreatinin-clearance (CCr) ≥60ml/perc, összbilirubin (TBil) ) ≤1,5 felső normál határérték (UNL), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 UNL (Májáttétben szenvedő betegeknél az AST/ALT-értéknek ≤5,0-nak kell lennie UNL), vércukorszint ≤11,1 mmol/L
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Fogamzóképes nők esetében a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményét kell elérni a felvétel előtt
- HEC-kezelésben részesülő rákos betegek. A HEC-sémát 50 mg/m2 vagy nagyobb dózisú ciszplatint tartalmazó kemoterápiaként határozták meg, vagy ciklofoszfamidot doxorubicin/epirubicin kombinációval.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Beteg, akinek az anamnézisében trombózis szerepel
- Egyidejű sugárterápia
- Talidomiddal, palonosetronnal vagy dexametazonnal szembeni ismert túlérzékenység.
- Bármilyen más, hányáscsillapító hatás értékelését befolyásoló gyógyszer egyidejű alkalmazása, például protonpumpa-gátló, H2-blokkoló, amifosztin, nyugtatók
- CHOP ezred vagy taxán alapú ezred
- A kemoterápia beadása előtt 24 órán belül fennálló hányás
- Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy klinikai agyi metasztázis gyanúja
- Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy egészségügyi állapot: pangásos szívelégtelenség, instabil angina, dokumentált szívinfarktus 6 hónapon belül, kontrollálatlan magas vérnyomás és nagy kockázatú, kontrollálhatatlan aritmiák; Nyilvánvaló neurológiai vagy mentális rendellenességek, beleértve a mentális zavart, epilepsziás demenciát, amelyek befolyásolják az együttműködést; Nem kontrollált akut fertőzések; Nem kontrollált peptikus fekély vagy a kortikoszteroid kezelés egyéb ellenjavallata.
- Képtelenség a szájon át szedhető gyógyszert bevenni vagy felszívni
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer egyidejű alkalmazása, vagy más klinikai vizsgálatba bevontak vizsgálati gyógyszeres kezeléssel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül
- Nem alkalmas a vizsgálatra vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb kemoterápiára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thalidomid csoport
Talidomid 100 mg szájon át naponta kétszer, az 1-5. napon; Palonosetron 0,25 mg intravénásan az 1. napon; 12 mg dexametazon szájon át vagy intravénásan a kemoterápia előtt az 1. napon és 8 mg a 2-4. napon; ciklus 1.
|
100 mg szájon át naponta kétszer a kemoterápia utáni 1-5. napon, 1. ciklus
Palonosetron 0,25 mg intravénásan az 1. napon; 12 mg dexametazon szájon át vagy intravénásan a kemoterápia előtt az 1. napon és 8 mg a 2-4. napon; ciklus 1.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo (talidomidhoz) 100 mg tabletta szájon át naponta kétszer, az 1-5. napon; Palonosetron 0,25 mg intravénásan az 1. napon; 12 mg dexametazon szájon át vagy intravénásan a kemoterápia előtt az 1. napon és 8 mg a 2-4. napon; ciklus 1.
|
Palonosetron 0,25 mg intravénásan az 1. napon; 12 mg dexametazon szájon át vagy intravénásan a kemoterápia előtt az 1. napon és 8 mg a 2-4. napon; ciklus 1.
A 25 mg-os talidomid tabletta 100 mg-os szájon át történő utánzására készült placebo tabletta, naponta kétszer, a kemoterápia utáni 1-5. napon, 1. ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes válaszarány (CRR) a késleltetett CINV esetén
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
|
életminőség
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Leprosztatikus szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Talidomid
- Palonosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLOG1302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország