沙利度胺预防化疗引起的迟发性恶心呕吐的疗效
2016年8月23日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
沙利度胺预防高度致吐化疗引起的化疗引起的延迟性恶心和呕吐的疗效：一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期试验
本研究旨在评估沙利度胺在预防高度致吐性化疗后未接受过化疗的患者中化疗引起的迟发性恶心和呕吐方面的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估沙利度胺在改善高度预防化疗初治患者化疗引起的延迟性恶心和呕吐 (CINV) 方面的疗效和耐受性。致吐化疗 (HEC)（基于顺铂的方案或环磷酰胺联合多柔比星/表柔比星）。
总共计划招募 820 名患者参加该研究。
接受高度致吐化疗的患者将被随机分为两组，分别接受沙利度胺+帕洛诺司琼+地塞米松或安慰剂+帕洛诺司琼+地塞米松治疗。
主要终点是延迟 CINV 的完全缓解率 (CRR)，次要终点包括安全性和生活质量 (QOL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
642
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- Anshan Tumor Hospital
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou、Liaoning、中国
- The First Hospital of Liaoning Medical University
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Liaoyang、Liaoning、中国
- Liaoyang Central Hospital
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Liaoyang、Liaoning、中国
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
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Liaoyang、Liaoning、中国
- Third People's hospital Liaoyang
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤70岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 经组织学证实的实体瘤
- 之前没有化疗
- 实验室检查必须符合以下标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥85×109/L，肌酐清除率（CCr）≥60ml/min，总胆红素（TBil ) ≤1.5正常上限（UNL），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 UNL（肝转移患者，AST/ALT必须≤5.0 UNL），血糖≤11.1 mmol/L
- 至少 12 周的预期寿命
- 签署知情同意书
- 对于有生育潜力的女性，应在入学前获得阴性血清或尿液妊娠试验结果
- 计划接受 HEC 方案的癌症患者。 HEC 方案被定义为含有 50 mg/m2 或更高剂量的顺铂或环磷酰胺与多柔比星/表柔比星组合的化疗
排除标准：
- 糖尿病患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有血栓病史的患者
- 同步放疗
- 已知对沙利度胺、帕洛诺司琼或地塞米松过敏。
- 同时服用影响止吐效果评价的任何其他药物，如质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、氨磷汀、镇静药物
- CHOP 团或紫杉类团
- 化疗前 24 小时内出现呕吐
- 有症状的脑转移或疑似临床脑转移
- 严重的不受控制的全身性疾病或医疗状况：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、6 个月内有记录的心肌梗塞病史、未控制的高血压和高风险的无法控制的心律失常；明显的神经或精神异常，包括精神障碍、癫痫性痴呆，影响依从性；不受控制的急性感染；未控制的消化性溃疡或皮质类固醇治疗的其他禁忌症。
- 无法服用或吸收口服药物
- 同时服用任何其他研究药物，或在研究治疗开始后 30 天内已参加其他研究药物治疗的临床试验
- 不适合研究或研究者确定的其他化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沙利度胺组
第 1-5 天每天两次口服沙利度胺 100 mg；第 1 天静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg；化疗前第 1 天口服或静脉注射地塞米松 12 mg，第 2-4 天 8 mg；周期 1。
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化疗后第 1-5 天每天两次口服 100 毫克，第 1 周期
第 1 天静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg；化疗前第 1 天口服或静脉注射地塞米松 12 mg，第 2-4 天 8 mg；周期 1。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂（用于沙利度胺）片剂 100 mg，每天两次，第 1-5 天口服；第 1 天静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg；化疗前第 1 天口服或静脉注射地塞米松 12 mg，第 2-4 天 8 mg；周期 1。
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第 1 天静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg；化疗前第 1 天口服或静脉注射地塞米松 12 mg，第 2-4 天 8 mg；周期 1。
模仿沙利度胺 25 毫克片剂制造的安慰剂片剂 100 毫克片剂，在化疗后第 1-5 天每天口服两次，第 1 周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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延迟 CINV 的完全缓解率 (CRR)
大体时间：120小时
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120小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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生活质量
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yunpeng Liu, MD., PhD、China Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月27日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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