Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​thalidomid til at forhindre kemoterapi-induceret forsinket kvalme og opkastning

23. august 2016 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Effekten af ​​thalidomid til at forhindre kemoterapi-induceret forsinket kvalme og opkastning fra stærkt emetogen kemoterapi: et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektivitet og tolerabilitet af thalidomid til at forbedre forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret forsinket kvalme og opkastning hos kemoterapi-naive patienter efter stærkt emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​thalidomid til at forbedre forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret forsinket kvalme og opkastning (CINV) hos kemoterapi-naive patienter efter meget kemoterapi-naive patienter. emetogen kemoterapi (HEC) (cisplatin-baseret regime eller cyclophosphamid kombination med doxorubicin/epirubicin). I alt 820 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Patienter, der behandles med stærkt emetogen kemoterapi, vil blive randomiseret i to grupper og blive behandlet med henholdsvis Thalidomide+ Palonosetron+ Dexamethason eller Placebo + Palonosetron+ Dexamethason. Det primære endepunkt er komplet responsrate (CRR) for forsinket CINV, og de sekundære endepunkter inkluderer sikkerhed og livskvalitet (QOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤Alder≤70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Histologisk bekræftet fast neoplasma
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: hæmoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofiltal ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥85×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, total bilirubin (TBil) ) ≤1,5 ​​øvre normal begrænsning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For patienter med levermetastaser skal ASAT/ALT være ≤5,0 UNL), blodsukker ≤11,1 mmol/L
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder bør et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest opnås før tilmelding
  • Kræftpatienter, der er planlagt til at modtage HEC-kur. HEC-kuren blev defineret som kemoterapi indeholdende en dosis på 50 mg/m2 eller højere cisplatin eller cyclophosphamid-kombination med doxorubicin/epirubicin

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med trombose i anamnesen
  • Samtidig strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid, palonosetron eller dexamethason.
  • Samtidig administration af et hvilket som helst andet lægemiddel, som påvirker evalueringen af ​​den antiemetiske effekt, såsom protonpumpehæmmer, H2-blokker, amifostin, beroligende medicin
  • CHOP-regiment eller taxan-baseret regiment
  • Eksisterende emesis inden for 24 timer før kemoterapiadministration
  • Symptomatisk hjernemetastase eller formodet klinisk hjernemetastase
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller medicinsk tilstand: kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, anamnese med dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension og højrisiko ukontrollerbare arytmier; Tydelige neurologiske eller mentale abnormiteter, herunder mental lidelse, epileptisk demens, som påvirker compliance; Ukontrollerede akutte infektioner; Ukontrolleret mavesår eller anden kontraindikation for kortikosteroidbehandling.
  • Manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin
  • Samtidig administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har været optaget i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddelbehandling inden for de 30 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Uegnet til undersøgelsen eller anden kemoterapi bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thalidomide gruppe
Thalidomid 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; Dexamethason 12 mg gennem munden eller intravenøst ​​før kemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; cyklus 1.
Medicin: Thalidomid
100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 1-5 efter kemoterapi, cyklus 1
Medicin: Palonosetron og Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; Dexamethason 12 mg gennem munden eller intravenøst ​​før kemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; cyklus 1.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (til thalidomid) tablet 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; Dexamethason 12 mg gennem munden eller intravenøst ​​før kemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; cyklus 1.
Medicin: Palonosetron og Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; Dexamethason 12 mg gennem munden eller intravenøst ​​før kemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; cyklus 1.
Medicin: Placebo for thalidomid
Placebotablet fremstillet til at efterligne Thalidomid 25 mg tablet 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 1-5 efter kemoterapi, cyklus 1
Andre navne:
  • Placebotablet til thalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplet responsrate (CRR) for forsinket CINV
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger
livskvalitet
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Samarbejdspartnere

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOG1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner