Эффективность талидомида в предотвращении отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
23 августа 2016 г. обновлено: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Эффективность талидомида в предотвращении отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, при высокоэметогенной химиотерапии: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III
Это исследование было направлено на оценку эффективности и переносимости талидомида в улучшении профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, после высокоэметогенной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и переносимости талидомида в улучшении профилактики вызванной химиотерапией отсроченной тошноты и рвоты (CINV) у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, после интенсивной терапии. эметогенная химиотерапия (ГЭК) (схема на основе цисплатина или комбинация циклофосфамида с доксорубицином/эпирубицином).
Всего в исследование планируется включить 820 пациентов.
Пациенты, получающие высокоэметогенную химиотерапию, будут рандомизированы в две группы и будут получать талидомид + палоносетрон + дексаметазон или плацебо + палоносетрон + дексаметазон соответственно.
Первичной конечной точкой является частота полного ответа (CRR) для отсроченной CINV, а вторичными конечными точками являются безопасность и качество жизни (QOL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
642
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Китай
- Anshan Tumor Hospital
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Китай
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Liaoyang, Liaoning, Китай
- Liaoyang Central Hospital
-
Liaoyang, Liaoning, Китай
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Liaoyang, Liaoning, Китай
- Third People's hospital Liaoyang
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤Возраст≤70 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Гистологически подтвержденное солидное новообразование
- Без предшествующей химиотерапии
- Лабораторные анализы должны соответствовать следующим критериям: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥85×109/л, скорость клиренса креатинина (CCr) ≥60 мл/мин, общий билирубин (TBil ) ≤1,5 верхней границы нормы (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВНЛ (для пациентов с метастазами в печень АСТ/АЛТ должны быть ≤5,0 ВНЛ), глюкоза крови ≤11,1 ммоль/л
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Подписанное информированное согласие
- Для женщин с потенциалом деторождения перед включением в исследование необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче.
- Больные раком, которым назначен режим HEC. Схема HEC была определена как химиотерапия, включающая 50 мг/м2 или более высокую дозу цисплатина или комбинацию циклофосфамида с доксорубицином/эпирубицином.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с тромбозом в анамнезе
- Сопутствующая лучевая терапия
- Известная гиперчувствительность к талидомиду, палоносетрону или дексаметазону.
- Одновременный прием любого другого препарата, который влияет на оценку противорвотного эффекта, такого как ингибитор протонной помпы, блокатор Н2, амифостин, седативные препараты.
- Полк CHOP или полк на основе таксанов
- Существующая рвота в течение 24 часов до введения химиотерапии
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг или подозрение на клиническое метастазирование в головной мозг
- Серьезное неконтролируемое системное заболевание или заболевание: застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемые аритмии высокого риска; Явные неврологические или психические отклонения, в том числе психические расстройства, эпилептическая деменция, влияющие на комплаентность; Неконтролируемые острые инфекции; Неконтролируемая пептическая язва или другое противопоказание для кортикостероидной терапии.
- Неспособность принимать или поглощать пероральные лекарства
- одновременный прием любого другого исследуемого лекарственного средства или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней с начала исследуемого лечения.
- Не подходит для исследования или другой химиотерапии, определяемой исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Талидомид Группа
Талидомид по 100 мг внутрь 2 раза в сутки с 1-го по 5-й дни; Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день; цикл 1.
|
100 мг внутрь 2 раза в сутки в 1-5 дни после химиотерапии, цикл 1
Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день; цикл 1.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетка плацебо (для талидомида) по 100 мг перорально два раза в день в дни 1-5; Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день; цикл 1.
|
Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день; цикл 1.
Таблетки плацебо, имитирующие таблетки талидомида 25 мг 100 мг перорально два раза в день в дни 1-5 после химиотерапии, цикл 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полная частота ответов (CRR) для отсроченной CINV
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 недель
|
До 3 недель
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Лепростатические агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Дексаметазон
- Талидомид
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- CLOG1302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .