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화학 요법으로 인한 지연성 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 탈리도마이드의 효능

2016년 8월 23일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China

화학 요법으로 유발된 지연성 메스꺼움 및 고도의 구토 화학 요법으로 인한 구토 예방에 대한 탈리도마이드의 효능: 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험

이 연구는 고도의 구토 유발 화학 요법 후 화학 요법에 대한 경험이 없는 환자에서 화학 요법으로 유발된 지연성 오심 및 구토의 예방을 개선하는 탈리도마이드의 효능 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로, 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자에서 화학 요법으로 유발된 지연성 오심 및 구토(CINV) 예방을 개선하는 탈리도마이드의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구토 유발 화학 요법(HEC)(시스플라틴 기반 요법 또는 독소루비신/에피루비신과 시클로포스파미드 조합). 총 820명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다. 고도의 구토 유발성 화학요법으로 치료하는 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류되어 각각 탈리도마이드+팔로노세트론+덱사메타손 또는 위약+팔로노세트론+덱사메타손으로 치료됩니다. 1차 종료점은 지연된 CINV에 대한 완전 반응률(CRR)이고 2차 종료점은 안전성과 삶의 질(QOL)을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, 중국
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, 중국
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, 중국
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, 중국
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤나이≤70세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 조직학적으로 확인된 고형 신생물
  • 이전 화학 요법 없음
  • 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥85×109/L, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min, 총 빌리루빈(TBil) ) ≤1.5 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 UNL(간 전이 환자의 경우 AST/ALT는 ≤5.0이어야 함) UNL), 혈당 ≤11.1mmol/L
  • 기대 수명 최소 12주
  • 서명된 동의서
  • 가임 여성의 경우, 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다.
  • HEC 요법을 받을 예정인 암 환자. HEC 요법은 50 mg/m2 이상의 시스플라틴 또는 독소루비신/에피루비신과 시클로포스파미드 조합을 포함하는 화학요법으로 정의되었습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 혈전증 병력이 있는 환자
  • 동시 방사선 요법
  • 탈리도마이드, 팔로노세트론 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민성.
  • 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 아미포스틴, 진정제 등 항구토 효과 평가에 영향을 미치는 다른 약물의 병용투여
  • CHOP 연대 또는 탁산 기반 연대
  • 화학요법 투여 전 24시간 이내의 기존 구토
  • 증상이 있는 뇌전이 또는 의심되는 임상적 뇌전이
  • 조절되지 않는 심각한 전신 질환 또는 의학적 상태: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 6개월 이내에 기록된 심근 경색 이력, 조절되지 않는 고혈압 및 고위험 조절되지 않는 부정맥; 순응도에 영향을 미치는 정신 장애, 간질성 치매를 포함한 명백한 신경학적 또는 정신적 이상; 조절되지 않는 급성 감염; 조절되지 않는 소화성 궤양 또는 코르티코스테로이드 요법에 대한 기타 금기 사항.
  • 경구 약을 복용하거나 흡수할 수 없음
  • 다른 연구 약물의 동시 투여 또는 연구 치료 시작 30일 이내에 연구 약물 치료와 함께 다른 임상 시험에 등록
  • 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탈리도마이드 그룹
탈리도마이드 100 mg을 1-5일에 하루에 두 번 입으로; 제1일에 팔로노세트론 0.25mg을 정맥내 투여; Dexamethasone 12mg 경구 또는 화학요법 전 1일 및 8mg 2-4일 전에 정맥 주사; 주기 1.
화학 요법, 주기 1 후 1-5일에 하루에 두 번 입으로 100mg
제1일에 팔로노세트론 0.25mg을 정맥내 투여; Dexamethasone 12mg 경구 또는 화학요법 전 1일 및 8mg 2-4일 전에 정맥 주사; 주기 1.
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약(탈리도마이드용) 정제 100 mg을 1일 2회 경구 투여(1-5일); 제1일에 팔로노세트론 0.25mg을 정맥내 투여; Dexamethasone 12mg 경구 또는 화학요법 전 1일 및 8mg 2-4일 전에 정맥 주사; 주기 1.
제1일에 팔로노세트론 0.25mg을 정맥내 투여; Dexamethasone 12mg 경구 또는 화학요법 전 1일 및 8mg 2-4일 전에 정맥 주사; 주기 1.
화학 요법, 주기 1 후 1-5일에 1일 2회 경구로 탈리도마이드 25mg 정제 100mg을 모방하도록 제조된 위약 정제
다른 이름들:
  • 탈리도마이드에 대한 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지연된 CINV에 대한 완전 반응률(CRR)
기간: 120시간
120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 최대 3주
최대 3주
삶의 질
기간: 최대 7일
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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