Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van thalidomide bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte vertraagde misselijkheid en braken

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Werkzaamheid van thalidomide bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte vertraagde misselijkheid en braken door sterk emetogene chemotherapie: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van thalidomide bij het verbeteren van de preventie van door chemotherapie veroorzaakte vertraagde misselijkheid en braken bij chemotherapie-naïeve patiënten na sterk emetogene chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van thalidomide bij het verbeteren van de preventie van chemotherapie-geïnduceerde vertraagde misselijkheid en braken (CINV) bij chemotherapie-naïeve patiënten na zeer emetogene chemotherapie (HEC) (regime op basis van cisplatine of combinatie van cyclofosfamide met doxorubicine/epirubicine). Het is de bedoeling dat in totaal 820 patiënten in de studie zullen worden opgenomen. Patiënten die worden behandeld met sterk emetogene chemotherapie worden gerandomiseerd in twee groepen en worden behandeld met respectievelijk Thalidomide + Palonosetron + Dexamethason of Placebo + Palonosetron + Dexamethason. Het primaire eindpunt is het volledige responspercentage (CRR) voor vertraagde CINV, en de secundaire eindpunten omvatten de veiligheid en kwaliteit van leven (QOL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 70 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd solide neoplasma
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Laboratoriumtests moeten aan de volgende criteria voldoen: hemoglobine (HGB) ≥90g/L, aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥85×109/L, creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥60ml/min, totaal bilirubine (TBil ) ≤1,5 ​​bovenste normaalbeperking (UNL), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (voor patiënten met levermetastasen moet de ASAT/ALAT ≤5,0 zijn UNL), bloedglucose ≤11,1 mmol/L
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat worden verkregen voordat ze worden ingeschreven
  • Kankerpatiënten gepland voor HEC-regime. Het HEC-regime werd gedefinieerd als chemotherapie met een dosis van 50 mg/m2 of hoger cisplatine of cyclofosfamide in combinatie met doxorubicine/epirubicine

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes patiënten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose
  • Gelijktijdige radiotherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, palonosetron of dexamethason.
  • Gelijktijdige toediening van een ander geneesmiddel dat de beoordeling van het anti-emetische effect beïnvloedt, zoals protonpompremmers, H2-blokkers, amifostine, sedativa
  • CHOP-regiment of op taxanen gebaseerd regiment
  • Bestaand braken binnen 24 uur vóór toediening van chemotherapie
  • Symptomatische hersenmetastasen of vermoedelijke klinische hersenmetastasen
  • Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of medische aandoening: congestief hartfalen, onstabiele angina, voorgeschiedenis van gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en oncontroleerbare aritmieën met een hoog risico; Duidelijke neurologische of mentale afwijkingen, waaronder psychische stoornissen, epileptische dementie, die de therapietrouw beïnvloeden; Ongecontroleerde acute infecties; Ongecontroleerde maagzweer of andere contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden.
  • Onvermogen om orale medicijnen in te nemen of te absorberen
  • Gelijktijdige toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel, of zijn ingeschreven in een andere klinische studie met behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Ongeschikt voor de studie of andere chemotherapie bepaald door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thalidomide-groep
Thalidomide 100 mg oraal tweemaal daags op dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intraveneus op dag 1; Dexamethason 12 mg oraal of intraveneus vóór chemotherapie op dag 1 en 8 mg op dag 2-4; cyclus 1.
Geneesmiddel: Thalidomide
100 mg oraal tweemaal daags op dag 1-5 na chemotherapie, cyclus 1
Geneesmiddel: Palonosetron en Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intraveneus op dag 1; Dexamethason 12 mg oraal of intraveneus vóór chemotherapie op dag 1 en 8 mg op dag 2-4; cyclus 1.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (voor Thalidomide) tablet 100 mg oraal tweemaal daags op dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intraveneus op dag 1; Dexamethason 12 mg oraal of intraveneus vóór chemotherapie op dag 1 en 8 mg op dag 2-4; cyclus 1.
Geneesmiddel: Palonosetron en Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intraveneus op dag 1; Dexamethason 12 mg oraal of intraveneus vóór chemotherapie op dag 1 en 8 mg op dag 2-4; cyclus 1.
Geneesmiddel: Placebo voor thalidomide
Placebo-tablet vervaardigd om Thalidomide na te bootsen 25 mg tablet 100 mg oraal tweemaal daags op dag 1-5 na chemotherapie, cyclus 1
Andere namen:
  • Placebo-tablet voor thalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig responspercentage (CRR) voor vertraagde CINV
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Medewerkers

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOG1302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren