Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost thalidomidu v prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií

23. srpna 2016 aktualizováno: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Účinnost thalidomidu při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií při vysoce emetogenní chemoterapii: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III

Tato studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti a snášenlivosti thalidomidu při zlepšování prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů dosud neléčených chemoterapií po vysoce emetogenní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a snášenlivost thalidomidu při zlepšování prevence zpožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pacientů bez předchozí chemoterapie po vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) (režim na bázi cisplatiny nebo kombinace cyklofosfamidu s doxorubicinem/epirubicinem). Do studie je plánováno zařazení celkem 820 pacientů. Pacienti léčení vysoce emetogenní chemoterapií budou randomizováni do dvou skupin a budou léčeni přípravkem Thalidomid + Palonosetron + Dexamethason nebo Placebo + Palonosetron + Dexamethason, v daném pořadí. Primárním koncovým bodem je míra kompletní odpovědi (CRR) pro opožděnou CINV a sekundární koncové body zahrnují bezpečnost a kvalitu života (QOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk≤ 70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzený solidní novotvar
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Laboratorní test musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥85×109/l, rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥60 ml/min, celkový bilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​horní normální hranice (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 UNL (U pacientů s metastázami v játrech musí být AST/ALT ≤5,0 UNL), glykémie ≤11,1 mmol/l
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku by měl být před zařazením získán negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči
  • Pacienti s rakovinou, kteří mají dostávat režim HEC. Režim HEC byl definován jako chemoterapie obsahující 50 mg/m2 nebo vyšší dávku cisplatiny nebo kombinaci cyklofosfamidu s doxorubicinem/epirubicinem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s trombózou v anamnéze
  • Doprovodná radioterapie
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, palonosetron nebo dexamethason.
  • Současné podávání jakéhokoli jiného léku, který ovlivňuje hodnocení antiemetického účinku, jako je inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor, amifostin, sedativa
  • CHOP regiment nebo regiment na bázi taxanů
  • Existující zvracení do 24 hodin před podáním chemoterapie
  • Symptomatická mozková metastáza nebo podezření na klinickou mozkovou metastázu
  • Závažné nekontrolované systémové onemocnění nebo zdravotní stav: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, anamnéza zdokumentovaného infarktu myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze a vysoce rizikové nekontrolovatelné arytmie; Zjevné neurologické nebo mentální abnormality včetně duševní poruchy, epileptické demence, které ovlivňují komplianci; Nekontrolované akutní infekce; Nekontrolovaný peptický vřed nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy.
  • Neschopnost užívat nebo absorbovat perorální lék
  • Současné podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo jste byli zařazeni do jiné klinické studie s léčbou hodnoceným lékem do 30 dnů od zahájení studijní léčby
  • Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thalidomide Group
Thalidomid 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4; cyklus 1.
Lék: Thalidomid
100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 po chemoterapii, cyklus 1
Lék: Palonosetron a Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4; cyklus 1.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (pro Thalidomid) tableta 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4; cyklus 1.
Lék: Palonosetron a Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4; cyklus 1.
Lék: Placebo pro thalidomid
Placebo tableta vyrobená tak, aby napodobovala thalidomid 25 mg tabletu 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 po chemoterapii, cyklus 1
Ostatní jména:
  • Placebo tableta pro thalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra kompletní odpovědi (CRR) pro zpožděnou CINV
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
kvalita života
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Spolupracovníci

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOG1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit