Skuteczność talidomidu w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią
23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Skuteczność talidomidu w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię w wyniku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III
Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji talidomidu w poprawie profilaktyki opóźnionych nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i tolerancji talidomidu w poprawie zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią po wysoce chemioterapia wymiotująca (HEC) (schemat oparty na cisplatynie lub skojarzenie cyklofosfamidu z doksorubicyną/epirubicyną).
Planuje się włączenie do badania łącznie 820 pacjentów.
Pacjenci leczeni chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają odpowiednio leczenie talidomidem + palonosetronem + deksametazonem lub placebo + palonosetronem + deksametazonem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) dla opóźnionego CINV, a drugorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo i jakość życia (QOL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
642
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chiny
- Anshan Tumor Hospital
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Liaoyang, Liaoning, Chiny
- Liaoyang Central Hospital
-
Liaoyang, Liaoning, Chiny
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Liaoyang, Liaoning, Chiny
- Third People's hospital Liaoyang
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 70 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Histologicznie potwierdzony nowotwór lity
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Badanie laboratoryjne musi spełniać następujące kryteria: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, liczba neutrofilów ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥85×109/L, klirens kreatyniny (CCr) ≥60ml/min, bilirubina całkowita (TBil ) ≤1,5 górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 UNL (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT/AlAT musi wynosić ≤5,0 UNL), stężenie glukozy we krwi ≤11,1 mmol/l
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Podpisana świadoma zgoda
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
- Pacjenci z rakiem, u których zaplanowano schemat HEC. Schemat HEC zdefiniowano jako chemioterapię zawierającą dawkę 50 mg/m2 lub większą cisplatynę lub połączenie cyklofosfamidu z doksorubicyną/epirubicyną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z historią zakrzepicy
- Jednoczesna radioterapia
- Znana nadwrażliwość na talidomid, palonosetron lub deksametazon.
- Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego leku, który wpływa na ocenę działania przeciwwymiotnego, takiego jak inhibitor pompy protonowej, bloker H2, amifostyna, leki uspokajające
- Pułk CHOP lub pułk oparty na taksanach
- Istniejące wymioty w ciągu 24 godzin przed podaniem chemioterapii
- Objawowy przerzut do mózgu lub podejrzenie klinicznego przerzutu do mózgu
- Poważna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub stan medyczny: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, udokumentowany zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka; Wyraźne nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, w tym zaburzenia psychiczne, otępienie padaczkowe, które wpływają na przestrzeganie zaleceń; Niekontrolowane ostre infekcje; Niekontrolowany wrzód trawienny lub inne przeciwwskazanie do leczenia kortykosteroidami.
- Niezdolność do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
- Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub bycie włączonym do innego badania klinicznego z leczeniem badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia badanego leku
- Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Talidomidu
Talidomid 100 mg doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5; Palonosetron 0,25 mg dożylnie w dniu 1; Deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie przed chemioterapią w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4; cykl 1.
|
100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 po chemioterapii, cykl 1
Palonosetron 0,25 mg dożylnie w dniu 1; Deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie przed chemioterapią w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4; cykl 1.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (dla talidomidu) tabletka 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5; Palonosetron 0,25 mg dożylnie w dniu 1; Deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie przed chemioterapią w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4; cykl 1.
|
Palonosetron 0,25 mg dożylnie w dniu 1; Deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie przed chemioterapią w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4; cykl 1.
Tabletka placebo wyprodukowana w celu naśladowania talidomidu 25 mg tabletka 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 po chemioterapii , cykl 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) dla opóźnionego CINV
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Do 3 tygodni
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Leprostatycy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Deksametazon
- Talidomid
- Palonosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOG1302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Talidomid
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiZjednoczone Królestwo, Francja