Eficácia da talidomida na prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia
23 de agosto de 2016 atualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Eficácia da talidomida na prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia em quimioterapia altamente emetogênica: um estudo de fase III randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da talidomida na melhoria da prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia em pacientes virgens de quimioterapia após quimioterapia altamente emetogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia e tolerabilidade da talidomida em melhorar a prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes virgens de quimioterapia após alta quimioterapia emetogênica (HEC) (regime baseado em cisplatina ou combinação de ciclofosfamida com doxorrubicina/epirrubicina).
Um total de 820 pacientes está planejado para ser incluído no estudo.
Os pacientes em tratamento com quimioterapia altamente emetogênica serão randomizados em dois grupos, e serão tratados com Talidomida+ Palonossetrona+ Dexametasona ou Placebo + Palonossetrona+ Dexametasona, respectivamente.
O ponto final primário é a taxa de resposta completa (CRR) para CINV atrasada, e os pontos finais secundários incluem a segurança e a qualidade de vida (QOL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Anshan Tumor Hospital
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, China
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, China
- The First Hospital of Liaoning Medical University
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Liaoyang, Liaoning, China
- Liaoyang Central Hospital
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Liaoyang, Liaoning, China
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
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Liaoyang, Liaoning, China
- Third People's hospital Liaoyang
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤Idade≤70 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Neoplasia sólida confirmada histologicamente
- Sem quimioterapia anterior
- O exame laboratorial deve atender aos seguintes critérios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥85×109/L, taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min, bilirrubina total (TBil ) ≤1,5 limitação normal superior (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Para pacientes com metástase hepática, a AST/ALT deve ser ≤5,0 UNL), glicose no sangue ≤11,1 mmol/L
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Consentimento informado assinado
- Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo do teste de gravidez de soro ou urina deve ser obtido antes da inscrição
- Pacientes com câncer agendados para receber regime HEC. O regime HEC foi definido como quimioterapia contendo uma dose de 50 mg/m2 ou superior de cisplatina, ou combinação de ciclofosfamida com doxorrubicina/epirrubicina
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente com história de trombose
- Radioterapia concomitante
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida, palonosetrona ou dexametasona.
- Administração concomitante de qualquer outro medicamento que afete a avaliação do efeito antiemético, como inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2, amifostina, medicamentos sedativos
- Regimento CHOP ou regimento baseado em taxanos
- Emese existente dentro de 24 horas antes da administração da quimioterapia
- Metástase cerebral sintomática ou suspeita de metástase cerebral clínica
- Doença sistêmica grave não controlada ou condição médica: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, história de infarto do miocárdio documentado em 6 meses, hipertensão não controlada e arritmias incontroláveis de alto risco; Anormalidades neurológicas ou mentais óbvias, incluindo transtorno mental, demência epiléptica, que afetam a adesão; Infecções agudas descontroladas; Úlcera péptica não controlada ou outra contra-indicação para terapia com corticosteroides.
- Incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais
- Administração concomitante de qualquer outro medicamento em investigação ou inscrito em outro ensaio clínico com tratamento com medicamento em investigação dentro dos 30 dias do início do tratamento do estudo
- Inadequado para o estudo ou outra quimioterapia determinada pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Talidomida
Talidomida 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5; Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4; ciclo 1.
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100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 após a quimioterapia, ciclo 1
Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4; ciclo 1.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo (para talidomida) comprimido de 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5; Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4; ciclo 1.
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Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4; ciclo 1.
Comprimido placebo fabricado para imitar a talidomida 25 mg comprimido 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 após a quimioterapia, ciclo 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta completa (CRR) para CINV atrasada
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 3 semanas
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Até 3 semanas
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qualidade de vida
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Leprostáticos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Talidomida
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- CLOG1302
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