Talidomidin teho kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Talidomidin teho kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä erittäin emetogeenisesta kemoterapiasta: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida talidomidin tehoa ja siedettävyyttä kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa voimakkaasti oksentamista aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida talidomidin tehokkuutta ja siedettävyyttä kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa erittäin pitkään. emetogeeninen kemoterapia (HEC) (sisplatiinipohjainen hoito-ohjelma tai syklofosfamidiyhdistelmä doksorubisiinin/epirubisiinin kanssa).
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 820 potilasta.
Potilaat, jotka saavat erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja heitä hoidetaan talidomidi+palonosetroni+deksametasonilla tai lumelääke+palonosetroni+deksametasoni, tässä järjestyksessä.
Ensisijainen päätepiste on viivästyneen CINV:n täydellinen vastenopeus (CRR), ja toissijaisia päätepisteitä ovat turvallisuus ja elämänlaatu (QOL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Anshan Tumor Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Liaoyang, Liaoning, Kiina
- Liaoyang Central Hospital
-
Liaoyang, Liaoning, Kiina
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Liaoyang, Liaoning, Kiina
- Third People's hospital Liaoyang
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v ≤Ikä≤70v
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Laboratoriokokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥85×109/l, kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60ml/min, kokonaisbilirubiini (TBil) ) ≤1,5 ylänormaalin rajoitus (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL (potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, AST/ALT:n on oltava ≤5,0 UNL), verensokeri ≤11,1 mmol/L
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos ennen ilmoittautumista
- Syöpäpotilaat, joille on määrä saada HEC-hoito. HEC-ohjelma määriteltiin kemoterapiaksi, joka sisälsi 50 mg/m2 tai suuremman annoksen sisplatiinia tai syklofosfamidiyhdistelmää doksorubisiinin/epirubisiinin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, jolla on ollut tromboosi
- Samanaikainen sädehoito
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille, palonosetronille tai deksametasonille.
- Samanaikainen anto muiden lääkkeiden, jotka vaikuttavat antiemeettisen vaikutuksen arviointiin, kuten protonipumpun estäjä, H2-salpaaja, amifostiini, rauhoittavat lääkkeet
- CHOP-rykmentti tai taksaanipohjainen rykmentti
- Oksentelu 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa
- Oireinen aivometastaasi tai epäilty kliininen aivometastaasi
- Vakava hallitsematon systeeminen sairaus tai sairaus: sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti ja suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt; Selkeät neurologiset tai henkiset poikkeavuudet, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, epileptinen dementia, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen; Hallitsemattomat akuutit infektiot; Hallitsematon peptinen haava tai muu kortikosteroidihoidon vasta-aihe.
- Kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavaa lääkettä
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen samanaikainen antaminen tai muu kliininen tutkimus tutkimuslääkehoidon kanssa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Talidomidiryhmä
Talidomidi 100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5; Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai suonensisäisesti ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4; sykli 1.
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 solunsalpaajahoidon jälkeen, sykli 1
Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai suonensisäisesti ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4; sykli 1.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääke (talidomidi) tabletti 100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5; Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai suonensisäisesti ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4; sykli 1.
|
Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai suonensisäisesti ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4; sykli 1.
Plasebotabletti, joka on valmistettu jäljittelemään talidomidia 25 mg tablettia 100 mg suun kautta kahdesti päivässä kemoterapian jälkeisinä päivinä 1-5, sykli 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
viivästyneen CINV:n täydellinen vastausprosentti (CRR).
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Leprostaattiset aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOG1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .