Effekten av thalidomid for å forhindre kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast
23. august 2016 oppdatert av: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Effekten av thalidomid for å forhindre kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast fra svært emetogen kjemoterapi: en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie
Denne studien var rettet mot å evaluere effektiviteten og toleransen til thalidomid i å forbedre forebygging av kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast hos kjemoterapi-naive pasienter etter svært emetogen kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen av thalidomid for å forbedre forebygging av kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast (CINV) hos kjemoterapi-naive pasienter emetogen kjemoterapi (HEC) (cisplatinbasert kur eller cyklofosfamidkombinasjon med doksorubicin/epirubicin).
Totalt 820 pasienter er planlagt å bli registrert i studien.
Pasienter som behandles med høyemetogen kjemoterapi vil bli randomisert i to grupper, og behandles med henholdsvis Thalidomide+ Palonosetron+ Deksametason eller Placebo + Palonosetron+ Deksametason.
Det primære endepunktet er fullstendig responsrate (CRR) for forsinket CINV, og de sekundære endepunktene inkluderer sikkerhet og livskvalitet (QOL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
642
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina
- Anshan Tumor Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Liaoyang, Liaoning, Kina
- Liaoyang Central Hospital
-
Liaoyang, Liaoning, Kina
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Liaoyang, Liaoning, Kina
- Third People's hospital Liaoyang
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤Alder≤70 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Histologisk bekreftet solid neoplasma
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Laboratorietesten må oppfylle følgende kriterier: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥85×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, total bilirubin (TBil) ) ≤1,5 øvre normalbegrensning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For pasienter med levermetastaser må ASAT/ALT være ≤5,0 UNL), blodsukker ≤11,1 mmol/L
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Signert informert samtykke
- For kvinner i fertil alder bør et negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest oppnås før påmelding
- Kreftpasienter som er planlagt å motta HEC-kur. HEC-kuren ble definert som kjemoterapi som inneholdt en dose på 50 mg/m2 eller høyere cisplatin, eller cyklofosfamidkombinasjon med doksorubicin/epirubicin
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med trombose i anamnesen
- Samtidig strålebehandling
- Kjent overfølsomhet overfor talidomid, palonosetron eller deksametason.
- Samtidig administrering av andre medikamenter som påvirker evaluering av antiemetisk effekt som protonpumpehemmer, H2-blokker, amifostin, beroligende legemidler
- CHOP-regiment eller taxan-basert regiment
- Eksisterende brekninger innen 24 timer før kjemoterapiadministrasjon
- Symptomatisk hjernemetastase eller mistenkt klinisk hjernemetastase
- Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller medisinsk tilstand: kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, historie med dokumentert hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollerbare arytmier med høy risiko; Åpenbare nevrologiske eller mentale abnormiteter inkludert mental lidelse, epileptisk demens, som påvirker compliance; Ukontrollerte akutte infeksjoner; Ukontrollert magesår eller annen kontraindikasjon for kortikosteroidbehandling.
- Manglende evne til å ta eller absorbere oral medisin
- Samtidig administrering av andre undersøkelseslegemidler, eller har blitt registrert i andre kliniske studier med undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter start av studiebehandlingen
- Uegnet for studien eller annen kjemoterapi bestemt av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thalidomide-gruppen
Thalidomid 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenøst på dag 1; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; syklus 1.
|
100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5 etter kjemoterapi, syklus 1
Palonosetron 0,25 mg intravenøst på dag 1; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; syklus 1.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (for Thalidomide) tablett 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenøst på dag 1; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; syklus 1.
|
Palonosetron 0,25 mg intravenøst på dag 1; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; syklus 1.
Placebotablett produsert for å etterligne Thalidomide 25 mg tablett 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5 etter kjemoterapi, syklus 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullstendig responsrate (CRR) for forsinket CINV
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Inntil 3 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Leprostatiske midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Deksametason
- Thalidomid
- Palonosetron
Andre studie-ID-numre
- CLOG1302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .