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Wirksamkeit von Thalidomid bei der Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter verzögerter Übelkeit und Erbrechen

23. August 2016 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Wirksamkeit von Thalidomid bei der Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter verzögerter Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer stark emetogenen Chemotherapie: eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thalidomid bei der Verbesserung der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie-naiven Patienten nach einer stark emetogenen Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thalidomid bei der Verbesserung der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Chemotherapie-naiven Patienten nach hochgradiger Chemotherapie zu bewerten emetogene Chemotherapie (HEC) (Cisplatin-basierte Therapie oder Cyclophosphamid-Kombination mit Doxorubicin/Epirubicin). Insgesamt sollen 820 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die mit einer stark emetogenen Chemotherapie behandelt werden, werden in zwei Gruppen randomisiert und mit Thalidomid + Palonosetron + Dexamethason bzw. Placebo + Palonosetron + Dexamethason behandelt. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Ansprechrate (CRR) bei verzögertem CINV, und die sekundären Endpunkte umfassen die Sicherheit und Lebensqualität (QOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologisch bestätigtes solides Neoplasma
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Der Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥85×109/L, Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥60 ml/min, Gesamtbilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT ≤5,0 sein UNL), Blutzucker ≤11,1 mmol/L
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Einschreibung ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen
  • Krebspatienten, bei denen eine HEC-Therapie vorgesehen ist. Das HEC-Regime wurde als Chemotherapie mit einer Dosis von 50 mg/m2 oder mehr Cisplatin oder einer Cyclophosphamid-Kombination mit Doxorubicin/Epirubicin definiert

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Thrombose in der Vorgeschichte
  • Begleitende Strahlentherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Palonosetron oder Dexamethason.
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die die Beurteilung der antiemetischen Wirkung beeinflussen, wie z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Amifostin und Beruhigungsmittel
  • CHOP-Regiment oder auf Taxanen basierendes Regiment
  • Bestehendes Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Chemotherapie
  • Symptomatische Hirnmetastasierung oder Verdacht auf klinische Hirnmetastasierung
  • Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankung oder medizinischer Zustand: Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierbare Arrhythmien mit hohem Risiko; Offensichtliche neurologische oder mentale Anomalien, einschließlich psychischer Störungen und epileptischer Demenz, die die Compliance beeinträchtigen; Unkontrollierte akute Infektionen; Unkontrolliertes Magengeschwür oder andere Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu absorbieren
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparatbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Für die Studie oder eine andere vom Prüfer festgelegte Chemotherapie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thalidomid-Gruppe
Thalidomid 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–5; Palonosetron 0,25 mg intravenös am Tag 1; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–4; Zyklus 1.
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 nach der Chemotherapie, Zyklus 1
Arzneimittel: Palonosetron und Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenös am Tag 1; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–4; Zyklus 1.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (für Thalidomid) Tablette 100 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 1–5; Palonosetron 0,25 mg intravenös am Tag 1; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–4; Zyklus 1.
Arzneimittel: Palonosetron und Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenös am Tag 1; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–4; Zyklus 1.
Arzneimittel: Placebo für Thalidomid
Placebo-Tablette, die so hergestellt wird, dass sie Thalidomid 25 mg Tablette 100 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 1–5 nach der Chemotherapie, Zyklus 1, nachahmt
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette für Thalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Ansprechrate (CRR) für verzögertes CINV
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Mitarbeiter

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOG1302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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