Efficacité de la thalidomide dans la prévention des nausées et des vomissements retardés induits par la chimiothérapie
23 août 2016 mis à jour par: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Efficacité de la thalidomide dans la prévention des nausées et des vomissements retardés induits par la chimiothérapie dus à une chimiothérapie hautement émétisante : un essai de phase III randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thalidomide dans l'amélioration de la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie chez les patients naïfs de chimiothérapie après une chimiothérapie hautement émétisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thalidomide dans l'amélioration de la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients naïfs de chimiothérapie après une chimiothérapie émétisante (CHE) (régime à base de cisplatine ou association de cyclophosphamide avec doxorubicine/épirubicine).
Au total, 820 patients devraient être recrutés dans l'étude.
Les patients traités par chimiothérapie hautement émétisante seront randomisés en deux groupes et traités respectivement par Thalidomide + Palonosétron + Dexaméthasone ou Placebo + Palonosétron + Dexaméthasone.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète (CRR) pour les CINV retardés, et les critères d'évaluation secondaires incluent la sécurité et la qualité de vie (QOL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
642
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Chine
- Anshan Tumor Hospital
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Dalian, Liaoning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Chine
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, Chine
- The First Hospital of Liaoning Medical University
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Liaoyang, Liaoning, Chine
- Liaoyang Central Hospital
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Liaoyang, Liaoning, Chine
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
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Liaoyang, Liaoning, Chine
- Third People's hospital Liaoyang
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ Âge ≤ 70 ans
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- Tumeur solide confirmée histologiquement
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Le test de laboratoire doit répondre aux critères suivants : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 85 × 109/L, taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min, bilirubine totale (TBil ) ≤1,5 limite normale supérieure (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 UNL (pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'AST/ALT doit être ≤5,0 UNL), glycémie ≤11,1 mmol/L
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Consentement éclairé signé
- Pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être obtenu avant l'inscription
- Patients cancéreux devant recevoir un régime HEC. Le régime HEC a été défini comme une chimiothérapie contenant une dose de 50 mg/m2 ou plus de cisplatine, ou une combinaison de cyclophosphamide avec doxorubicine/épirubicine
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient ayant des antécédents de thrombose
- Radiothérapie concomitante
- Hypersensibilité connue à la thalidomide, au palonosétron ou à la dexaméthasone.
- Administration concomitante de tout autre médicament affectant l'évaluation de l'effet antiémétique, tel qu'un inhibiteur de la pompe à protons, un anti-H2, l'amifostine, des médicaments sédatifs
- Régiment CHOP ou régiment à base de taxanes
- Vomissements existants dans les 24 heures précédant l'administration de la chimiothérapie
- Métastases cérébrales symptomatiques ou suspicion de métastases cérébrales cliniques
- Maladie systémique ou condition médicale grave non contrôlée : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, antécédents documentés d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, hypertension non contrôlée et arythmies incontrôlables à haut risque ; Anomalies neurologiques ou mentales évidentes, y compris troubles mentaux, démence épileptique, qui affectent l'observance ; Infections aiguës non contrôlées ; Ulcère peptique non contrôlé ou autre contre-indication à la corticothérapie.
- Incapacité à prendre ou à absorber des médicaments oraux
- Administration simultanée de tout autre médicament expérimental, ou avoir été inscrit à un autre essai clinique avec un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Inadapté à l'étude ou à une autre chimiothérapie déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Thalidomide
Thalidomide 100 mg par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 ; Palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse le jour 1 ; Dexaméthasone 12 mg par voie orale ou intraveineuse avant la chimiothérapie le jour 1 et 8 mg les jours 2 à 4 ; Cycle 1.
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100 mg par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 après la chimiothérapie, cycle 1
Palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse le jour 1 ; Dexaméthasone 12 mg par voie orale ou intraveineuse avant la chimiothérapie le jour 1 et 8 mg les jours 2 à 4 ; Cycle 1.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo (pour Thalidomide) comprimé 100 mg par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 ; Palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse le jour 1 ; Dexaméthasone 12 mg par voie orale ou intraveineuse avant la chimiothérapie le jour 1 et 8 mg les jours 2 à 4 ; Cycle 1.
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Palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse le jour 1 ; Dexaméthasone 12 mg par voie orale ou intraveineuse avant la chimiothérapie le jour 1 et 8 mg les jours 2 à 4 ; Cycle 1.
Comprimé placebo fabriqué pour imiter Thalidomide 25 mg comprimé 100 mg par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 après la chimiothérapie , cycle 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse complète (CRR) pour CINV retardé
Délai: 120 heures
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120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Jusqu'à 3 semaines
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qualité de vie
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents léprostatiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Dexaméthasone
- Thalidomide
- Palonosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOG1302
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