両側乳房再建術後の罹患率を軽減するための作業療法/理学療法
2023年5月19日 更新者：University of Tennessee
両側乳房再建術後の上肢の罹患率を軽減するための作業療法/理学療法の利用
この研究の目的は、両側乳房再建を受けた患者の上肢の罹患率に対する体系化された作業療法/理学療法プログラムの利点を、術後療法を行わなかった在宅療法プログラムと比較して実証することです。
仮説: 両側乳房再建後にセラピストの監督下で作業療法に従事する患者は、在宅療法プログラムを完了した患者または治療プログラムを行わなかった患者よりも上肢の罹患率が低い。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 両側乳房再建を受けた女性
- すべてのがんのステージが含まれます
- 肉体的にも精神的にも、必要な期間内に研究に参加できること
- 研究に参加するために完全なインフォームドコンセントを自発的に与えることができる
除外基準:
- 片側乳房再建を受ける女性
- 英語でインフォームドコンセントを提供できない
- 物理的にプロトコルに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：構造化された院内療法
構造化されたオフィス内療法: 研究対象者は、セラピストの監督下で構造化された作業/理学療法を週に 2 回、4 週間受けます。
各訪問の所要時間は約 60 分です。
このアームの患者は、上肢のストレッチ、リラクゼーション、心臓リハビリテーション、筋力トレーニングについて、認定作業療法士による治療指導を受けます。
これらの患者には、治療の合間に自宅で使用できる運動とストレッチの資料も受け取ります。
DASH は 1 週目と 4 週目に完了します。
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研究対象者は、週に 2 回、4 週間にわたって構造化された院内療法に参加します。
各訪問の所要時間は約 60 分です。
被験者は認定作業療法士による上肢のストレッチ、リラクゼーション、心臓リハビリテーション、筋力トレーニングなどの治療指導を受けます。
これらの被験者には、治療の合間に自宅で使用できる運動とストレッチの資料も受け取ります。
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介入なし：治療法なし
この群の被験者は術後の作業療法/理学療法を受けません。
DASH は 1 週目と 4 週目に完了します。
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アクティブコンパレータ：ホームセラピー
在宅療法：研究対象者は、術後乳房再建患者向けに適応されたエクササイズの配布資料と、認定作業療法士が作成したストレッチの指導資料を受け取り、自宅で4週間自主的に行うことができます。
DASH は 1 週目と 4 週目に完了します。
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研究対象者は、認定作業療法士が作成したストレッチの指導資料とともに、術後の乳房再建患者に適応したエクササイズの資料に基づいて、4週間の自宅療法を独立して完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASH の変化: 腕、肩、手の障害スコア
時間枠：第 1 週目と第 4 週目
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DASH スコアの変化が計算されます。
DASH: 腕、肩、手の障害 (付録 D) アンケートは、上肢の身体機能と症状を測定するために利用されます。
DASH は、患者が自己申告する 30 項目で構成されています。身体機能 21 項目、疼痛症状 5 項目、感情的および社会的機能 4 項目です。
DASH の結果は、0 から 100 (0-100) の範囲の障害スコアの数値であり、0 は障害がないことを示し、100 は最も重度の障害を示します。
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第 1 週目と第 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Brzezienski, MD、The University of Tennessee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。