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Ergotherapie/Physiotherapie zur Reduzierung der Morbidität nach einer bilateralen Brustrekonstruktion nach einer Operation

19. Mai 2023 aktualisiert von: University of Tennessee

Der Einsatz von Ergo-/Physiotherapie zur Reduzierung der Morbidität der oberen Extremitäten nach einer bilateralen Brustrekonstruktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile eines strukturierten Ergo-/Physiotherapieprogramms zur Morbidität der oberen Extremitäten bei Patienten zu demonstrieren, die eine bilaterale Brustrekonstruktion erhalten haben, im Vergleich zu einem Heimtherapieprogramm und keiner postoperativen Therapie.

Hypothese: Patienten, die sich nach einer bilateralen Brustrekonstruktion einer therapeutisch betreuten Ergotherapie unterziehen, weisen eine geringere Morbidität der oberen Extremitäten auf als Patienten, die ein Heimtherapieprogramm oder kein Therapieprogramm absolvieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • The Plastic Surgery Group, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frauen, die sich einer bilateralen Brustrekonstruktion unterzogen haben
  • Alle Krebsstadien werden einbezogen
  • Körperlich und geistig in der Lage, innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens an der Studie teilzunehmen
  • Kann freiwillig eine vollständige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer einseitigen Brustrekonstruktion unterziehen
  • Die Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch abgegeben werden
  • Körperlich nicht in der Lage, sich auf das Protokoll einzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strukturierte In-Office-Therapie
Strukturierte In-Office-Therapie: Die Studienteilnehmer erhalten vier (4) Wochen lang zweimal pro Woche eine strukturierte, von einem Therapeuten betreute Ergo-/Physiotherapie. Jeder Besuch dauert etwa sechzig (60) Minuten. Patienten in diesem Arm erhalten von einem zertifizierten Ergotherapeuten Therapieunterricht in den Bereichen Dehnung der oberen Extremitäten, Entspannung, Cardio-Rehabilitation und Krafttraining. Diese Patienten erhalten außerdem Übungs- und Dehnübungsunterlagen, die sie zwischen den Therapiebesuchen zu Hause verwenden können. Wird den DASH in Woche 1 und Woche 4 abschließen.
Sonstiges: Strukturierte In-Office-Therapie
Die Studienteilnehmer nehmen vier (4) Wochen lang zweimal pro Woche an einer strukturierten In-Office-Therapie teil. Jeder Besuch dauert etwa sechzig (60) Minuten. Die Probanden erhalten von einem zertifizierten Ergotherapeuten Therapieunterricht in den Bereichen Dehnung, Entspannung, Cardio-Rehabilitation und Krafttraining der oberen Extremitäten. Diese Probanden erhalten außerdem Handouts zu Übungen und Dehnübungen, die sie zwischen den Therapiebesuchen zu Hause verwenden können.
Kein Eingriff: Keine Therapie
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten keine postoperative Ergo-/Physiotherapie. Wird den DASH in Woche 1 und Woche 4 abschließen.
Aktiver Komparator: Heimtherapie
Heimtherapie: Die Probanden erhalten ein Handout mit Übungen, die für Patienten mit postoperativer Brustrekonstruktion geeignet sind, sowie ein Handout mit Anleitungen zum Dehnen, die von einem zertifizierten Ergotherapeuten erstellt wurden und die sie vier (4) Wochen lang selbstständig zu Hause durchführen können. Wird den DASH in Woche 1 und Woche 4 abschließen.
Sonstiges: Heimtherapie
Die Probanden absolvieren vier (4) Wochen lang selbstständig eine Heimtherapie auf der Grundlage von Handouts mit Übungen, die für Patienten mit postoperativer Brustrekonstruktion angepasst sind, sowie eines Handouts mit Anleitungen zum Dehnen, die von einem zertifizierten Ergotherapeuten erstellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im DASH: Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Es wird eine Änderung des DASH-Scores berechnet. Der DASH-Fragebogen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (Anhang D) wird zur Messung der körperlichen Funktion und der Symptome der oberen Gliedmaßen verwendet. Der DASH besteht aus 30 Items, die der Patient selbst angeben muss: einundzwanzig (21) Items zur körperlichen Funktion, fünf (5) Items zu Schmerzsymptomen und vier (4) Items zur emotionalen und sozialen Funktion. Das Ergebnis des DASH ist ein numerischer Behinderungswert im Bereich von null bis einhundert (0-100), wobei null (0) keine Behinderung und einhundert (100) die schwerste Behinderung bedeutet.
Woche 1 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTPT2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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