Трудотерапия/физиотерапия для снижения заболеваемости послеоперационной двусторонней реконструкции груди
19 мая 2023 г. обновлено: University of Tennessee
Использование трудотерапии/физиотерапии для снижения заболеваемости верхних конечностей после операции двусторонней реконструкции молочной железы
Целью данного исследования является демонстрация преимуществ структурированной программы трудотерапии/физиотерапии в отношении заболеваемости верхних конечностей у пациентов, перенесших двустороннюю реконструкцию молочной железы, по сравнению с программой домашней терапии и отсутствием послеоперационной терапии.
Гипотеза: пациенты, которые занимаются трудотерапией под наблюдением терапевта после двусторонней реконструкции молочной железы, имеют меньшую заболеваемость верхних конечностей, чем те пациенты, которые проходят программу домашней терапии или не проходят программу терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины, перенесшие двустороннюю реконструкцию груди
- Будут включены все стадии рака
- Физически и умственно способны участвовать в исследовании в течение необходимого периода времени
- Способен добровольно дать полное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие одностороннюю реконструкцию груди
- Невозможно предоставить информированное согласие на английском языке
- Физически не в состоянии участвовать в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Структурированная офисная терапия
Структурированная офисная терапия: испытуемые будут получать структурированную трудотерапию/физиотерапию под наблюдением терапевта два раза в неделю в течение четырех (4) недель.
Каждое посещение будет длиться примерно шестьдесят (60) минут.
Пациенты в этой руке будут получать терапевтические инструкции от сертифицированного эрготерапевта по растяжке верхних конечностей, релаксации, кардиореабилитации и силовым тренировкам.
Эти пациенты также получат раздаточные материалы по упражнениям и растяжке, чтобы использовать их дома между посещениями терапии.
Завершит DASH на 1-й и 4-й неделе.
|
Субъекты исследования будут участвовать в структурированной терапии в офисе два раза в неделю в течение четырех (4) недель.
Каждое посещение будет длиться примерно шестьдесят (60) минут.
Субъекты получат терапевтические инструкции от сертифицированного эрготерапевта по растяжке верхних конечностей, релаксации, кардиореабилитации и силовым тренировкам.
Эти субъекты также получат раздаточные материалы по упражнениям и растяжке, чтобы использовать их дома между посещениями терапии.
|
|
Без вмешательства: Нет терапии
Субъекты исследования в этой группе не будут получать послеоперационную профессиональную/физиотерапию.
Завершит DASH на 1-й и 4-й неделе.
|
|
|
Активный компаратор: Домашняя терапия
Домашняя терапия: испытуемые получат раздаточный материал с упражнениями, адаптированными для пациентов после операции по реконструкции груди, а также раздаточный материал с инструкциями по растяжке, который сертифицированный эрготерапевт должен выполнять самостоятельно дома в течение четырех (4) недель.
Завершит DASH на 1-й и 4-й неделе.
|
Субъекты исследования самостоятельно проходят домашнюю терапию в течение четырех (4) недель на основе раздаточных материалов с упражнениями, адаптированными для пациентов после операции по реконструкции груди, а также с инструкциями по растяжке, составленными сертифицированным эрготерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в DASH: оценка инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
|
Будет рассчитано изменение балла DASH.
Опросник DASH: Инвалидность руки, плеча и кисти (Приложение D) будет использоваться для измерения физической функции и симптомов верхних конечностей.
DASH состоит из 30 пунктов, о которых пациент должен самостоятельно сообщить: физическая функция – двадцать один (21) пункт, болевые симптомы – пять (5) пунктов, эмоциональная и социальная функция – четыре (4) пункта.
Результатом DASH является числовая оценка инвалидности в диапазоне от нуля до ста (0-100), где ноль (0) означает отсутствие инвалидности, а сто (100) — самую серьезную инвалидность.
|
Неделя 1 и Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OTPT2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .