Terapia zajęciowa/fizyczna w celu zmniejszenia zachorowalności Pooperacyjna obustronna rekonstrukcja piersi
19 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Zastosowanie terapii zajęciowej/fizycznej w celu zmniejszenia chorobowości w obrębie kończyn górnych Pooperacyjna obustronna rekonstrukcja piersi
Celem tego badania jest wykazanie korzyści płynących z ustrukturyzowanego programu terapii zajęciowej/fizycznej w zakresie chorobowości kończyn górnych u pacjentek po obustronnej rekonstrukcji piersi w porównaniu z programem terapii domowej i brakiem terapii pooperacyjnej.
Hipoteza: Pacjenci, którzy po obustronnej rekonstrukcji piersi angażują się w nadzorowaną przez terapeutę terapię zajęciową, mają mniejszą zachorowalność na kończyny górne niż pacjenci, którzy ukończyli program terapii domowej lub nie brali udziału w programie terapii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety po obustronnej rekonstrukcji piersi
- Uwzględnione zostaną wszystkie stadia raka
- Zdolność fizyczna i psychiczna do udziału w badaniu w wymaganym terminie
- Potrafi dobrowolnie wyrazić pełną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane jednostronnej rekonstrukcji piersi
- Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim
- Fizycznie niezdolny do zaangażowania się w protokół
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zorganizowana terapia w gabinecie
Ustrukturyzowana terapia w gabinecie: Badani otrzymają ustrukturyzowaną, nadzorowaną przez terapeutę terapię zajęciową/fizyczną dwa razy w tygodniu przez cztery (4) tygodnie.
Każda wizyta będzie trwała około sześćdziesięciu (60) minut.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają instrukcje terapeutyczne prowadzone przez certyfikowanego terapeutę zajęciowego w zakresie rozciągania kończyn górnych, relaksacji, rehabilitacji kardio i treningu siłowego.
Ci pacjenci otrzymają również materiały dotyczące ćwiczeń i rozciągania do wykorzystania w domu między wizytami terapeutycznymi.
Ukończy DASH w 1. i 4. tygodniu.
|
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w ustrukturyzowanej terapii w gabinecie dwa razy w tygodniu przez cztery (4) tygodnie.
Każda wizyta będzie trwała około sześćdziesięciu (60) minut.
Uczestnicy otrzymają instruktaż terapeutyczny prowadzony przez certyfikowanego terapeutę zajęciowego w zakresie rozciągania kończyn górnych, relaksacji, rehabilitacji kardio i treningu siłowego.
Osoby te otrzymają również materiały dotyczące ćwiczeń i rozciągania do wykorzystania w domu między wizytami terapeutycznymi.
|
|
Brak interwencji: Bez terapii
Osoby badane w tej grupie nie otrzymają pooperacyjnej terapii zajęciowej/fizjoterapeutycznej.
Ukończy DASH w 1. i 4. tygodniu.
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia domowa
Terapia w domu: Badane osoby otrzymają materiały informacyjne z ćwiczeniami dostosowanymi dla pacjentek po operacji rekonstrukcji piersi wraz z materiałami instruktażowymi dotyczącymi rozciągania, które będą wykonywane przez certyfikowanego terapeutę zajęciowego do samodzielnego wykonywania w domu przez cztery (4) tygodnie.
Ukończy DASH w 1. i 4. tygodniu.
|
Badane osoby samodzielnie kończą terapię domową przez cztery (4) tygodnie w oparciu o ulotki z ćwiczeniami dostosowanymi dla pacjentek po rekonstrukcji piersi wraz z broszurą instruktażową dotyczącą rozciągania, wykonaną przez certyfikowanego terapeutę zajęciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w DASH: Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
|
Zmiana wyniku DASH zostanie obliczona.
Kwestionariusz DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Załącznik D) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji fizycznych i objawów kończyn górnych.
Kwestionariusz DASH składa się z 30 pozycji, które pacjent sam określa: sprawność fizyczna – dwadzieścia jeden (21) pozycji, objawy bólowe – pięć (5) pozycji, a funkcje emocjonalne i społeczne – cztery (4).
Wynikiem DASH jest liczbowa ocena niepełnosprawności w zakresie od zera do stu (0-100), gdzie zero (0) oznacza brak niepełnosprawności, a sto (100) oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność.
|
Tydzień 1 i Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTPT2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .