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Terapia occupazionale/fisica per ridurre la morbilità Ricostruzione mammaria bilaterale postoperatoria

19 maggio 2023 aggiornato da: University of Tennessee

L'uso della terapia occupazionale/fisica per ridurre la morbilità degli arti superiori Ricostruzione mammaria bilaterale post-operatoria

Lo scopo di questo studio è dimostrare i benefici di un programma strutturato di terapia occupazionale/fisica sulla morbilità degli arti superiori per i pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione mammaria bilaterale rispetto a un programma di terapia domiciliare e nessuna terapia post-operatoria.

Ipotesi: i pazienti che si impegnano in terapia occupazionale supervisionata dal terapista dopo la ricostruzione bilaterale del seno hanno una minore morbilità degli arti superiori rispetto a quei pazienti che completano un programma di terapia domiciliare o nessun programma di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • The Plastic Surgery Group, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Donne che hanno avuto la ricostruzione mammaria bilaterale
  • Saranno inclusi tutti gli stadi del cancro
  • Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio entro il periodo di tempo richiesto
  • - In grado di dare volontariamente pieno consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a ricostruzione unilaterale del seno
  • Impossibile fornire il consenso informato in inglese
  • Fisicamente incapace di impegnarsi nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia strutturata in ufficio
Terapia strutturata in ufficio: i soggetti dello studio riceveranno una terapia occupazionale/fisica strutturata e supervisionata da un terapista due volte a settimana per quattro (4) settimane. Ogni visita durerà circa sessanta (60) minuti. I pazienti in questo braccio riceveranno istruzioni terapeutiche da un terapista occupazionale certificato su stretching degli arti superiori, rilassamento, riabilitazione cardio e allenamento della forza. Questi pazienti riceveranno anche dispense per esercizi e stretching da utilizzare a casa tra le visite terapeutiche. Completerà il DASH alla settimana 1 e alla settimana 4.
Altro: Terapia strutturata in ufficio
I soggetti dello studio parteciperanno alla terapia strutturata in ufficio due volte a settimana per quattro (4) settimane. Ogni visita durerà circa sessanta (60) minuti. I soggetti riceveranno istruzioni terapeutiche da un terapista occupazionale certificato su stretching degli arti superiori, rilassamento, riabilitazione cardio e allenamento della forza. Questi soggetti riceveranno anche esercizi e dispense di stretching da utilizzare a casa tra le visite di terapia.
Nessun intervento: Nessuna terapia
I soggetti dello studio in questo braccio non riceveranno terapia occupazionale/fisica postoperatoria. Completerà il DASH alla settimana 1 e alla settimana 4.
Comparatore attivo: Terapia domiciliare
Terapia domiciliare: i soggetti dello studio riceveranno una dispensa di esercizi adattati per i pazienti con ricostruzione mammaria postoperatoria insieme a una dispensa didattica per lo stretching rispettata da un terapista occupazionale certificato da completare in modo indipendente a casa per quattro (4) settimane. Completerà il DASH alla settimana 1 e alla settimana 4.
Altro: Terapia domiciliare
I soggetti dello studio completano la terapia domiciliare in modo indipendente per quattro (4) settimane sulla base di dispense di esercizi adattati per pazienti con ricostruzione mammaria postoperatoria insieme a una dispensa istruttiva per lo stretching rispettata da un terapista occupazionale certificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio DASH: disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4
Verrà calcolata una variazione del punteggio DASH. Il questionario DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Appendice D) verrà utilizzato per misurare la funzione fisica e i sintomi degli arti superiori. Il DASH è composto da 30 elementi che devono essere auto-segnalati dal paziente: funzione fisica ventuno (21) elementi, sintomi del dolore cinque (5) elementi e funzione emotiva e sociale quattro (4) elementi. Il risultato del DASH è un punteggio numerico di disabilità che va da zero a cento (0-100), dove zero (0) indica nessuna disabilità e cento (100) rappresenta la disabilità più grave.
Settimana 1 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTPT2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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