Arbets-/sjukgymnastik för att minska sjuklighet Postoperativ bilateral bröstrekonstruktion
19 maj 2023 uppdaterad av: University of Tennessee
Användningen av arbets-/sjukterapi för att minska sjuklighet i övre extremiteter Postoperativ bilateral bröstrekonstruktion
Syftet med denna studie är att visa fördelarna med ett strukturerat arbets-/fysioterapiprogram för sjuklighet i övre extremiteter för patienter som har fått bilateral bröstrekonstruktion jämfört med ett hemterapiprogram och ingen postoperativ terapi.
Hypotes: Patienter som deltar i terapeutövervakad arbetsterapi efter bilateral bröstrekonstruktion har mindre sjuklighet i övre extremiteter än de patienter som genomför ett hemterapiprogram eller inget terapiprogram.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kvinnor som har genomgått bilateral bröstrekonstruktion
- Alla cancerstadier kommer att inkluderas
- Fysiskt och mentalt kunna delta i studien inom den tidsram som krävs
- Kunna frivilligt ge fullt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgår ensidig bröstrekonstruktion
- Det går inte att ge informerat samtycke på engelska
- Fysiskt oförmögen att engagera sig i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strukturerad terapi på kontoret
Strukturerad terapi på kontoret: Försökspersoner kommer att få strukturerad, terapeutledd arbets-/fysioterapi två gånger i veckan under fyra (4) veckor.
Varje besök kommer att ta ungefär sextio (60) minuter.
Patienter i denna arm kommer att få terapiinstruktion av en certifierad arbetsterapeut om stretching av övre extremiteter, avslappning, konditionsrehabilitering och styrketräning.
Dessa patienter kommer också att få tränings- och stretchövningar att använda hemma mellan terapibesöken.
Kommer att slutföra DASH i vecka 1 och vecka 4.
|
Studiepersoner kommer att delta i strukturerad in-office terapi två gånger i veckan under fyra (4) veckor.
Varje besök kommer att ta ungefär sextio (60) minuter.
Försökspersonerna kommer att få terapiinstruktion av en certifierad arbetsterapeut om stretching av övre extremiteter, avslappning, konditionsrehabilitering och styrketräning.
Dessa försökspersoner kommer också att få tränings- och stretchmaterial att använda hemma mellan terapibesöken.
|
|
Inget ingripande: Ingen terapi
Studiepersoner i denna arm kommer inte att få postoperativ arbets-/fysioterapi.
Kommer att slutföra DASH i vecka 1 och vecka 4.
|
|
|
Aktiv komparator: Hemterapi
Hemterapi: Försökspersonerna kommer att få en handout med övningar anpassade för postoperativa bröstrekonstruktionspatienter tillsammans med en instruktionshandout för stretching som följs av en certifierad arbetsterapeut för att utföra självständigt hemma under fyra (4) veckor.
Kommer att slutföra DASH i vecka 1 och vecka 4.
|
Studiepersoner genomför hemterapi självständigt under fyra (4) veckor baserat på utdelningar av övningar anpassade för postoperativa bröstrekonstruktionspatienter tillsammans med en instruktionshandout för stretching som följs av en certifierad arbetsterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DASH: Funktionshinder av arm, axel och hand poäng
Tidsram: Vecka 1 och vecka 4
|
En förändring i DASH-poäng kommer att beräknas.
Frågeformuläret DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Appendix D) kommer att användas för att mäta fysisk funktion och symtom på de övre extremiteterna.
DASH består av 30 punkter som patienten själv ska rapportera: fysisk funktion tjugoen (21) artiklar, smärtsymtom fem (5) punkter och emotionell och social funktion fyra (4) poster.
Resultatet av DASH är ett numeriskt funktionshinderspoäng som sträcker sig från noll till hundra (0-100), där noll (0) är inget funktionshinder och hundra (100) är det allvarligaste handikappet.
|
Vecka 1 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OTPT2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .