Ergothérapie/kinésithérapie pour réduire la morbidité Reconstruction mammaire bilatérale post-opératoire
19 mai 2023 mis à jour par: University of Tennessee
L'utilisation de l'ergothérapie/physiothérapie pour réduire la morbidité des membres supérieurs Reconstruction mammaire bilatérale post-opératoire
Le but de cette étude est de démontrer les avantages d'un programme structuré d'ergothérapie/kinésithérapie sur la morbidité des membres supérieurs pour les patientes ayant reçu une reconstruction mammaire bilatérale par rapport à un programme de thérapie à domicile et à l'absence de thérapie postopératoire.
Hypothèse : Les patientes qui suivent une ergothérapie supervisée par un thérapeute après une reconstruction mammaire bilatérale ont moins de morbidité des membres supérieurs que les patientes qui suivent un programme de thérapie à domicile ou qui n'ont pas de programme de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes ayant subi une reconstruction mammaire bilatérale
- Tous les stades du cancer seront inclus
- Physiquement et mentalement capable de participer à l'étude dans les délais requis
- Capable de donner volontairement son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant une reconstruction mammaire unilatérale
- Incapable de fournir un consentement éclairé en anglais
- Physiquement incapable de s'engager dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie structurée en cabinet
Thérapie structurée en cabinet : Les sujets de l'étude recevront une thérapie occupationnelle/physique structurée et supervisée par un thérapeute deux fois par semaine pendant quatre (4) semaines.
Chaque visite durera environ soixante (60) minutes.
Les patients de ce bras recevront des instructions thérapeutiques d'un ergothérapeute certifié sur l'étirement des membres supérieurs, la relaxation, la rééducation cardio et l'entraînement en force.
Ces patients recevront également des documents d'exercice et d'étirement à utiliser à la maison entre les visites de thérapie.
Complétera le DASH à la semaine 1 et à la semaine 4.
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Les sujets de l'étude participeront à une thérapie structurée en cabinet deux fois par semaine pendant quatre (4) semaines.
Chaque visite durera environ soixante (60) minutes.
Les sujets recevront des instructions thérapeutiques par un ergothérapeute certifié sur l'étirement des membres supérieurs, la relaxation, la rééducation cardio et la musculation.
Ces sujets recevront également des documents d'exercice et d'étirement à utiliser à la maison entre les visites de thérapie.
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Aucune intervention: Pas de thérapie
Les sujets de l'étude dans ce bras ne recevront pas d'ergothérapie/physiothérapie postopératoire.
Complétera le DASH à la semaine 1 et à la semaine 4.
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Comparateur actif: Thérapie à domicile
Thérapie à domicile : les sujets de l'étude recevront un document d'exercices adaptés aux patientes ayant subi une reconstruction mammaire postopératoire, ainsi qu'un document d'instructions sur les étirements rédigé par un ergothérapeute certifié à effectuer de manière autonome à domicile pendant quatre (4) semaines.
Complétera le DASH à la semaine 1 et à la semaine 4.
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Les sujets de l'étude complètent la thérapie à domicile de manière indépendante pendant quatre (4) semaines sur la base de documents d'exercices adaptés aux patientes en reconstruction mammaire postopératoire ainsi que d'un document d'instructions pour les étirements réalisé par un ergothérapeute certifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score DASH : Invalidités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
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Un changement du score DASH sera calculé.
Le questionnaire DASH : Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Annexe D) sera utilisé pour mesurer la fonction physique et les symptômes des membres supérieurs.
Le DASH se compose de 30 éléments à auto-déclarer par le patient : la fonction physique vingt et un (21) éléments, les symptômes de la douleur cinq (5) éléments et la fonction émotionnelle et sociale quatre (4) éléments.
Le résultat du DASH est un score numérique d'incapacité allant de zéro à cent (0-100), zéro (0) étant aucune incapacité et cent (100) étant l'incapacité la plus grave.
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Semaine 1 et Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OTPT2014
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