Terapia Ocupacional/Fisioterapia para Reduzir a Morbidade Pós-Operatória da Reconstrução Bilateral da Mama
19 de maio de 2023 atualizado por: University of Tennessee
O uso de terapia ocupacional/física para reduzir a morbidade pós-operatória da reconstrução mamária bilateral
O objetivo deste estudo é demonstrar os benefícios de um programa estruturado de terapia ocupacional/fisioterapia na morbidade da extremidade superior para pacientes que receberam reconstrução mamária bilateral em comparação com um programa de terapia domiciliar e nenhuma terapia pós-operatória.
Hipótese: Os pacientes que se envolvem em terapia ocupacional supervisionada por terapeuta após a reconstrução bilateral da mama têm menos morbidade da extremidade superior do que aqueles pacientes que completam um programa de terapia domiciliar ou nenhum programa de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres que fizeram reconstrução mamária bilateral
- Todos os estágios do câncer serão incluídos
- Física e mentalmente capaz de participar do estudo dentro do prazo exigido
- Capaz de dar voluntariamente o consentimento informado completo para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas à reconstrução mamária unilateral
- Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês
- Fisicamente incapaz de se envolver no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia estruturada em consultório
Terapia Estruturada em Consultório: Os participantes do estudo receberão terapia ocupacional/fisiológica estruturada e supervisionada por terapeuta duas vezes por semana durante quatro (4) semanas.
Cada visita terá duração aproximada de sessenta (60) minutos.
Os pacientes neste braço receberão instruções de terapia por um terapeuta ocupacional certificado em alongamento da extremidade superior, relaxamento, reabilitação cardiovascular e treinamento de força.
Esses pacientes também receberão apostilas de exercícios e alongamentos para usar em casa entre as consultas de terapia.
Concluirá o DASH na semana 1 e na semana 4.
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Os participantes do estudo participarão da Terapia Estruturada em Consultório duas vezes por semana durante quatro (4) semanas.
Cada visita terá duração aproximada de sessenta (60) minutos.
Os indivíduos receberão instruções de terapia por um terapeuta ocupacional certificado em alongamento da extremidade superior, relaxamento, reabilitação cardiovascular e treinamento de força.
Esses indivíduos também receberão apostilas de exercícios e alongamentos para usar em casa entre as visitas de terapia.
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Sem intervenção: Sem terapia
Os sujeitos do estudo neste braço não receberão terapia ocupacional/fisioterapia pós-operatória.
Concluirá o DASH na semana 1 e na semana 4.
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Comparador Ativo: Terapia Domiciliar
Terapia Domiciliar: Os participantes do estudo receberão uma apostila de exercícios adaptados para pacientes pós-operatórios de reconstrução de mama, juntamente com uma apostila instrutiva para alongamentos, feita por um terapeuta ocupacional certificado, para serem completados independentemente em casa por quatro (4) semanas.
Concluirá o DASH na semana 1 e na semana 4.
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Os participantes do estudo concluíram a terapia domiciliar independentemente por quatro (4) semanas com base em folhetos de exercícios adaptados para pacientes pós-operatórios de reconstrução de mama, juntamente com um folheto de instrução para alongamento cumprido por um terapeuta ocupacional certificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação DASH: Incapacidades do braço, ombro e mão
Prazo: Semana 1 e Semana 4
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Uma alteração na pontuação do DASH será calculada.
O questionário DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Apêndice D) será utilizado para medir a função física e os sintomas dos membros superiores.
O DASH consiste em 30 itens a serem auto-relatados pelo paciente: função física vinte e um (21) itens, sintomas de dor cinco (5) itens e função emocional e social quatro (4) itens.
O resultado do DASH é uma pontuação numérica de incapacidade que varia de zero a cem (0-100), sendo zero (0) nenhuma incapacidade e cem (100) a incapacidade mais grave.
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Semana 1 e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OTPT2014
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