Ergo-/fysioterapi for at reducere sygelighed Post-operativ bilateral brystrekonstruktion
19. maj 2023 opdateret af: University of Tennessee
Brugen af ergo-/fysioterapi til at reducere øvre ekstremitetssygelighed Post-operativ bilateral brystrekonstruktion
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelene ved et struktureret ergo-/fysioterapiprogram på overekstremitetssygelighed for patienter, der har modtaget bilateral brystrekonstruktion sammenlignet med et hjemmeterapiprogram og ingen postoperativ terapi.
Hypotese: Patienter, der deltager i terapeut-superviseret ergoterapi efter bilateral brystrekonstruktion, har mindre sygelighed i øvre ekstremiteter end de patienter, der gennemfører et hjemmeterapiprogram eller intet terapiprogram.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinder, der har fået bilateral brystrekonstruktion
- Alle kræftstadier vil blive inkluderet
- Fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen inden for den krævede tidsramme
- I stand til frivilligt at give fuldt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under ensidig brystrekonstruktion
- Kan ikke give informeret samtykke på engelsk
- Fysisk ude af stand til at engagere sig i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Struktureret in-office terapi
Struktureret in-office terapi: Undersøgelsespersoner vil modtage struktureret, terapeut-superviseret ergo-/fysioterapi to gange om ugen i fire (4) uger.
Hvert besøg varer cirka tres (60) minutter.
Patienter i denne arm vil modtage terapiinstruktion af en certificeret ergoterapeut om udstrækning af overekstremiteter, afspænding, konditionsrehabilitering og styrketræning.
Disse patienter vil også modtage trænings- og strækuddelinger til brug i hjemmet mellem terapibesøgene.
Vil gennemføre DASH i uge 1 og uge 4.
|
Undersøgelsespersoner vil deltage i Struktureret In-Office Therapy to gange om ugen i fire (4) uger.
Hvert besøg varer cirka tres (60) minutter.
Forsøgspersonerne vil modtage terapiinstruktion af en certificeret ergoterapeut om udstrækning af overekstremiteter, afspænding, konditionsrehabilitering og styrketræning.
Disse forsøgspersoner vil også modtage trænings- og strækuddelinger til brug i hjemmet mellem terapibesøgene.
|
|
Ingen indgriben: Ingen terapi
Undersøgelsespersoner i denne arm vil ikke modtage postoperativ ergo-/fysioterapi.
Vil gennemføre DASH i uge 1 og uge 4.
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeterapi
Hjemmeterapi: Forsøgspersonerne vil modtage en uddeling af øvelser tilpasset til postoperative brystrekonstruktionspatienter sammen med en instruktionsuddeling for udstrækning, som en certificeret ergoterapeut skal udføre selvstændigt derhjemme i fire (4) uger.
Vil gennemføre DASH i uge 1 og uge 4.
|
Undersøgelsespersoner gennemfører hjemmeterapi uafhængigt i fire (4) uger baseret på uddelinger af øvelser tilpasset til postoperative brystrekonstruktionspatienter sammen med en instruktionsuddeling for udstrækning, som er overholdt af en certificeret ergoterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DASH: Handicap af arm, skulder og håndscore
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
|
En ændring i DASH-score vil blive beregnet.
DASH: Handicap af arm, skulder og hånd (bilag D) vil blive brugt til at måle fysisk funktion og symptomer på de øvre lemmer.
DASH består af 30 punkter, som patienten selv skal rapportere: fysisk funktion enogtyve (21) punkter, smertesymptomer fem (5) punkter og følelsesmæssig og social funktion fire (4) punkter.
Resultatet af DASH er en numerisk handicapscore, der spænder fra nul til hundrede (0-100), hvor nul (0) er ingen handicap, og hundrede (100) er den mest alvorlige funktionsnedsættelse.
|
Uge 1 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2014
Først opslået (Skøn)
30. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OTPT2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .