Pracovní/fyzikální terapie ke snížení morbidity Pooperační bilaterální rekonstrukce prsu
19. května 2023 aktualizováno: University of Tennessee
Využití pracovní/fyzikální terapie ke snížení nemocnosti horních končetin pooperační bilaterální rekonstrukce prsu
Účelem této studie je demonstrovat přínosy strukturovaného programu ergoterapie na morbiditu horních končetin u pacientek, které podstoupily oboustrannou rekonstrukci prsu ve srovnání s programem domácí terapie a bez pooperační terapie.
Hypotéza: Pacientky, které se účastní pracovní terapie pod dohledem terapeuta po bilaterální rekonstrukci prsu, mají nižší morbiditu horních končetin než pacientky, které absolvují program domácí terapie nebo žádný terapeutický program.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ženy, které podstoupily oboustrannou rekonstrukci prsu
- Budou zahrnuta všechna stádia rakoviny
- Fyzicky a duševně schopen zúčastnit se studie v požadovaném časovém rámci
- Schopnost dobrovolně dát úplný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující jednostrannou rekonstrukci prsu
- Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Fyzicky neschopný zapojit se do protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strukturovaná ordinační terapie
Strukturovaná ordinační terapie: Subjekty studie dostanou strukturovanou pracovní/fyzikální terapii pod dohledem terapeuta dvakrát týdně po dobu čtyř (4) týdnů.
Každá návštěva bude trvat přibližně šedesát (60) minut.
Pacienti v této paži dostanou terapeutickou instruktáž od certifikovaného ergoterapeuta o protahování horních končetin, relaxaci, kardio rehabilitaci a silovém tréninku.
Tito pacienti také dostanou cvičební a protahovací materiály, které budou používat doma mezi návštěvami terapie.
Dokončí DASH v týdnu 1 a týdnu 4.
|
Studijní subjekty se budou účastnit strukturované ordinační terapie dvakrát týdně po dobu čtyř (4) týdnů.
Každá návštěva bude trvat přibližně šedesát (60) minut.
Subjekty absolvují terapeutickou instruktáž certifikovaného ergoterapeuta o protahování horních končetin, relaxaci, kardio rehabilitaci a silovém tréninku.
Tyto subjekty také obdrží cvičební a protahovací materiály, které budou používat doma mezi návštěvami terapie.
|
|
Žádný zásah: Žádná terapie
Studijní subjekty v této větvi nebudou dostávat pooperační pracovní/fyzikální terapii.
Dokončí DASH v týdnu 1 a týdnu 4.
|
|
|
Aktivní komparátor: Domácí terapie
Domácí terapie: Subjekty studie obdrží leták cvičení upravených pro pacientky s pooperační rekonstrukcí prsu spolu s instruktážním materiálem pro strečink, který provedl certifikovaný ergoterapeut, aby je absolvoval samostatně doma po dobu čtyř (4) týdnů.
Dokončí DASH v týdnu 1 a týdnu 4.
|
Účastníci studie absolvují domácí terapii samostatně po dobu čtyř (4) týdnů na základě písemných cvičení upravených pro pacientky s pooperační rekonstrukcí prsu spolu s instruktážním materiálem pro protahování vypracovaným certifikovaným ergoterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v DASH: Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
|
Bude vypočítána změna skóre DASH.
K měření fyzických funkcí a symptomů horních končetin bude použit dotazník DASH: Postižení paže, ramene a ruky (příloha D).
DASH se skládá z 30 položek, které si pacient sám hlásí: fyzická funkce dvacet jedna (21) položek, symptomy bolesti pět (5) položek a emocionální a sociální funkce čtyři (4) položky.
Výsledkem DASH je číselné skóre postižení v rozmezí od nuly do sta (0–100), přičemž nula (0) znamená žádné postižení a sto (100) znamená nejzávažnější postižení.
|
Týden 1 a Týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OTPT2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .