Ergo/fysioterapi for å redusere sykelighet Post-operativ bilateral brystrekonstruksjon
19. mai 2023 oppdatert av: University of Tennessee
Bruken av ergo/fysioterapi for å redusere øvre ekstremitetssykelighet Post-operativ bilateral brystrekonstruksjon
Hensikten med denne studien er å demonstrere fordelene med et strukturert ergo-/fysioterapiprogram på overekstremitetssykelighet for pasienter som har mottatt bilateral brystrekonstruksjon sammenlignet med et hjemmeterapiprogram og ingen postoperativ terapi.
Hypotese: Pasienter som engasjerer seg i terapeut-veiledet ergoterapi etter bilateral brystrekonstruksjon har mindre sykelighet i øvre ekstremiteter enn de pasientene som fullfører et hjemmeterapiprogram eller ikke noe terapiprogram.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinner som har hatt bilateral brystrekonstruksjon
- Alle kreftstadier vil bli inkludert
- Fysisk og mentalt i stand til å delta i studien innen den nødvendige tidsrammen
- Kunne frivillig gi fullt informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår ensidig brystrekonstruksjon
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk
- Fysisk ute av stand til å engasjere seg i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strukturert terapi på kontoret
Strukturert in-office terapi: Studieemner vil motta strukturert, terapeut-veiledet ergo-/fysioterapi to ganger per uke i fire (4) uker.
Hvert besøk vil vare omtrent seksti (60) minutter.
Pasienter i denne armen vil få terapiinstruksjon av en sertifisert ergoterapeut om tøying av øvre ekstremiteter, avspenning, kardiorehabilitering og styrketrening.
Disse pasientene vil også få trenings- og tøyningsmateriale til bruk hjemme mellom terapibesøkene.
Fullfører DASH i uke 1 og uke 4.
|
Studiepersoner vil delta i strukturert in-office terapi to ganger i uken i fire (4) uker.
Hvert besøk vil vare omtrent seksti (60) minutter.
Forsøkspersonene vil motta terapiinstruksjon av en sertifisert ergoterapeut om tøying av overekstremiteter, avspenning, kardiorehabilitering og styrketrening.
Disse forsøkspersonene vil også motta trenings- og tøyningsark til bruk hjemme mellom terapibesøkene.
|
|
Ingen inngripen: Ingen terapi
Studiepersoner i denne armen vil ikke motta postoperativ ergo-/fysioterapi.
Fullfører DASH i uke 1 og uke 4.
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeterapi
Hjemmeterapi: Forsøkspersoner vil motta et utdelingsark med øvelser tilpasset postoperative brystrekonstruksjonspasienter sammen med en instruksjonsark for tøying som følges av en sertifisert ergoterapeut for å gjennomføre selvstendig hjemme i fire (4) uker.
Fullfører DASH i uke 1 og uke 4.
|
Studiepersoner fullfører hjemmeterapi uavhengig i fire (4) uker basert på utdelinger av øvelser tilpasset postoperative brystrekonstruksjonspasienter sammen med en instruksjonsutdeling for tøying som følges av en sertifisert ergoterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DASH: Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
|
En endring i DASH-poengsum vil bli beregnet.
DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (vedlegg D) spørreskjemaet vil bli brukt for å måle fysisk funksjon og symptomer på de øvre lemmer.
DASH består av 30 elementer som skal selvrapporteres av pasienten: fysisk funksjon tjueen (21) elementer, smertesymptomer fem (5) elementer, og emosjonell og sosial funksjon fire (4) elementer.
Resultatet av DASH er en numerisk funksjonshemming som strekker seg fra null til hundre (0-100), hvor null (0) er ingen funksjonshemming og hundre (100) er den mest alvorlige funksjonshemmingen.
|
Uke 1 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OTPT2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .