Terapia física/ocupacional para reducir la morbilidad Reconstrucción mamaria bilateral posoperatoria
19 de mayo de 2023 actualizado por: University of Tennessee
El uso de la fisioterapia/terapia ocupacional para reducir la morbilidad de las extremidades superiores en la reconstrucción mamaria bilateral posoperatoria
El propósito de este estudio es demostrar los beneficios de un programa estructurado de terapia física/ocupacional en la morbilidad de las extremidades superiores para pacientes que han recibido reconstrucción mamaria bilateral en comparación con un programa de terapia en el hogar y sin terapia posoperatoria.
Hipótesis: Los pacientes que participan en terapia ocupacional supervisada por un terapeuta después de una reconstrucción mamaria bilateral tienen menos morbilidad en las extremidades superiores que aquellos pacientes que completan un programa de terapia en el hogar o ningún programa de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- The Plastic Surgery Group, P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres que se han sometido a una reconstrucción mamaria bilateral
- Se incluirán todas las etapas del cáncer.
- Capaz física y mentalmente de participar en el estudio dentro del marco de tiempo requerido
- Capaz de dar voluntariamente su consentimiento informado completo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres sometidas a reconstrucción mamaria unilateral
- No se puede proporcionar el consentimiento informado en inglés
- Físicamente incapaz de participar en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia estructurada en el consultorio
Terapia estructurada en el consultorio: los sujetos del estudio recibirán terapia ocupacional/física estructurada y supervisada por un terapeuta dos veces por semana durante cuatro (4) semanas.
Cada visita tendrá una duración aproximada de sesenta (60) minutos.
Los pacientes en este brazo recibirán instrucción de terapia por parte de un terapeuta ocupacional certificado sobre estiramiento de las extremidades superiores, relajación, rehabilitación cardiovascular y entrenamiento de fuerza.
Estos pacientes también recibirán folletos de ejercicios y estiramientos para usar en casa entre las visitas de terapia.
Completará el DASH en la semana 1 y la semana 4.
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Los sujetos del estudio participarán en la terapia estructurada en el consultorio dos veces por semana durante cuatro (4) semanas.
Cada visita tendrá una duración aproximada de sesenta (60) minutos.
Los sujetos recibirán instrucción de terapia por parte de un terapeuta ocupacional certificado sobre estiramiento de las extremidades superiores, relajación, rehabilitación cardiovascular y entrenamiento de fuerza.
Estos sujetos también recibirán folletos de ejercicios y estiramientos para usar en casa entre las visitas de terapia.
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Sin intervención: Sin terapia
Los sujetos del estudio en este brazo no recibirán terapia física/ocupacional posoperatoria.
Completará el DASH en la semana 1 y la semana 4.
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Comparador activo: Terapia en el hogar
Terapia en el hogar: los sujetos del estudio recibirán un folleto de ejercicios adaptados para pacientes de reconstrucción mamaria postoperatoria junto con un folleto instructivo para estiramientos elaborado por un terapeuta ocupacional certificado para completar de forma independiente en el hogar durante cuatro (4) semanas.
Completará el DASH en la semana 1 y la semana 4.
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Los sujetos del estudio completaron la terapia en el hogar de forma independiente durante cuatro (4) semanas según los folletos de ejercicios adaptados para pacientes con reconstrucción mamaria posoperatoria junto con un folleto instructivo para estiramientos elaborado por un terapeuta ocupacional certificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en DASH: puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4
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Se calculará un cambio en la puntuación DASH.
El cuestionario DASH: Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Apéndice D) se utilizará para medir la función física y los síntomas de las extremidades superiores.
El DASH consta de 30 ítems para ser autoinformados por el paciente: función física veintiún (21) ítems, síntomas de dolor cinco (5) ítems y función emocional y social cuatro (4) ítems.
El resultado de DASH es una puntuación de discapacidad numérica que va de cero a cien (0-100), siendo cero (0) ninguna discapacidad y cien (100) la discapacidad más grave.
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Semana 1 y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Brzezienski, MD, The University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OTPT2014
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