ピーナッツアレルギーを持つ小児におけるピーナッツ経口免疫療法 (PeanutFlour)
ピーナッツ経口免疫療法を受けているピーナッツアレルギー患者における免疫反応
ピーナッツにアレルギーのある子供の多くは、成長してもアレルギーが治らず、アナフィラキシーと呼ばれる非常に重篤なアレルギー反応を起こします。 アナフィラキシーの症状には、アレルゲンへの曝露後の呼吸困難、血圧低下、蕁麻疹、唇や喉の腫れなどがあります。 重度のアレルギー反応は、適切に治療しないと死に至る可能性があります。
この研究の目的は、重度のアレルギー反応のリスクを軽減し、ピーナッツに対するアレルギーを失わせるために、ピーナッツアレルギーを持つ子供を治療する方法があるかどうかを調べることです。 この研究に使用されるアプローチは、「脱感作」と呼ばれるプロセスです。
経口免疫療法では、数か月かけて徐々に摂取量を増やしていきます。 現時点ではピーナッツ経口免疫療法（OIT）は治験段階であるため、これは研究研究です。 ピーナッツ OIT (治験薬) は、現在食品医薬品局によって臨床使用が承認されていないため、研究段階にあります。 ピーナッツ誘発性アレルギー反応に対する安全で効果的な治療法は、ピーナッツの回避と薬物による治療以外にありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、ピーナッツ経口免疫療法の最初の 12 か月の脱感作段階と 2 年間の維持段階を対象とした第 I 相非盲検試験です。 被験者は、疾患発症後のピーナッツ OIT 投与中の免疫反応を測定するために募集されます。 コホートには、ピーナッツアレルギーを持つ 5 ～ 16 歳の子供が含まれます。 この研究には、次の 3 段階からなる約 36 回の来院が必要です。増強期（週数、1 年）、続いて維持期（2 年）。
OIT プロトコールの主な目的は、ピーナッツに対する被験者の脱感作であり、これは研究の最初の 12 か月間 (構築段階) に行われます。 最初の用量は、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に被験者が反応した量に基づきます。 その後、ピーナッツタンパク質の維持用量（3900 mg）に達するまで、プロトコールに概説されているように用量漸増を約 50 週間継続します。
維持フェーズは、構築フェーズの終了から約 24 か月まで続きます。 この段階では、被験者は維持段階のピーナッツ相当量に切り替えます。 メンテナンスフェーズの終わりに、DBPCFC が実行されます。 ネガティブチャレンジはオープンチャレンジによって確認されます。 DBPCFCが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は5～16歳、性別、人種、民族を問わず、初診時の体重が18.3kg以上であること。
- 過去 1 年以内に測定された、ピーナッツに特異的な免疫グロブリン E (IgE) の存在 (ピーナッツ (膨疹の直径 > 3.0 mm) に対する皮膚プリックテスト陽性、および in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L 陽性)。
- DBPCFC が観察されている間にピーナッツを摂取してから 120 分以内に重大な臨床症状が発生する。 以前にピーナッツへの経口曝露のない患者は、以前にピーナッツへの曝露がないことを考慮すると、遅延免疫反応を示す可能性があるため、150分間という長い期間観察されます。 また、アナフィラキシーの既往歴のある患者は150分間観察されます。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 予定された約束のために定期的にフォローアップする能力。
- 主にスペイン語を話す被験者は除外されません。
- 妊娠の可能性のある女性は、プロトコル全体を通じて受け入れられる形式の避妊を喜んで実践する必要があります。
- エピネフリン注射の研修を実施しました。 参加者は最新のエピネフリン注射器を所持しており、親/保護者が適切な使用法を実証している
除外基準:
- -低酸素症、低血圧、または神経障害（いずれの段階でもチアノーゼまたはSpO2 < 92%、低血圧、混乱、虚脱、意識喪失、または失禁）によって定義されるピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴。
- 現在、治験中の新薬を使用した研究に参加しています。
- -過去12か月以内、またはこの研究に参加している間の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加。
- アトピー性皮膚炎のコントロール不良または持続的な活性化。
- NHLBI基準で定義された持続性喘息と診断され、現在、毎日の吸入コルチコステロイドによる治療を受けているか、週に2日以上の救急吸入器を必要としている。
- 皮膚検査や経口食物チャレンジ（OFC）のために抗ヒスタミン薬を中止できない。
- 妊娠中の女性。
- 経口ステロイドの頻繁な使用を必要とする慢性病状、慢性の精神疾患、または薬物乱用の病歴。
- 過去12か月以内に薬物療法を必要とする活動性好酸球性食道炎。
- オーツ麦または小麦アレルギーがあることがわかっている被験者
- 現在、環境アレルギー免疫療法注射の構築段階にある被験者
- メディカル センター内にあるテキサス小児病院から 280 マイル以上離れたところに住んでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピーナッツ経口免疫療法 (POIT)
ピーナッツ OIT はピーナッツ粉の形で摂取されます。
1回に食べる必要がある量の小麦粉が入った小さなカップに入れて与えられます。
1日1回服用してください。
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ピーナッツタンパク質はピーナッツ粉の形で摂取されます。
ピーナッツ粉は、1回に食べる必要がある量のピーナッツ粉が入った、あらかじめ計量した小さなスフレカップに入れて与えられます。
1日1回の服用となります。
ピーナッツ粉の投与量は、初回来院時はピーナッツタンパク質1.8mg、または初回チャレンジ時の最低耐用量から開始し、ピーナッツタンパク質の維持用量（3900mg）に達するまで増量期に2回ごとに増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の DBPCFC に耐えられる患者の割合を決定する
時間枠：ピーナッツ粉の初回投与から12か月目
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患者は蓄積期（0～12ヶ月目）を経験した。
患者は、維持用量の3900 mgに達するまで、蓄積期の間2週間ごとに来院しました。
維持用量に達した時点で、12か月間の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ(DBPFC)を実施した。
主な目的は、12 か月の DBPCFC 中に臨床症状がなく、累積用量 26,255 mg のピーナッツ粉に耐えられる被験者の割合を決定することでした。
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ピーナッツ粉の初回投与から12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月の治療中止後も無反応が続いた
時間枠：ピーナッツ粉の初回投与後36ヶ月目と37ヶ月目
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持続的な無反応性を判断するために、ピーナッツの摂取を 1 か月間控えた後の許容用量の変化を比較します。
被験者は36か月目と37か月目にDBPCFCを受けました。
被験者が耐えられる最大用量の平均をこれら 2 つの時点で評価しました。
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ピーナッツ粉の初回投与後36ヶ月目と37ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carla M Davis, MD、Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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