Földimogyoró orális immunterápia földimogyoró-allergiás gyermekeknél (PeanutFlour)
Immunreakciók földimogyoró-allergiás alanyoknál, akik földimogyoró orális immunterápiában részesülnek
Sok földimogyoróra allergiás gyermek nem nő ki allergiáján, és nagyon súlyos allergiás reakciókat, úgynevezett anafilaxiát kap. Az anafilaxia tünetei közé tartozik a légzési nehézség, a vérnyomás csökkenése, csalánkiütés, valamint az ajak vagy a torok duzzanata az allergénnel való érintkezést követően. A súlyos allergiás reakció halálhoz vezethet, ha nem megfelelően kezelik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, van-e olyan módszer a földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekek kezelésére, amelyek csökkentik a súlyos allergiás reakciók kockázatát, és elveszítik a földimogyoró-allergiájukat. A tanulmányhoz használt megközelítés az úgynevezett „deszenzitizáció”.
Az orális immunterápia során fokozatosan növekvő mennyiségű ételt fogyasztanak több hónapon keresztül. Ez egy kutatási tanulmány, mert jelenleg a földimogyoró orális immunterápia (OIT) vizsgálat tárgya. A Peanut OIT (tanulmányi gyógyszer) vizsgálati tárgy, mivel jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem hagyta jóvá klinikai használatra. A földimogyoró által kiváltott allergiás reakciókra nincs más biztonságos és hatékony kezelés, mint a földimogyoró elkerülése és a gyógyszeres kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a földimogyoró orális immunterápia kezdeti 12 hónapos deszenzitizációs szakaszára és egy 2 éves fenntartó szakaszra. Az alanyokat toborozzák, hogy meghatározzák az immunválaszt a földimogyoró OIT alkalmazása során a betegség kialakulása után. A kohorszba olyan 5-16 éves gyerekek tartoznak, akik földimogyoró-allergiában szenvednek. A vizsgálat körülbelül 36 látogatást igényel 3 fázissal: szűrési szakasz (~ 2 hónap); felépítési szakasz (hetek 1 év), majd a karbantartási szakasz (2 év).
Az OIT protokoll elsődleges célja az alanyok mogyoróval szembeni érzéketlenítése, és ez a vizsgálat első 12 hónapjában (felépítési fázis) következik be. Az első adag azon a mennyiségen alapul, amellyel az alany reagált a kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) során. Ezt követően a dózisemelés a protokollban leírtak szerint körülbelül 50 hétig folytatódik, amíg el nem érik a földimogyoró-fehérje fenntartó dózisát (3900 mg).
A karbantartási szakasz a felépítési szakasz végétől körülbelül 24 hónapig tart. Ebben a fázisban az alany a fenntartó fázisban mogyoróval egyenértékű dózisra vált. A karbantartási szakasz végén DBPCFC-t készítenek. A negatív kihívásokat nyílt kihívás erősíti meg. A DBPCFC megtörténik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5-16 év bármelyik nemtől, bármilyen rassztól, bármilyen etnikai hovatartozástól, súlya az első látogatás időpontjában legalább 18,3 kg.
- A földimogyoróra specifikus immunglobulin E (IgE) jelenléte (pozitív bőrteszt mogyorón (a búza átmérője > 3,0 mm) és pozitív in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L) az elmúlt egy évben mérve.
- Jelentős klinikai tünetek, amelyek a földimogyoró elfogyasztása után 120 percen belül jelentkeznek a megfigyelt DBPCFC során. Azokat a betegeket, akik korábban nem kaptak orálisan földimogyoró-expozíciót, hosszabb ideig, 150 percig megfigyelik, mert késleltetett immunválaszt mutathatnak, tekintettel arra, hogy a földimogyoróval korábban nem érintkeztek. Ezenkívül 150 percig megfigyelik azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sokk szerepeltek.
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
- Rendszeres nyomon követés lehetősége az előre megbeszélt időpontokra.
- Az alanyok nem zárhatók ki, ha elsősorban spanyolul beszélnek.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a fogamzásgátlás elfogadható formáját gyakorolják a protokoll teljes időtartama alatt.
- Adrenalin injekciós képzés biztosított. A résztvevő aktuális epinefrin-injektorral rendelkezik, és a szülő/gondviselő bizonyítja a megfelelő használatát
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anafilaxiás földimogyoró anamnézisében, amelyet hipoxia, hipotenzió vagy neurológiai kompromittáció határoz meg (cianózis vagy SpO2 < 92% bármely szakaszban, hipotenzió, zavartság, összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia)
- Jelenleg egy új, vizsgált gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt.
- Részvétel bármely, az ételallergia kezelésére irányuló intervenciós vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Az atópiás dermatitisz gyenge kontrollja vagy tartós aktiválódása.
- Perzisztáló asztma diagnosztizálása az NHLBI-kritériumok szerint, és jelenleg napi dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelik, vagy hetente több mint 2 napon át inhalátorra van szükség.
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok alkalmazását bőrtesztek és orális élelmiszer-kihívások (OFC) céljából.
- Terhes nőstény.
- Krónikus egészségügyi állapot, amely gyakori orális szteroidok alkalmazását igényli, krónikus pszichiátriai betegség vagy a kórtörténetben szereplő szerhasználat.
- Aktív eosinophil oesophagitis, amely gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban.
- Ismert zab- vagy búzaallergiás alanyok
- Alanyok, akik jelenleg a környezeti allergia elleni immunterápiás injekciók felépítési fázisában vannak
- Éljen több mint 175 mérföldre az Egészségügyi Központban található Texas Gyermekkórháztól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Földimogyoró orális immunterápia (POIT)
A földimogyoró OIT-t mogyoróliszt formájában vesszük.
Kis csészékben kell beadni, amely tartalmazza az egy adaghoz elfogyasztott lisztmennyiséget.
Naponta egy adagot kell bevenni.
|
A földimogyoró fehérjét földimogyoró liszt formájában fogyasztják.
A mogyorólisztet kis, előre kimért szuflépoharakban adjuk be, amelyek tartalmazzák az egy adaghoz elfogyasztott mogyoróliszt mennyiségét.
Naponta egy adagot kell bevenni.
A földimogyoró-liszt adagolása 1,8 mg földimogyoró-fehérje adagolásával kezdődik a kezdeti vizit alkalmával vagy a legalacsonyabb tolerálható adaggal a kezdeti provokáció során, és a felhalmozódási szakaszban minden második alkalommal növeljük, amíg el nem éri a földimogyoró-fehérje fenntartó adagját (3900 mg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a 12 hónapos DBPCFC-t toleráló betegek százalékos arányát
Időkeret: 12. hónap az első adag mogyoróliszt után
|
A betegek felhalmozódási fázison estek át (0-12. hónap).
A betegek 2 hetente visszatértek a felépülési szakaszban, amíg el nem érték a 3900 mg-os fenntartó adagot.
A 12 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívást (DBPFC) a fenntartó dózis elérése érdekében végezték.
Az elsődleges cél az volt, hogy meghatározzuk azon alanyok százalékos arányát, akik 26255 mg földimogyoróliszt kumulatív dózisát tolerálták klinikai tünetek nélkül a 12 hónapos DBPCFC során.
|
12. hónap az első adag mogyoróliszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós válaszképtelenség 1 hónapos kezelés abbahagyása után
Időkeret: 36. és 37. hónap az első adag mogyoróliszt beadása után
|
Összehasonlítani a tolerált dózis változását egy hónapos földimogyorótól való tartózkodás után a tartós válaszképtelenség meghatározásához.
Az alanyok DBPCFC-n estek át a 36. és a 37. hónapban.
Az alanyok által tolerált legmagasabb dózis átlagát ebben a két időpontban értékeltük.
|
36. és 37. hónap az első adag mogyoróliszt beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26819
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .