Maapähkinä-immunoterapia lapsille, joilla on maapähkinäallergia (PeanutFlour)
Immuunivasteet maapähkinäallergisilla koehenkilöillä, jotka saavat oraalista maapähkinäimmunoterapiaa
Monet maapähkinöille allergiset lapset eivät kasva allergiastaan yli, ja heillä on erittäin vakavia allergisia reaktioita, joita kutsutaan anafylaksiaksi. Anafylaksin oireita ovat hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku, nokkosihottuma ja huulten tai kurkun turvotus allergeenille altistumisen jälkeen. Vakava allerginen reaktio voi johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko olemassa tapaa hoitaa maapähkinäallergiasta kärsiviä lapsia, mikä auttaa vähentämään vakavien allergisten reaktioiden riskiä ja saada lapset menettämään allergiansa maapähkinöille. Tässä tutkimuksessa käytetty lähestymistapa on prosessi, jota kutsutaan "herkkyyden poistamiseksi".
Suun kautta annettava immunoterapia käsittää asteittain kasvavien ruokamäärien syömisen useiden kuukausien aikana. Tämä on tutkimustutkimus, koska tällä hetkellä maapähkinäoraalinen immunoterapia (OIT) on tutkittava. Peanut OIT (tutkimuslääke) on tutkittava, koska elintarvike- ja lääkevirasto ei ole tällä hetkellä hyväksynyt sitä kliiniseen käyttöön. Maapähkinöiden aiheuttamiin allergisiin reaktioihin ei ole muita turvallisia ja tehokkaita hoitoja kuin maapähkinöiden välttäminen ja hoito lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin tutkimus maapähkinäoraalisen immunoterapian 12 kuukauden desensibilisaatiovaiheessa ja 2 vuoden ylläpitovaiheessa. Koehenkilöt rekrytoidaan määrittämään immuunivaste maapähkinä OIT:n antamisen aikana taudin kehittymisen jälkeen. Kohortti sisältää 5–16-vuotiaat lapset, joilla on maapähkinäallergia. Tutkimus vaatii noin 36 käyntiä, joissa on 3 vaihetta: seulontavaihe (~ 2 kuukautta); rakentamisvaihe (viikkoja 1 vuosi), jota seuraa ylläpitovaihe (2 vuotta).
OIT-protokollan ensisijaisena tavoitteena on desensibilisoida koehenkilöt maapähkinöille, ja tämä tapahtuu tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana (rakennusvaihe). Ensimmäinen annos perustuu määrään, jolla kohde reagoi kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikana. Sen jälkeen annoksen nostaminen jatkuisi protokollan mukaisesti noin 50 viikkoa, kunnes maapähkinäproteiinin ylläpitoannos (3900 mg) saavutetaan.
Ylläpitovaihe jatkuu rakennusvaiheen lopusta noin 24 kuukauteen. Tämän vaiheen aikana koehenkilö vaihtaa maapähkinäekvivalenttiannokseen ylläpitovaihetta varten. Huoltovaiheen päätteeksi tehdään DBPCFC. Negatiiviset haasteet vahvistetaan avoimella haasteella. DBPCFC tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-16 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, painaa vähintään 18,3 kg ensimmäisen vierailun aikaan.
- Maapähkinöille spesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) esiintyminen (positiivinen ihonpistotesti maapähkinöille (viljan halkaisija > 3,0 mm) ja positiivinen in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L) viimeisen vuoden aikana.
- Merkittäviä kliinisiä oireita, jotka ilmaantuvat 120 minuutin kuluessa maapähkinöiden nauttimisesta havaitun DBPCFC:n aikana. Potilaita, jotka eivät ole aiemmin altistuneet maapähkinöille suun kautta, tarkkaillaan pidempään, 150 minuuttia, koska heillä voi olla viivästynyt immuunivaste, koska aiempaa maapähkinäaltistusta ei ole annettu. Myös potilaita, joilla on aiemmin ollut anafylaksia, tarkkaillaan 150 minuutin ajan.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mahdollisuus seurata säännöllisesti sovittuja tapaamisia.
- Kohteita ei suljeta pois, jos he puhuvat pääasiassa espanjaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko protokollan ajan.
- Epinefriinin injektiokoulutus tarjotaan. Osallistujalla on nykyinen epinefriiniinjektori ja vanhempi/huoltaja osoittaa asianmukaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään, joka määritellään hypoksiana, hypotensiolla tai neurologisella häiriöllä (syanoosi tai SpO2 < 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio, sekavuus, kollapsi, tajunnan menetys tai inkontinenssi)
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 12 kuukauden aikana tai osallistuessasi tähän tutkimukseen.
- Atooppisen dermatiitin huono hallinta tai jatkuva aktivaatio.
- Persistentin astman diagnoosi NHLBI-kriteerien mukaisesti ja jota tällä hetkellä hoidetaan päivittäisillä inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla tai tarvitaan pelastussumutin useammin kuin 2 päivänä viikossa.
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä ihotestauksen ja oral Food Challenges (OFC) vuoksi.
- Raskaana oleva nainen.
- Krooninen sairaus, joka vaatii toistuvaa suun kautta otettavien steroidien käyttöä, krooninen psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö.
- Aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti, joka vaatii lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kaura- tai vehnäallergia
- Koehenkilöt ovat parhaillaan ympäristöallergioiden immunoterapiainjektioiden muodostumisvaiheessa
- Asu yli 175 mailin päässä Texasin lastensairaalasta, joka sijaitsee Medical Centerissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinä-oraalinen immunoterapia (POIT)
Maapähkinä OIT otetaan maapähkinäjauhon muodossa.
Se annetaan pienissä kupeissa, jotka sisältävät yhden annoksen syötävän määrän jauhoja.
Yksi annos tulee ottaa päivässä.
|
Maapähkinäproteiini nautitaan maapähkinäjauhon muodossa.
Maapähkinäjauhot annetaan pienissä esimitatuissa soufflekupeissa, jotka sisältävät yhden annoksen syötävän määrän maapähkinäjauhoa.
Yksi annos otetaan päivässä.
Maapähkinäjauhojen annostelu aloitetaan 1,8 mg:lla maapähkinäproteiinia ensimmäisellä käynnillä tai alhaisimmalta siedetyltä annokselta ensimmäisellä altistuksella ja sitä lisätään joka toinen kerta kasvuvaiheen aikana, kunnes maapähkinäproteiinin ylläpitoannos (3900 mg) on saavutettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät 12 kuukauden DBPCFC:tä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ensimmäisen maapähkinäjauhoannoksen jälkeen
|
Potilaat kokivat kertymisvaiheen (kuukausi 0-12).
Potilaat palasivat 2 viikon välein kertymisvaiheen aikana, kunnes ylläpitoannos 3900 mg saavutettiin.
12 kuukauden kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPFC) suoritettiin ylläpitoannoksen saavuttamiseksi.
Ensisijainen tavoite oli määrittää niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka sietävät kumulatiivisen 26 255 mg:n maapähkinäjauhoannoksen ilman kliinisiä oireita 12 kuukauden DBPCFC:n aikana.
|
Kuukausi 12 ensimmäisen maapähkinäjauhoannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva reagoimattomuus 1 kuukauden hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 36 ja 37 ensimmäisen maapähkinäjauhoannoksen jälkeen
|
Vertailla siedetyn annoksen muutosta kuukauden pidättymisen jälkeen maapähkinästä jatkuvan reagoimattomuuden määrittämiseksi.
Koehenkilöille tehtiin DBPCFC kuukausilla 36 ja kuukaudella 37.
Koehenkilöiden sietämän suurimman annoksen keskiarvo arvioitiin näillä kahdella aikapisteellä.
|
Kuukausi 36 ja 37 ensimmäisen maapähkinäjauhoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .