Peanøtt oral immunterapi hos barn med peanøttallergi (PeanutFlour)
Immunrespons hos peanøttallergiske personer som gjennomgår oral peanøttimmunterapi
Mange barn som er allergiske mot peanøtter vokser ikke ut av allergien og får svært alvorlige allergiske reaksjoner som kalles anafylaksi. Symptomer på anafylaksi inkluderer pustevansker, redusert blodtrykk, elveblest og hevelse i leppe eller hals etter eksponering for et allergen. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til døden hvis den ikke behandles riktig.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en måte å behandle barn med peanøttallergi for å redusere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner og også få dem til å miste allergien mot peanøtter. Tilnærmingen som vil brukes for denne studien er en prosess som kalles "desensibilisering".
Oral immunterapi innebærer å spise gradvis økende mengder av en matvare over flere måneder. Dette er en forskningsstudie fordi på dette tidspunktet peanut oral immunotherapy (OIT) er undersøkende. Peanut OIT (studiemedikament) er undersøkende fordi det foreløpig ikke er godkjent for klinisk bruk av Food and Drug Administration. Det finnes ingen alternative trygge og effektive behandlinger for peanøttinduserte allergiske reaksjoner annet enn å unngå peanøtt og behandling med medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen studie for den innledende 12-måneders desensibiliseringsfasen av oral immunterapi med peanøtt og en 2-årig vedlikeholdsfase. Forsøkspersoner vil bli rekruttert for å bestemme immunresponsen under administrering av peanøtt-OIT etter utvikling av sykdom. Kohorten vil inkludere barn i alderen 5-16 år som har peanøttallergi. Studien vil kreve ca. 36 besøk med 3 faser: screeningsfase (~ 2 måneder); oppbyggingsfasen (uker 1 år), etterfulgt av vedlikeholdsfasen (2 år).
Hovedmålet med OIT-protokollen er å desensibilisere forsøkspersoner for peanøtt, og dette skjer i løpet av de første 12 månedene av studien (oppbyggingsfasen). Den første dosen vil være basert på mengden som forsøkspersonen reagerte på under en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC). Deretter vil doseøkning fortsette som beskrevet i protokollen i omtrent 50 uker til vedlikeholdsdosen av peanøttprotein (3900 mg) er nådd.
Vedlikeholdsfasen vil fortsette fra slutten av oppbyggingsfasen til ca 24 måneder. I løpet av denne fasen vil forsøkspersonen bytte til en peanøttekvivalent dose for vedlikeholdsfasen. Ved avslutningen av vedlikeholdsfasen vil en DBPCFC bli utført. Negative utfordringer vil bli bekreftet ved åpen utfordring. DBPCFC vil bli gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5-16 år av begge kjønn, enhver rase, enhver etnisitet, som veier minst 18,3 kg på tidspunktet for det første besøket.
- Tilstedeværelsen av Immunoglobulin E (IgE) spesifikt for peanøtter (en positiv hudpriktest for peanøtter (diameter på hvelvet > 3,0 mm) og en positiv in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L) målt i løpet av det siste året.
- Signifikante kliniske symptomer som oppstår innen 120 minutter etter inntak av peanøtter under en observert DBPCFC. Pasienter som ikke har hatt tidligere oral eksponering for peanøtter vil bli observert i en lengre varighet på 150 minutter fordi de kan vise en forsinket immunrespons, gitt mangelen på tidligere peanøtteksponering. Pasienter med tidligere anafylaksi vil også bli observert i 150 minutter.
- Gi signert informert samtykke.
- Evne til å følge opp regelmessige avtaler.
- Emner vil ikke bli ekskludert hvis de hovedsakelig er spansktalende.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en akseptabel form for prevensjon gjennom hele protokollen.
- Opplæring i adrenalininjeksjon tilbys. Deltakeren har nåværende epinefrininjektor og foreldre/foresatte demonstrerer riktig bruk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig anafylaksi til peanøtt som definert av hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromiss (cyanose eller SpO2 < 92 % på alle stadier, hypotensjon, forvirring, kollaps, bevissthetstap eller inkontinens)
- Deltar for tiden i en studie som bruker et nytt medisin.
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 12 månedene eller mens du deltok i denne studien.
- Dårlig kontroll eller vedvarende aktivering av atopisk dermatitt.
- Diagnose av vedvarende astma som definert av NHLBI-kriterier og behandles for tiden med daglige doser av inhalerte kortikosteroider eller krever en redningsinhalator mer enn 2 dager per uke.
- Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting og Oral Food Challenges (OFCs).
- Gravid kvinne.
- Kronisk medisinsk tilstand som krever hyppig bruk av orale steroider, kronisk psykiatrisk sykdom eller historie med rusmisbruk.
- Aktiv eosinofil øsofagitt som krever medikamentell behandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer med kjent havre- eller hveteallergi
- Personer som for tiden er i oppbyggingsfasen av immunterapi-injeksjoner med miljøallergi
- Bor mer enn 175 miles unna Texas Children's Hospital som ligger i Medical Center.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peanut oral immunterapi (POIT)
Peanøtt OIT er tatt i form av peanøttmel.
Det vil bli gitt i små kopper som inneholder mengden mel som må spises for én dose.
En dose bør tas per dag.
|
Peanøttproteinet inntas i form av peanøttmel.
Peanøttmel vil bli gitt i små forhåndsmålte sufflékopper som inneholder mengden peanøttmel som må spises for én dose.
En dose vil bli tatt per dag.
Dosering av peanøttmel vil begynne med 1,8 mg peanøttprotein under det første besøket eller den laveste tolererte dosen ved første utfordring og økes hver 2. under oppbyggingsfasen til vedlikeholdsdosen av peanøttprotein (3900 mg) er nådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prosentandelen av pasienter som tolererer 12-måneders DBPCFC
Tidsramme: Måned 12 etter første dose peanøttmel
|
Pasientene gjennomgikk en oppbyggingsfase (måned 0-12).
Pasientene kom tilbake hver 2. uke under oppbyggingsfasen inntil vedlikeholdsdosen på 3900 mg var oppnådd.
Den 12-måneders dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPFC) ble utført for å oppnå vedlikeholdsdosen.
Hovedmålet var å bestemme prosentandelen av personer som tolererte en kumulativ dose på 26255 mg peanøttmel med fravær av kliniske symptomer i løpet av 12-måneders DBPCFC.
|
Måned 12 etter første dose peanøttmel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende manglende respons etter 1 måneds behandlingsavbrudd
Tidsramme: Måned 36 og 37 etter første dose peanøttmel
|
For å sammenligne endringen i dose som tolereres etter en måneds avståelse fra peanøtt for å bestemme vedvarende manglende respons.
Forsøkspersonene gjennomgikk en DBPCFC i måned 36 og måned 37.
Gjennomsnittet av den høyeste dosen som ble tolerert av forsøkspersonene ble vurdert på disse to tidspunktene.
|
Måned 36 og 37 etter første dose peanøttmel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .