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花生过敏儿童的花生口服免疫疗法 (PeanutFlour)

2023年4月20日 更新者:Carla McGuire Davis、Baylor College of Medicine

接受花生口服免疫治疗的花生过敏受试者的免疫反应

许多对花生过敏的儿童并不会在长大后不再过敏,并且会出现非常严重的过敏反应,称为过敏反应。 过敏反应的症状包括呼吸困难、血压下降、荨麻疹以及接触过敏原后嘴唇或喉咙肿胀。 如果治疗不当,严重的过敏反应可能会导致死亡。

这项研究的目的是找出是否有治疗花生过敏儿童的方法,以帮助降低严重过敏反应的风险,并使他们不再对花生过敏。 将用于这项研究的方法是称为“脱敏”的过程。

口服免疫疗法涉及在几个月内逐渐增加食物的摄入量。 这是一项研究性研究,因为此时花生口服免疫疗法 (OIT) 处于研究阶段。 花生 OIT(研究药物)处于研究阶段,因为它目前尚未被美国食品和药物管理局批准用于临床。 对于花生引起的过敏反应,除了避免吃花生和药物治疗外,没有其他安全有效的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项针对花生口服免疫疗法初始 12 个月脱敏期和 2 年维持期的 I 期开放标签研究。 将招募受试者以确定在疾病发展后施用花生 OIT 期间的免疫反应。 队列将包括对花生过敏的 5-16 岁儿童。 该研究将需要大约 36 次访问,分为 3 个阶段:筛选阶段(~ 2 个月);建立阶段(1 年几周),然后是维护阶段(2 年)。

OIT 协议的主要目标是使受试者对花生脱敏,这发生在研究的前 12 个月(建立阶段)。 第一剂量将基于受试者在双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间的反应量。 此后,剂量递增将按照方案中的概述持续约 50 周,直至达到花生蛋白的维持剂量 (3900 mg)。

维护阶段将从构建阶段结束持续到大约 24 个月。 在此阶段,受试者将在维持阶段改用花生当量剂量。 在维护阶段结束时,将完成 DBPCFC。 负面挑战将通过公开挑战得到证实。 DBPCFC 将完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 5-16 岁之间的任何性别、任何种族、任何民族,初次就诊时体重至少为 18.3 公斤。
  • 在过去一年内测量的花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 的存在(花生皮肤点刺试验阳性(风团直径 > 3.0 毫米)和体外 IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L 阳性)。
  • 在观察到的 DBPCFC 期间摄入花生后 120 分钟内出现明显的临床症状。 之前没有接触过花生的患者将被观察 150 分钟的更长时间,因为他们可能表现出延迟的免疫反应,因为之前没有接触过花生。 此外,将观察有既往过敏反应史的患者 150 分钟。
  • 提供签署的知情同意书。
  • 能够定期跟进预定的约会。
  • 如果受试者主要讲西班牙语,则不会被排除在外。
  • 有生育能力的女性必须愿意在整个协议中采取可接受的节育形式。
  • 提供肾上腺素注射培训。 参与者拥有当前有效的肾上腺素注射器,并且父母/监护人证明正确使用

排除标准:

  • 对花生有严重过敏反应史,定义为缺氧、低血压或神经系统损害(任何阶段发绀或 SpO2 < 92%、低血压、意识模糊、虚脱、意识丧失;或失禁)
  • 目前正在参与一项使用研究性新药的研究。
  • 在过去 12 个月内或参与本研究期间参与任何治疗食物过敏的干预研究。
  • 特应性皮炎控制不佳或持续激活。
  • 根据 NHLBI 标准定义的持续性哮喘的诊断,目前正在接受每日剂量的吸入皮质类固醇治疗或每周需要救援吸入器超过 2 天。
  • 无法停止用于皮肤测试和口服食物挑战 (OFC) 的抗组胺药。
  • 怀孕的女性。
  • 需要经常使用口服类固醇的慢性疾病、慢性精神疾病或药物滥用史。
  • 在过去 12 个月内需要药物治疗的活动性嗜酸性粒细胞性食管炎。
  • 已知对燕麦或小麦过敏的受试者
  • 目前处于环境过敏免疫治疗注射准备阶段的受试者
  • 居住地距离位于医疗中心的 Texas Children's Hospital 超过 175 英里。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:花生口服免疫疗法 (POIT)
花生 OIT 以花生粉的形式服用。 它将装在小杯子里,里面装着一剂需要吃的面粉量。 每天应服用一剂。
花生蛋白以花生粉的形式摄入。 花生粉将装在预先称量好的小舒芙蕾杯中,其中包含一次剂量需要食用的花生粉量。 每天服用一剂。 花生粉的剂量将从初次访问期间的 1.8 毫克花生蛋白或初始挑战时的最低耐受剂量开始,并在积累阶段每 2 次增加一次,直到达到花生蛋白的维持剂量 (3900 毫克)。
其他名称:
  • 花生粉
  • 花生口服免疫疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定耐受 12 个月 DBPCFC 的患者百分比
大体时间:第一次服用花生粉后第 12 个月
患者经历了一个积累阶段(0-12 个月)。 患者在建立阶段每两周返回一次,直到达到 3900 mg 的维持剂量。 为了达到维持剂量,进行了 12 个月的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPFC)。 主要目的是确定在 12 个月的 DBPCFC 期间耐受累积剂量 26255 毫克花生粉且没有临床症状的受试者百分比。
第一次服用花生粉后第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗 1 个月后持续无反应
大体时间:第一次服用花生粉后第 36 和 37 个月
比较戒断花生一个月后耐受剂量的变化,以确定持续无反应。 受试者在第 36 个月和第 37 个月接受了 DBPCFC。 在这两个时间点评估受试者耐受的最高剂量的平均值。
第一次服用花生粉后第 36 和 37 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla M Davis, MD、Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月31日

初级完成 (实际的)

2020年2月11日

研究完成 (实际的)

2020年2月11日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月28日

首次发布 (估计的)

2014年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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