Пероральная иммунотерапия арахисом у детей с аллергией на арахис (PeanutFlour)
Иммунные ответы у субъектов с аллергией на арахис, проходящих пероральную иммунотерапию арахисом
Многие дети, страдающие аллергией на арахис, не перерастают свою аллергию и имеют очень тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Симптомы анафилаксии включают затрудненное дыхание, снижение артериального давления, крапивницу и отек губ или горла после контакта с аллергеном. Тяжелая аллергическая реакция может привести к смерти, если ее не лечить должным образом.
Цель этого исследования — выяснить, есть ли способ лечения детей с аллергией на арахис, чтобы помочь снизить риск тяжелых аллергических реакций, а также заставить их избавиться от аллергии на арахис. Подход, который будет использоваться для этого исследования, представляет собой процесс, называемый «десенситизация».
Пероральная иммунотерапия включает постепенное увеличение количества пищи в течение нескольких месяцев. Это научное исследование, потому что в настоящее время пероральная иммунотерапия арахисом (OIT) находится в стадии изучения. OIT с арахисом (исследуемый препарат) является экспериментальным, поскольку в настоящее время он не одобрен для клинического использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Не существует альтернативных безопасных и эффективных методов лечения аллергических реакций, вызванных арахисом, кроме отказа от употребления арахиса и медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I для начальной 12-месячной фазы десенсибилизации пероральной иммунотерапии арахисом и 2-летней поддерживающей фазы. Субъекты будут набраны для определения иммунного ответа во время введения OIT с арахисом после развития заболевания. Когорта будет включать детей в возрасте от 5 до 16 лет, страдающих аллергией на арахис. Исследование потребует примерно 36 посещений с 3 этапами: этап скрининга (~ 2 месяца); этап наращивания (недели 1 год), за которым следует этап обслуживания (2 года).
Основной целью протокола OIT является снижение чувствительности субъектов к арахису, и это происходит в течение первых 12 месяцев исследования (фаза наращивания). Первая доза будет основываться на количестве, на которое субъект отреагировал во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC). После этого увеличение дозы будет продолжаться, как указано в протоколе, в течение примерно 50 недель, пока не будет достигнута поддерживающая доза арахисового белка (3900 мг).
Фаза обслуживания будет продолжаться с конца фазы наращивания примерно до 24 месяцев. Во время этой фазы субъект переключится на дозу, эквивалентную арахису, для поддерживающей фазы. По завершении этапа технического обслуживания будет выполнено DBPCFC. Отрицательные вызовы будут подтверждены открытым вызовом. DBPCFC будет выполнено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 16 лет любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности, вес не менее 18,3 кг на момент первого визита.
- Наличие иммуноглобулина Е (IgE), специфичного для арахиса (положительный кожный прик-тест на арахис (диаметр волдыря > 3,0 мм) и положительный результат in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 кЕА/л), измеренный в течение последнего года.
- Значительные клинические симптомы, возникающие в течение 120 минут после приема арахиса во время наблюдаемого DBPCFC. Пациенты, которые ранее не подвергались пероральному контакту с арахисом, будут наблюдаться в течение более длительного времени, составляющего 150 минут, поскольку у них может проявляться отсроченный иммунный ответ, учитывая отсутствие предшествующего контакта с арахисом. Кроме того, пациенты с предшествующей анафилаксией будут наблюдаться в течение 150 минут.
- Дать подписанное информированное согласие.
- Возможность регулярно следить за запланированными встречами.
- Субъекты не будут исключены, если они в основном говорят по-испански.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего протокола.
- Проведено обучение инъекциям адреналина. У участника есть действующий инъектор адреналина, и родитель/опекун демонстрирует правильное использование
Критерий исключения:
- Тяжелая анафилаксия на арахис в анамнезе, определяемая гипоксией, гипотензией или неврологическими нарушениями (цианоз или SpO2 < 92% на любой стадии, гипотензия, спутанность сознания, коллапс, потеря сознания или недержание мочи)
- В настоящее время участвует в исследовании с использованием экспериментального нового препарата.
- Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев или во время участия в этом исследовании.
- Плохой контроль или постоянная активация атопического дерматита.
- Диагноз персистирующей астмы, определенный критериями NHLBI и в настоящее время лечащийся ежедневными дозами ингаляционных кортикостероидов или нуждающийся в экстренном ингаляторе более 2 дней в неделю.
- Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения кожных проб и оральных пищевых проб (OFC).
- Беременная женщина.
- Хроническое заболевание, требующее частого использования пероральных стероидов, хроническое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
- Активный эозинофильный эзофагит, требующий медикаментозной терапии в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с известной аллергией на овес или пшеницу
- Субъекты, находящиеся в настоящее время на этапе подготовки к инъекциям иммунотерапии аллергии на окружающую среду.
- Живите более чем в 175 милях от Техасской детской больницы, расположенной в Медицинском центре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная иммунотерапия арахисом (POIT)
ОИТ арахиса принимают в виде арахисовой муки.
Его будут давать в маленьких чашках, содержащих количество муки, необходимое для одной порции.
Следует принимать одну дозу в день.
|
Белок арахиса поступает в организм в виде арахисовой муки.
Арахисовая мука будет даваться в небольших заранее отмеренных стаканчиках для суфле, содержащих количество арахисовой муки, необходимое для одной дозы.
В день будет приниматься одна доза.
Дозировка арахисовой муки будет начинаться с 1,8 мг арахисового белка во время первого визита или самой низкой переносимой дозы при первоначальном вызове и увеличиваться каждые 2 раза на этапе наращивания до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза арахисового белка (3900 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите процент пациентов, переносящих 12-месячный курс DBPCFC.
Временное ограничение: 12-й месяц после первой дозы арахисовой муки
|
Пациенты прошли фазу наращивания (0-12 месяцев).
Пациенты возвращались каждые 2 недели на этапе наращивания до достижения поддерживающей дозы 3900 мг.
12-месячное двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание (DBPFC) проводилось после достижения поддерживающей дозы.
Основная цель состояла в том, чтобы определить процент субъектов, переносящих кумулятивную дозу 26255 мг арахисовой муки с отсутствием клинических симптомов в течение 12-месячного курса DBPCFC.
|
12-й месяц после первой дозы арахисовой муки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая отсутствие реакции после 1 месяца прекращения лечения
Временное ограничение: 36 и 37 месяцы после первой дозы арахисовой муки.
|
Сравнить изменение дозы, переносимой после одного месяца воздержания от арахиса, чтобы определить устойчивую резистентность.
Субъекты прошли DBPCFC на 36-м и 37-м месяце.
В эти два момента времени оценивали среднее значение самой высокой дозы, переносимой субъектами.
|
36 и 37 месяцы после первой дозы арахисовой муки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .