Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych u dzieci z alergią na orzeszki ziemne (PeanutFlour)
Odpowiedzi immunologiczne u osób z alergią na orzeszki ziemne poddawanych immunoterapii doustnej z orzeszkami ziemnymi
Wiele dzieci uczulonych na orzeszki ziemne nie wyrasta z alergii i ma bardzo ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Objawy anafilaksji obejmują trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi, pokrzywkę oraz obrzęk warg lub gardła po ekspozycji na alergen. Ciężka reakcja alergiczna może prowadzić do śmierci, jeśli nie jest odpowiednio leczona.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje sposób leczenia dzieci z alergią na orzeszki ziemne, aby pomóc zmniejszyć ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, a także spowodować, że utracą alergię na orzeszki ziemne. Podejście, które zostanie zastosowane w tym badaniu, to proces zwany „odczulaniem”.
Immunoterapia doustna polega na spożywaniu stopniowo zwiększanych ilości pokarmu przez kilka miesięcy. Jest to badanie naukowe, ponieważ w tej chwili doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi (OIT) ma charakter eksperymentalny. Peanut OIT (lek badany) jest eksperymentalny, ponieważ nie jest obecnie zatwierdzony do użytku klinicznego przez Food and Drug Administration. Nie ma alternatywnych bezpiecznych i skutecznych metod leczenia reakcji alergicznych wywołanych przez orzeszki ziemne, poza unikaniem orzeszków ziemnych i leczeniem lekami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie I fazy obejmujące wstępną 12-miesięczną fazę odczulania doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi oraz 2-letnią fazę podtrzymującą. Osobnicy będą rekrutowani w celu określenia odpowiedzi immunologicznej podczas podawania OIT z orzeszków ziemnych po rozwinięciu się choroby. Kohorta obejmie dzieci w wieku 5-16 lat, które mają alergię na orzeszki ziemne. Badanie będzie wymagało około 36 wizyt z 3 fazami: faza przesiewowa (~ 2 miesiące); faza odbudowy (tygodnie 1 rok), po której następuje faza utrzymania (2 lata).
Głównym celem protokołu OIT jest odczulenie badanych na orzeszki ziemne, co ma miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania (faza narastająca). Pierwsza dawka będzie oparta na ilości, przy której osobnik zareagował podczas podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC). Następnie zwiększanie dawki będzie kontynuowane zgodnie z protokołem przez około 50 tygodni, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej białka orzeszków ziemnych (3900 mg).
Faza konserwacji będzie trwała od zakończenia fazy odbudowy do około 24 miesięcy. Podczas tej fazy pacjent przejdzie na dawkę odpowiadającą orzeszkom ziemnym w fazie podtrzymującej. Na zakończenie fazy konserwacji zostanie wykonany DBPCFC. Negatywne wyzwania zostaną potwierdzone otwartym wyzwaniem. DBPCFC zostanie wykonane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-16 lat obojga płci, dowolnej rasy, dowolnego pochodzenia etnicznego, ważący co najmniej 18,3 kg w czasie pierwszej wizyty.
- Obecność immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla orzeszków ziemnych (dodatni punktowy test skórny dla orzeszków ziemnych (średnica bąbla > 3,0 mm) i dodatni wynik IgE in vitro [CAP-FEIA] > 7 kUA/l) mierzony w ciągu ostatniego roku.
- Istotne objawy kliniczne pojawiające się w ciągu 120 minut po spożyciu orzeszków ziemnych podczas obserwowanej DBPCFC. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej doustnego kontaktu z orzeszkami ziemnymi, będą obserwowani przez dłuższy okres 150 minut, ponieważ mogą wykazywać opóźnioną odpowiedź immunologiczną, biorąc pod uwagę brak wcześniejszego kontaktu z orzeszkami ziemnymi. Również pacjenci z historią wcześniejszej anafilaksji będą obserwowani przez 150 minut.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
- Możliwość regularnego śledzenia zaplanowanych spotkań.
- Przedmioty nie zostaną wykluczone, jeśli są głównie hiszpańskojęzyczne.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w całym protokole.
- Zapewniono szkolenie w zakresie zastrzyków epinefryny. Uczestnik ma aktualny aktualny wstrzykiwacz epinefryny, a rodzic/opiekun demonstruje prawidłowe użycie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne w wywiadzie, zdefiniowana jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne (sinica lub SpO2 < 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie, splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu)
- Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku.
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas udziału w tym badaniu.
- Słaba kontrola lub uporczywa aktywacja atopowego zapalenia skóry.
- Rozpoznanie astmy przewlekłej zgodnie z kryteriami NHLBI i obecnie leczonej dziennymi dawkami wziewnych kortykosteroidów lub wymagającej ratunkowego inhalatora przez ponad 2 dni w tygodniu.
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku testów skórnych i prowokacji pokarmowej (OFC).
- Kobieta w ciąży.
- Przewlekły stan chorobowy wymagający częstego stosowania doustnych sterydów, przewlekła choroba psychiczna lub nadużywanie substancji w wywiadzie.
- Czynne eozynofilowe zapalenie przełyku wymagające leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby ze znaną alergią na owies lub pszenicę
- Osoby znajdujące się obecnie w fazie narastania iniekcji immunoterapii alergii środowiskowej
- Mieszkaj ponad 175 mil od Szpitala Dziecięcego w Teksasie znajdującego się w Centrum Medycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia doustna z orzeszkami ziemnymi (POIT)
OIT z orzeszków ziemnych przyjmuje się w postaci mąki z orzeszków ziemnych.
Będzie podawany w małych filiżankach zawierających ilość mąki, jaką należy spożyć na jedną dawkę.
Należy przyjmować jedną dawkę dziennie.
|
Białko orzechowe jest spożywane w postaci mąki z orzeszków ziemnych.
Mąka z orzeszków ziemnych będzie podawana w małych odmierzonych filiżankach sufletu zawierających ilość mąki z orzeszków ziemnych, która musi zostać zjedzona na jedną dawkę.
Jedna dawka będzie przyjmowana dziennie.
Dawkowanie mąki z orzeszków ziemnych rozpocznie się od 1,8 mg białka z orzeszków ziemnych podczas pierwszej wizyty lub najniższej tolerowanej dawki podczas wstępnej prowokacji i będzie zwiększane co 2 podczas fazy narastania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej białka z orzeszków ziemnych (3900 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odsetek pacjentów tolerujących 12-miesięczną DBPCFC
Ramy czasowe: 12 miesiąc od pierwszej dawki mąki orzechowej
|
Pacjenci przeszli fazę narastania (miesiące 0-12).
W fazie początkowej pacjenci wracali co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 3900 mg.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej przeprowadzono 12-miesięczną podwójnie ślepą próbę pokarmową kontrolowaną placebo (DBPFC).
Głównym celem było określenie odsetka osób tolerujących skumulowaną dawkę 26255 mg mąki orzechowej przy braku objawów klinicznych podczas 12-miesięcznego badania DBPCFC.
|
12 miesiąc od pierwszej dawki mąki orzechowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymująca się brak reakcji po 1 miesiącu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 36 i 37 po pierwszej dawce mąki orzechowej
|
Porównanie zmiany dawki tolerowanej po miesiącu abstynencji od orzeszków ziemnych w celu określenia utrzymującej się braku reakcji.
Pacjenci przeszli badanie DBPCFC w 36. i 37. miesiącu.
W tych dwóch punktach czasowych oceniano średnią z najwyższej dawki tolerowanej przez pacjentów.
|
Miesiąc 36 i 37 po pierwszej dawce mąki orzechowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .