Imunoterapia oral de amendoim em crianças com alergia a amendoim (PeanutFlour)
Respostas imunes em indivíduos alérgicos ao amendoim submetidos à imunoterapia oral com amendoim
Muitas crianças que são alérgicas a amendoim não superam sua alergia e têm reações alérgicas muito graves chamadas anafilaxia. Os sintomas de anafilaxia incluem dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, urticária e inchaço dos lábios ou garganta após a exposição a um alérgeno. Uma reação alérgica grave pode levar à morte se não for tratada adequadamente.
O objetivo deste estudo é descobrir se existe uma maneira de tratar crianças com alergia ao amendoim para ajudar a diminuir o risco de reações alérgicas graves e também fazer com que percam a alergia ao amendoim. A abordagem que será utilizada para este estudo é um processo denominado "dessensibilização".
A imunoterapia oral envolve a ingestão de quantidades gradualmente crescentes de um alimento ao longo de vários meses. Este é um estudo de pesquisa porque neste momento a imunoterapia oral com amendoim (OIT) é experimental. Peanut OIT (medicamento do estudo) é experimental porque atualmente não é aprovado para uso clínico pela Food and Drug Administration. Não há tratamentos alternativos seguros e eficazes para reações alérgicas induzidas por amendoim além de evitar o amendoim e tratamento com medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase I para a fase inicial de dessensibilização de 12 meses da imunoterapia oral com amendoim e uma fase de manutenção de 2 anos. Os indivíduos serão recrutados para determinar a resposta imune durante a administração de amendoim OIT após o desenvolvimento da doença. A coorte incluirá crianças de 5 a 16 anos com alergia a amendoim. O estudo exigirá aproximadamente 36 visitas com 3 fases: fase de triagem (~ 2 meses); fase de construção (semanas 1 ano), seguida pela fase de manutenção (2 anos).
O objetivo principal do protocolo OIT é dessensibilizar os indivíduos ao amendoim e isso ocorre durante os primeiros 12 meses do estudo (fase de construção). A primeira dose será baseada na quantidade em que o sujeito reagiu durante um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC). Posteriormente, o escalonamento da dose continuaria conforme descrito no protocolo por aproximadamente 50 semanas até que a dose de manutenção de proteína de amendoim (3.900 mg) fosse atingida.
A fase de manutenção continuará desde o final da fase de construção até aproximadamente 24 meses. Durante esta fase, o sujeito mudará para uma dose equivalente de amendoim para a fase de manutenção. Na conclusão da fase de manutenção, será feito um DBPCFC. Desafios negativos serão confirmados por desafio aberto. DBPCFC será feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5-16 anos de ambos os sexos, qualquer raça, qualquer etnia, pesando pelo menos 18,3 kg no momento da visita inicial.
- A presença de Imunoglobulina E (IgE) específica para amendoim (teste cutâneo positivo para amendoim (diâmetro da pápula > 3,0 mm) e IgE in vitro [CAP-FEIA] positivo > 7 kUA/L) medida no último ano.
- Sintomas clínicos significativos ocorrendo dentro de 120 minutos após a ingestão de amendoim durante um DBPCFC observado. Os pacientes que não tiveram exposição oral prévia ao amendoim serão observados por um período maior de 150 minutos, pois podem apresentar uma resposta imune retardada, dada a falta de exposição prévia ao amendoim. Além disso, pacientes com histórico de anafilaxia prévia serão observados por 150 minutos.
- Fornecer consentimento informado assinado.
- Capacidade de acompanhamento regular para consultas agendadas.
- Os indivíduos não serão excluídos se forem principalmente falantes de espanhol.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o protocolo.
- Treinamento de injeção de epinefrina fornecido. O participante tem um injetor de epinefrina atualizado e o pai/responsável demonstra o uso adequado
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave ao amendoim definida por hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico (cianose ou SpO2 < 92% em qualquer estágio, hipotensão, confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência)
- Atualmente participando de um estudo usando um novo medicamento em investigação.
- Participação em qualquer estudo de intervenção para o tratamento de alergia alimentar nos últimos 12 meses ou durante a participação neste estudo.
- Controle deficiente ou ativação persistente da dermatite atópica.
- Diagnóstico de asma persistente conforme definido pelos critérios do NHLBI e atualmente em tratamento com doses diárias de corticosteroides inalatórios ou requerendo um inalador de resgate mais de 2 dias por semana.
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos e desafios alimentares orais (OFCs).
- Fêmea grávida.
- Condição médica crônica que requer uso frequente de esteróides orais, doença psiquiátrica crônica ou história de abuso de substâncias.
- Esofagite eosinofílica ativa requerendo terapia medicamentosa durante os últimos 12 meses.
- Indivíduos com alergia conhecida a aveia ou trigo
- Indivíduos atualmente na fase de preparação de injeções de imunoterapia para alergia ambiental
- More a mais de 175 milhas de distância do Texas Children's Hospital localizado no Medical Center.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoterapia oral de amendoim (POIT)
A OIT de amendoim é tomada na forma de farinha de amendoim.
Será dado em copinhos contendo a quantidade de farinha necessária para uma dose.
Deve ser tomada uma dose por dia.
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A proteína do amendoim é ingerida na forma de farinha de amendoim.
A farinha de amendoim será dada em copinhos de suflê pré-medidos, contendo a quantidade de farinha de amendoim necessária para uma dose.
Será tomada uma dose por dia.
A dosagem da farinha de amendoim começará com 1,8 mg de proteína de amendoim durante a visita inicial ou a menor dose tolerada no desafio inicial e aumentada a cada 2 durante a fase de construção até atingir a dose de manutenção de proteína de amendoim (3900 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a porcentagem de pacientes que toleram o DBPCFC de 12 meses
Prazo: 12º mês após a primeira dose de farinha de amendoim
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Os pacientes foram submetidos a uma fase de preparação (mês 0-12).
Os pacientes retornaram a cada 2 semanas durante a fase de aumento até que a dose de manutenção de 3.900 mg fosse alcançada.
O desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPFC) de 12 meses foi realizado ao atingir a dose de manutenção.
O objetivo principal foi determinar a porcentagem de indivíduos que toleraram uma dose cumulativa de 26.255 mg de farinha de amendoim com ausência de sintomas clínicos durante o DBPCFC de 12 meses.
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12º mês após a primeira dose de farinha de amendoim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falta de resposta sustentada após 1 mês de interrupção do tratamento
Prazo: 36 e 37 meses após a primeira dose de farinha de amendoim
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Comparar a mudança na dose tolerada após um mês de abstinência de amendoim para determinar a falta de resposta sustentada.
Os indivíduos foram submetidos a um DBPCFC no mês 36 e no mês 37.
A média da dose mais elevada tolerada pelos indivíduos foi avaliada nestes dois momentos.
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36 e 37 meses após a primeira dose de farinha de amendoim
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26819
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