Immunoterapia orale con arachidi nei bambini con allergia alle arachidi (PeanutFlour)
Risposte immunitarie in soggetti allergici alle arachidi sottoposti a immunoterapia orale con arachidi
Molti bambini allergici alle arachidi non superano la loro allergia e hanno reazioni allergiche molto gravi chiamate anafilassi. I sintomi dell'anafilassi includono difficoltà respiratorie, diminuzione della pressione sanguigna, orticaria e gonfiore delle labbra o della gola dopo l'esposizione a un allergene. Una grave reazione allergica può portare alla morte se non trattata adeguatamente.
Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste un modo per trattare i bambini con allergia alle arachidi per aiutare a ridurre il rischio di gravi reazioni allergiche e anche far perdere loro l'allergia alle arachidi. L'approccio che verrà utilizzato per questo studio è un processo chiamato "desensibilizzazione".
L'immunoterapia orale comporta il consumo di quantità gradualmente crescenti di un alimento per diversi mesi. Questo è uno studio di ricerca perché in questo momento l'immunoterapia orale con arachidi (OIT) è sperimentale. L'OIT di arachidi (farmaco in studio) è sperimentale perché non è attualmente approvato per l'uso clinico dalla Food and Drug Administration. Non esistono trattamenti alternativi sicuri ed efficaci per le reazioni allergiche indotte dalle arachidi oltre all'evitamento delle arachidi e al trattamento con farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in aperto, per la fase iniziale di desensibilizzazione di 12 mesi dell'immunoterapia orale con arachidi e una fase di mantenimento di 2 anni. I soggetti saranno reclutati per determinare la risposta immunitaria durante la somministrazione di OIT di arachidi dopo lo sviluppo della malattia. La coorte includerà bambini di età compresa tra 5 e 16 anni che soffrono di allergia alle arachidi. Lo studio richiederà circa 36 visite con 3 fasi: fase di screening (~ 2 mesi); fase di costruzione (settimane 1 anno), seguita dalla fase di mantenimento (2 anni).
L'obiettivo primario del protocollo OIT è desensibilizzare i soggetti alle arachidi e ciò si verifica nei primi 12 mesi dello studio (fase di costruzione). La prima dose si baserà sulla quantità alla quale il soggetto ha reagito durante una sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC). Successivamente, l'aumento della dose continuerà come indicato nel protocollo per circa 50 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento di proteine di arachidi (3900 mg).
La fase di manutenzione continuerà dalla fine della fase di costruzione fino a circa 24 mesi. Durante questa fase, il soggetto passerà a una dose equivalente di arachidi per la fase di mantenimento. Al termine della fase di manutenzione verrà eseguito un DBPCFC. Le contestazioni negative saranno confermate con contestazione aperta. DBPCFC sarà fatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-16 anni di entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia, con un peso di almeno 18,3 kg al momento della prima visita.
- La presenza di Immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi (un prick test cutaneo positivo per le arachidi (diametro del pomfo > 3,0 mm) e una IgE in vitro positiva [CAP-FEIA] > 7 kUA/L) misurata nell'ultimo anno.
- Sintomi clinici significativi che si verificano entro 120 minuti dall'ingestione di arachidi durante un DBPCFC osservato. I pazienti che non hanno avuto una precedente esposizione orale alle arachidi saranno osservati per una durata maggiore di 150 minuti perché potrebbero dimostrare una risposta immunitaria ritardata, data la mancanza di una precedente esposizione alle arachidi. Inoltre, i pazienti con una storia di precedente anafilassi saranno osservati per 150 minuti.
- Fornire il consenso informato firmato.
- Capacità di seguire regolarmente gli appuntamenti programmati.
- I soggetti non saranno esclusi se sono principalmente di lingua spagnola.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite durante tutto il protocollo.
- Formazione per l'iniezione di epinefrina fornita. Il partecipante ha un iniettore di epinefrina aggiornato e il genitore/tutore ne dimostra l'uso corretto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave anafilassi alle arachidi come definita da ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o SpO2 <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
- Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale.
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi o durante la partecipazione a questo studio.
- Scarso controllo o attivazione persistente della dermatite atopica.
- - Diagnosi di asma persistente come definito dai criteri NHLBI e attualmente in trattamento con dosi giornaliere di corticosteroidi per via inalatoria o che richiedono un inalatore di salvataggio più di 2 giorni alla settimana.
- Incapacità di interrompere gli antistaminici per test cutanei e sfide alimentari orali (OFC).
- Femmina incinta.
- Condizione medica cronica che richiede l'uso frequente di steroidi orali, malattia psichiatrica cronica o storia di abuso di sostanze.
- Esofagite eosinofila attiva che ha richiesto terapia farmacologica negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con allergia nota all'avena o al grano
- Soggetti attualmente nella fase di accumulo di iniezioni di immunoterapia per allergie ambientali
- Vivi a più di 175 miglia di distanza dal Texas Children's Hospital situato nel Medical Center.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immunoterapia orale con arachidi (POIT)
L'OIT di arachidi si assume sotto forma di farina di arachidi.
Verrà somministrato in tazzine contenenti la quantità di farina che occorre consumare per una dose.
Deve essere assunta una dose al giorno.
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La proteina di arachidi viene ingerita sotto forma di farina di arachidi.
La farina di arachidi verrà data in coppette da soufflé predosate contenenti la quantità di farina di arachidi che deve essere consumata per una dose.
Verrà assunta una dose al giorno.
Il dosaggio della farina di arachidi inizierà con 1,8 mg di proteine di arachidi durante la visita iniziale o la dose più bassa tollerata alla sfida iniziale e aumenterà ogni 2 durante la fase di accumulo fino al raggiungimento della dose di mantenimento di proteine di arachidi (3900 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la percentuale di pazienti che tollerano il DBPCFC a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12 dopo la prima dose di farina di arachidi
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I pazienti sono stati sottoposti a una fase di build-up (mese 0-12).
I pazienti tornavano ogni 2 settimane durante la fase di accumulo fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 3.900 mg.
Il test alimentare controllato con placebo in doppio cieco di 12 mesi (DBPFC) è stato eseguito al raggiungimento della dose di mantenimento.
L'obiettivo primario era determinare la percentuale di soggetti che tolleravano una dose cumulativa di 26255 mg di farina di arachidi con assenza di sintomi clinici durante il DBPCFC di 12 mesi.
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Mese 12 dopo la prima dose di farina di arachidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di risposta prolungata dopo 1 mese di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 36 e 37 dopo la prima dose di farina di arachidi
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Confrontare la variazione della dose tollerata dopo un mese di astensione dalle arachidi per determinare la mancata risposta prolungata.
I soggetti sono stati sottoposti a DBPCFC al mese 36 e al mese 37.
La media della dose più alta tollerata dai soggetti è stata valutata in questi due punti temporali.
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Mese 36 e 37 dopo la prima dose di farina di arachidi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26819
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