Jordnöts oral immunterapi hos barn med jordnötsallergi (PeanutFlour)
Immunsvar hos jordnötsallergiska försökspersoner som genomgår oral jordnötsimmunterapi
Många barn som är allergiska mot jordnötter växer inte ur sin allergi och får mycket allvarliga allergiska reaktioner som kallas anafylaxi. Symtom på anafylaxi inkluderar andningssvårigheter, sänkt blodtryck, nässelfeber och svullnad av läppar eller svalg efter exponering för ett allergen. En allvarlig allergisk reaktion kan leda till döden om den inte behandlas på lämpligt sätt.
Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns ett sätt att behandla barn med jordnötsallergi för att minska risken för allvarliga allergiska reaktioner och även få dem att förlora sin allergi mot jordnötter. Metoden som kommer att användas för denna studie är en process som kallas "desensibilisering".
Oral immunterapi innebär att man äter gradvis ökande mängder av ett livsmedel under flera månader. Detta är en forskningsstudie eftersom jordnöts oral immunterapi (OIT) vid denna tidpunkt är en undersökning. Peanut OIT (studieläkemedel) är en undersökning eftersom den för närvarande inte är godkänd för klinisk användning av Food and Drug Administration. Det finns inga alternativa säkra och effektiva behandlingar för jordnötsinducerade allergiska reaktioner förutom att undvika jordnöt och behandling med mediciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie för den initiala 12-månaders desensibiliseringsfasen av oral immunterapi med jordnöt och en 2-årig underhållsfas. Försökspersoner kommer att rekryteras för att bestämma immunsvaret under administreringen av jordnöts-OIT efter utvecklingen av sjukdomen. Kohorten kommer att inkludera barn i åldern 5-16 år som har jordnötsallergi. Studien kommer att kräva cirka 36 besök med 3 faser: screeningsfas (~ 2 månader); uppbyggnadsfasen (veckor 1 år), följt av underhållsfasen (2 år).
Det primära syftet med OIT-protokollet är att desensibilisera försökspersoner för jordnötter och detta sker under de första 12 månaderna av studien (uppbyggnadsfasen). Den första dosen kommer att baseras på mängden vid vilken patienten reagerade under en dubbelblind placebokontrollerad födointag (DBPCFC). Därefter skulle dosökningen fortsätta enligt protokollet i cirka 50 veckor tills underhållsdosen av jordnötsprotein (3900 mg) uppnås.
Underhållsfasen kommer att pågå från slutet av uppbyggnadsfasen till cirka 24 månader. Under denna fas kommer patienten att byta till en jordnötsekvivalent dos för underhållsfasen. Vid slutet av underhållsfasen kommer en DBPCFC att göras. Negativa utmaningar kommer att bekräftas av öppen utmaning. DBPCFC kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5-16 år av båda könen, vilken ras som helst, vilken etnicitet som helst, som väger minst 18,3 kg vid tidpunkten för det första besöket.
- Förekomsten av immunglobulin E (IgE) specifikt för jordnötter (ett positivt hudpricktest på jordnötter (diameter på säd > 3,0 mm) och ett positivt in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L) uppmätt under det senaste året.
- Signifikanta kliniska symtom som uppträder inom 120 minuter efter intag av jordnötter under en observerad DBPCFC. Patienter som inte tidigare har haft oral exponering för jordnötter kommer att observeras under en längre tid på 150 minuter eftersom de kan uppvisa ett försenat immunsvar, med tanke på avsaknaden av tidigare exponering för jordnötter. Patienter med tidigare anafylaxi kommer också att observeras i 150 minuter.
- Ge undertecknat informerat samtycke.
- Förmåga att följa upp regelbundet för schemalagda möten.
- Ämnen kommer inte att uteslutas om de huvudsakligen är spansktalande.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva en acceptabel form av preventivmedel genom hela protokollet.
- Epinefrininjektionsutbildning tillhandahålls. Deltagaren har aktuell epinefrininjektor och förälder/vårdnadshavare visar korrekt användning
Exklusions kriterier:
- Historik med svår anafylaxi mot jordnöt enligt definitionen av hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss (cyanos eller SpO2 < 92 % i något skede, hypotoni, förvirring, kollaps, medvetslöshet eller inkontinens)
- Deltar för närvarande i en studie med ett nytt läkemedel.
- Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 12 månaderna eller under deltagande i denna studie.
- Dålig kontroll eller ihållande aktivering av atopisk dermatit.
- Diagnos av ihållande astma enligt NHLBI-kriterier och som för närvarande behandlas med dagliga doser av inhalerade kortikosteroider eller kräver en räddningsinhalator mer än 2 dagar i veckan.
- Oförmåga att sluta använda antihistaminer för hudtestning och Oral Food Challenges (OFCs).
- Gravid hona.
- Kroniskt medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av orala steroider, kronisk psykiatrisk sjukdom eller tidigare missbruk.
- Aktiv eosinofil esofagit som kräver läkemedelsbehandling under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner med känd havre- eller veteallergi
- Ämnen som för närvarande befinner sig i uppbyggnadsfasen av injektioner med immunterapi mot miljöallergi
- Bor mer än 175 miles från Texas Children's Hospital som ligger i Medical Center.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jordnöts oral immunterapi (POIT)
Jordnöts-OIT tas i form av jordnötsmjöl.
Det kommer att ges i små koppar som innehåller den mängd mjöl som måste ätas för en dos.
En dos bör tas per dag.
|
Jordnötsproteinet intas i form av jordnötsmjöl.
Jordnötsmjöl kommer att ges i små uppmätta sufflékoppar som innehåller den mängd jordnötsmjöl som måste ätas för en dos.
En dos tas per dag.
Doseringen av jordnötsmjölet börjar med 1,8 mg jordnötsprotein under det första besöket eller den lägsta tolererade dosen vid initial utmaning och ökas varannan under uppbyggnadsfasen tills underhållsdosen av jordnötsprotein (3900 mg) uppnås.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm procentandelen patienter som tolererar 12-månaders DBPCFC
Tidsram: Månad 12 efter första dosen jordnötsmjöl
|
Patienterna genomgick en uppbyggnadsfas (månad 0-12).
Patienterna återvände varannan vecka under uppbyggnadsfasen tills underhållsdosen på 3900 mg uppnåddes.
Den 12-månaders dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen (DBPFC) utfördes för att uppnå underhållsdosen.
Det primära målet var att bestämma procentandelen av försökspersoner som tolererade en kumulativ dos på 26255 mg jordnötsmjöl utan kliniska symtom under 12-månaders DBPCFC.
|
Månad 12 efter första dosen jordnötsmjöl
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande reaktionslöshet efter 1 månads behandlingsavbrott
Tidsram: Månad 36 och 37 efter första dosen jordnötsmjöl
|
Att jämföra förändringen i dos som tolereras efter en månad av avstå från jordnötter för att bestämma varaktig svarslöshet.
Försökspersonerna genomgick en DBPCFC vid månad 36 och månad 37.
Medelvärdet av den högsta dos som tolererades av försökspersonerna bedömdes vid dessa två tidpunkter.
|
Månad 36 och 37 efter första dosen jordnötsmjöl
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26819
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .