Immunothérapie orale aux arachides chez les enfants allergiques aux arachides (PeanutFlour)
Réponses immunitaires chez les sujets allergiques à l'arachide subissant une immunothérapie orale à l'arachide
De nombreux enfants allergiques aux arachides ne se débarrassent pas de leur allergie et ont des réactions allergiques très graves appelées anaphylaxie. Les symptômes de l'anaphylaxie comprennent des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, de l'urticaire et un gonflement des lèvres ou de la gorge après une exposition à un allergène. Une réaction allergique grave peut entraîner la mort si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Le but de cette étude est de découvrir s'il existe un moyen de traiter les enfants allergiques aux arachides pour aider à réduire le risque de réactions allergiques graves et également leur faire perdre leur allergie aux arachides. L'approche qui sera utilisée pour cette étude est un procédé appelé « désensibilisation ».
L'immunothérapie orale consiste à manger progressivement des quantités croissantes d'un aliment sur plusieurs mois. Il s'agit d'une étude de recherche car, à l'heure actuelle, l'immunothérapie orale à l'arachide (OIT) est expérimentale. Peanut OIT (médicament à l'étude) est expérimental car il n'est pas actuellement approuvé pour une utilisation clinique par la Food and Drug Administration. Il n'y a pas d'autres traitements sûrs et efficaces pour les réactions allergiques induites par les arachides autres que l'évitement des arachides et le traitement avec des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I pour la phase initiale de désensibilisation de 12 mois de l'immunothérapie orale à l'arachide et une phase d'entretien de 2 ans. Les sujets seront recrutés pour déterminer la réponse immunitaire lors de l'administration d'OIT d'arachide après le développement de la maladie. La cohorte comprendra des enfants âgés de 5 à 16 ans allergiques aux arachides. L'étude nécessitera environ 36 visites avec 3 phases : phase de dépistage (~ 2 mois) ; phase de construction (semaines 1 an), suivie de la phase d'entretien (2 ans).
L'objectif principal du protocole OIT est de désensibiliser les sujets à l'arachide et cela se produit au cours des 12 premiers mois de l'étude (phase de mise en place). La première dose sera basée sur la quantité à laquelle le sujet a réagi lors d'une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC). Par la suite, l'escalade de dose se poursuivra comme indiqué dans le protocole pendant environ 50 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien de protéine d'arachide (3900 mg) soit atteinte.
La phase de maintenance se poursuivra à partir de la fin de la phase de construction jusqu'à environ 24 mois. Au cours de cette phase, le sujet passera à une dose équivalente d'arachide pour la phase d'entretien. À la fin de la phase de maintenance, un DBPCFC sera effectué. Les défis négatifs seront confirmés par un défi ouvert. DBPCFC sera fait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5-16 ans de l'un ou l'autre sexe, toute race, toute origine ethnique, pesant au moins 18,3 kg au moment de la visite initiale.
- La présence d'immunoglobulines E (IgE) spécifiques à l'arachide (un test cutané positif à l'arachide (diamètre de la papule > 3,0 mm) et une IgE in vitro positive [CAP-FEIA] > 7 kUA/L) mesurée au cours de l'année écoulée.
- Symptômes cliniques significatifs survenant dans les 120 minutes suivant l'ingestion d'arachides lors d'un DBPCFC observé. Les patients qui n'ont pas eu d'exposition orale antérieure à l'arachide seront observés pendant une durée plus longue de 150 minutes, car ils peuvent présenter une réponse immunitaire retardée, étant donné l'absence d'exposition antérieure à l'arachide. De plus, les patients ayant des antécédents d'anaphylaxie seront observés pendant 150 minutes.
- Fournir un consentement éclairé signé.
- Capacité à assurer un suivi régulier des rendez-vous planifiés.
- Les sujets ne seront pas exclus s'ils sont principalement hispanophones.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une forme acceptable de contraception tout au long du protocole.
- Formation sur l'injection d'épinéphrine offerte. Le participant a un injecteur d'épinéphrine à jour et le parent/tuteur démontre une utilisation appropriée
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide telle que définie par une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique (cyanose ou SpO2 < 92 % à n'importe quel stade, hypotension, confusion, collapsus, perte de conscience ; ou incontinence)
- Participe actuellement à une étude utilisant un nouveau médicament expérimental.
- Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 12 derniers mois ou lors de la participation à cette étude.
- Mauvais contrôle ou activation persistante de la dermatite atopique.
- Diagnostic d'asthme persistant tel que défini par les critères du NHLBI et actuellement traité avec des doses quotidiennes de corticostéroïdes inhalés ou nécessitant un inhalateur de secours plus de 2 jours par semaine.
- Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et les provocations alimentaires orales (OFC).
- Femme enceinte.
- Condition médicale chronique nécessitant l'utilisation fréquente de stéroïdes oraux, maladie psychiatrique chronique ou antécédents de toxicomanie.
- Œsophagite à éosinophiles active nécessitant un traitement médicamenteux au cours des 12 derniers mois.
- Sujets ayant une allergie connue à l'avoine ou au blé
- Sujets actuellement en phase de préparation des injections d'immunothérapie antiallergique environnementale
- Vivez à plus de 175 miles de l'hôpital pour enfants du Texas situé dans le centre médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunothérapie orale à l'arachide (POIT)
L'OIT d'arachide se prend sous forme de farine d'arachide.
Il sera donné dans de petites tasses contenant la quantité de farine qui doit être consommée pour une dose.
Une dose doit être prise par jour.
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La protéine d'arachide est ingérée sous forme de farine d'arachide.
La farine d'arachide sera donnée dans de petites tasses à soufflé prémesurées contenant la quantité de farine d'arachide qui doit être consommée pour une dose.
Une dose sera prise par jour.
Le dosage de la farine d'arachide commencera avec 1,8 mg de protéine d'arachide lors de la visite initiale ou la dose la plus faible tolérée lors de la provocation initiale et sera augmenté tous les 2 pendant la phase d'accumulation jusqu'à ce que la dose d'entretien de protéine d'arachide (3 900 mg) soit atteinte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le pourcentage de patients tolérant le DBPCFC de 12 mois
Délai: Mois 12 après la première dose de farine d'arachide
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Les patients ont subi une phase de préparation (mois 0-12).
Les patients sont revenus toutes les 2 semaines pendant la phase d'accumulation jusqu'à ce que la dose d'entretien de 3 900 mg soit atteinte.
La provocation alimentaire contrôlée par placebo (DBPFC) en double aveugle de 12 mois a été réalisée pour atteindre la dose d'entretien.
L'objectif principal était de déterminer le pourcentage de sujets tolérant une dose cumulée de 26 255 mg de farine d'arachide en l'absence de symptômes cliniques au cours du DBPCFC de 12 mois.
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Mois 12 après la première dose de farine d'arachide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de réponse prolongée après 1 mois d'arrêt du traitement
Délai: Mois 36 et 37 après la première dose de farine d'arachide
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Comparer le changement de dose tolérée après un mois d'abstention de consommation d'arachide pour déterminer une inréponse prolongée.
Les sujets ont subi un DBPCFC au mois 36 et au mois 37.
La moyenne de la dose la plus élevée tolérée par les sujets a été évaluée à ces deux moments.
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Mois 36 et 37 après la première dose de farine d'arachide
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26819
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