땅콩 알레르기가 있는 어린이의 땅콩 경구 면역 요법 (PeanutFlour)
땅콩 경구 면역요법을 받는 땅콩 알레르기 피험자의 면역 반응
땅콩에 알레르기가 있는 많은 어린이는 자라면서 알레르기가 없어지지 않고 아나필락시스라고 하는 매우 심각한 알레르기 반응을 보입니다. 아나필락시스의 증상으로는 호흡 곤란, 혈압 감소, 두드러기, 알레르겐에 노출된 후 입술이나 목의 부종 등이 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 적절하게 치료하지 않으면 사망에 이를 수 있습니다.
이 연구의 목적은 심각한 알레르기 반응의 위험을 낮추고 땅콩에 대한 알레르기를 없애기 위해 땅콩 알레르기가 있는 어린이를 치료하는 방법이 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구에 사용될 접근 방식은 "탈감작화"라고 하는 프로세스입니다.
구강 면역 요법은 몇 달에 걸쳐 점차적으로 음식의 양을 늘리는 것입니다. 이것은 현재 땅콩 경구 면역요법(OIT)이 조사 중이기 때문에 연구입니다. 땅콩 OIT(연구 약물)는 현재 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 임상용으로 승인되지 않았기 때문에 조사용입니다. 땅콩 회피 및 약물 치료 이외의 땅콩 유도 알레르기 반응에 대한 대체 안전하고 효과적인 치료법은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 땅콩 경구 면역 요법의 초기 12개월 탈감작 단계 및 2년 유지 단계에 대한 1단계 공개 라벨 연구입니다. 질병 발병 후 땅콩 OIT를 투여하는 동안 면역 반응을 결정하기 위해 피험자를 모집할 것입니다. 코호트는 땅콩 알레르기가 있는 5-16세 어린이를 포함합니다. 이 연구는 3단계로 약 36번의 방문이 필요합니다: 스크리닝 단계(~ 2개월); 축적 단계(1년 1주), 유지 단계(2년).
OIT 프로토콜의 주요 목적은 피험자를 땅콩에 대해 둔감하게 만드는 것이며 이는 연구의 첫 12개월 동안 발생합니다(빌드업 단계). 첫 번째 용량은 이중 맹검 위약 통제 식품 도전(DBPCFC) 동안 피험자가 반응한 양을 기반으로 합니다. 그 후, 땅콩 단백질의 유지 용량(3900mg)에 도달할 때까지 약 50주 동안 프로토콜에 설명된 대로 용량 증량을 계속합니다.
유지 관리 단계는 빌드업 단계의 끝에서 약 24개월까지 계속됩니다. 이 단계에서 피험자는 유지 단계를 위해 땅콩 등가 용량으로 전환합니다. 유지 관리 단계가 끝나면 DBPCFC가 수행됩니다. 부정적인 도전은 열린 도전으로 확인됩니다. DBPCFC가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별, 인종, 민족에 상관없이 5~16세이며 최초 방문 시 체중이 18.3kg 이상이어야 합니다.
- 지난 1년 동안 측정된 땅콩에 특이적인 면역글로불린 E(IgE)의 존재(땅콩에 대한 양성 피부 단자 검사(팽진 직경 > 3.0 mm) 및 양성 시험관 내 IgE[CAP-FEIA] > 7 kUA/L).
- 관찰된 DBPCFC 동안 땅콩 섭취 후 120분 이내에 발생하는 중요한 임상 증상. 이전에 땅콩에 대한 경구 노출이 없었던 환자는 이전에 땅콩 노출이 없었기 때문에 면역 반응이 지연될 수 있기 때문에 150분이라는 더 긴 기간 동안 관찰됩니다. 또한 이전 아나필락시스 병력이 있는 환자를 150분 동안 관찰합니다.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
- 예정된 약속에 대해 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있는 능력.
- 피험자가 주로 스페인어를 사용하는 경우 제외되지 않습니다.
- 가임 여성은 프로토콜 전반에 걸쳐 수용 가능한 형태의 피임법을 시행할 의사가 있어야 합니다.
- 에피네프린 주사 교육 제공. 참가자는 최신 에피네프린 주사기를 가지고 있고 부모/보호자는 적절한 사용법을 보여줍니다.
제외 기준:
- 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상(모든 단계에서 청색증 또는 SpO2 < 92%, 저혈압, 착란, 허탈, 의식 상실 또는 실금)으로 정의되는 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스의 병력
- 현재 시험용 신약을 사용하는 연구에 참여하고 있습니다.
- 지난 12개월 동안 또는 이 연구에 참여하는 동안 음식 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여.
- 아토피 피부염의 조절 불량 또는 지속적인 활성화.
- NHLBI 기준에 의해 정의되고 현재 흡입용 코르티코스테로이드의 일일 투여량으로 치료 중이거나 구조 흡입기가 일주일에 2일 이상 필요한 지속성 천식의 진단.
- 피부 테스트 및 구강 식품 챌린지(OFC)를 위한 항히스타민제를 중단할 수 없음.
- 임신 여성입니다.
- 경구 스테로이드의 빈번한 사용, 만성 정신 질환 또는 약물 남용의 병력이 필요한 만성 질환.
- 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 활동성 호산구성 식도염.
- 알려진 귀리 또는 밀 알레르기가 있는 피험자
- 현재 환경 알레르기 면역 요법 주사의 축적 단계에 있는 피험자
- 메디컬 센터에 위치한 텍사스 어린이 병원에서 175마일 이상 떨어진 곳에 거주하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땅콩 구강 면역 요법(POIT)
땅콩 OIT는 땅콩 가루 형태로 섭취됩니다.
그것은 한 번에 먹어야 하는 밀가루의 양을 담은 작은 컵에 주어질 것입니다.
1일 1회 복용해야 합니다.
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땅콩 단백질은 땅콩 가루 형태로 섭취됩니다.
땅콩 가루는 한 번에 먹어야 하는 땅콩 가루의 양이 미리 측정된 작은 수플레 컵에 제공됩니다.
1일 1회 복용하게 됩니다.
땅콩 가루의 투여량은 초기 방문 동안 땅콩 단백질 1.8mg 또는 초기 도전 시 가장 낮은 허용 용량으로 시작하여 땅콩 단백질의 유지 용량(3900mg)에 도달할 때까지 축적 단계 동안 2마다 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 DBPCFC를 견디는 환자의 비율 결정
기간: 땅콩가루를 처음 복용한 후 12개월
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환자들은 구축 단계(0-12개월)를 겪었습니다.
환자들은 3900mg의 유지 용량에 도달할 때까지 축적 단계 동안 2주마다 내원했습니다.
유지 용량 달성을 위해 12개월 간의 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPFC)이 수행되었습니다.
1차 목적은 12개월 DBPCFC 동안 임상 증상 없이 땅콩가루 누적 용량 26255mg을 견딜 수 있는 피험자의 비율을 결정하는 것이었습니다.
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땅콩가루를 처음 복용한 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 1개월 후 지속된 무반응
기간: 땅콩가루를 처음 투여한 후 36개월 및 37개월
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지속적인 무반응을 확인하기 위해 땅콩을 끊은 지 한 달 후 내약 용량의 변화를 비교합니다.
대상자들은 36개월과 37개월에 DBPCFC를 받았습니다.
피험자가 견딜 수 있는 최고 용량의 평균을 이 두 시점에서 평가했습니다.
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땅콩가루를 처음 투여한 후 36개월 및 37개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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