Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut oral immunterapi hos børn med jordnøddeallergi (PeanutFlour)

20. april 2023 opdateret af: Carla McGuire Davis, Baylor College of Medicine

Immunreaktioner hos jordnøddeallergiske forsøgspersoner, der gennemgår oral jordnøddeimmunterapi

Mange børn, der er allergiske over for jordnødder, vokser ikke ud af deres allergi og får meget alvorlige allergiske reaktioner kaldet anafylaksi. Symptomer på anafylaksi omfatter åndedrætsbesvær, nedsat blodtryk, nældefeber og hævelse af læber eller hals efter eksponering for et allergen. En alvorlig allergisk reaktion kan føre til døden, hvis den ikke behandles korrekt.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er en måde at behandle børn med jordnøddeallergi for at hjælpe med at mindske risikoen for alvorlige allergiske reaktioner og også få dem til at miste deres allergi over for jordnødder. Den tilgang, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er en proces kaldet "desensibilisering".

Oral immunterapi involverer at spise gradvist stigende mængder af en fødevare over flere måneder. Dette er en forskningsundersøgelse, fordi på nuværende tidspunkt peanut oral immunterapi (OIT) er en undersøgelse. Peanut OIT (undersøgelseslægemiddel) er til undersøgelse, fordi det i øjeblikket ikke er godkendt til klinisk brug af Food and Drug Administration. Der er ingen alternative sikre og effektive behandlinger for jordnøddefremkaldte allergiske reaktioner ud over at undgå jordnødder og behandling med medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent studie for den indledende 12-måneders desensibiliseringsfase af oral jordnøddeimmunterapi og en 2-årig vedligeholdelsesfase. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at bestemme immunresponset under administration af peanut OIT efter udvikling af sygdom. Kohorten vil omfatte børn i alderen 5-16 år, som har jordnøddeallergi. Undersøgelsen vil kræve ca. 36 besøg med 3 faser: screeningsfase (~ 2 måneder); opbygningsfasen (uger 1 år), efterfulgt af vedligeholdelsesfasen (2 år).

Det primære formål med OIT-protokollen er at desensibilisere forsøgspersoner over for jordnødder, og dette sker i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen (opbygningsfasen). Den første dosis vil være baseret på den mængde, hvormed forsøgspersonen reagerede under en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC). Derefter vil dosiseskalering fortsætte som skitseret i protokollen i ca. 50 uger, indtil vedligeholdelsesdosis af jordnøddeprotein (3900 mg) er nået.

Vedligeholdelsesfasen fortsætter fra slutningen af ​​opbygningsfasen til ca. 24 måneder. I denne fase vil forsøgspersonen skifte til en jordnøddeækvivalent dosis til vedligeholdelsesfasen. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen vil der blive lavet en DBPCFC. Negative udfordringer vil blive bekræftet af åben udfordring. DBPCFC vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-16 år af begge køn, enhver race, enhver etnicitet, der vejer mindst 18,3 kg på tidspunktet for det første besøg.
  • Tilstedeværelsen af ​​Immunoglobulin E (IgE) specifik for jordnødder (en positiv hudpriktest på jordnødder (diameter af hvede > 3,0 mm) og en positiv in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L) målt inden for det seneste år.
  • Signifikante kliniske symptomer opstår inden for 120 minutter efter indtagelse af jordnødder under en observeret DBPCFC. Patienter, der ikke tidligere har været udsat for jordnødder oralt, vil blive observeret i en længere varighed på 150 minutter, fordi de kan udvise et forsinket immunrespons på grund af manglen på tidligere eksponering for jordnødder. Patienter med tidligere anafylaksi vil også blive observeret i 150 minutter.
  • Giv underskrevet informeret samtykke.
  • Evne til løbende at følge op på planlagte aftaler.
  • Emner vil ikke blive udelukket, hvis de primært er spansktalende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en acceptabel form for prævention gennem hele protokollen.
  • Undervisning i adrenalin injektion. Deltageren har den aktuelle epinephrininjektor, og forælder/værge demonstrerer korrekt brug

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til jordnødder som defineret ved hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 < 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel.
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder eller under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Dårlig kontrol eller vedvarende aktivering af atopisk dermatitis.
  • Diagnose af vedvarende astma som defineret af NHLBI-kriterier og i øjeblikket behandlet med daglige doser af inhalerede kortikosteroider eller kræver en redningsinhalator mere end 2 dage om ugen.
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtestning og Oral Food Challenges (OFC'er).
  • Gravid kvinde.
  • Kronisk medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af orale steroider, kronisk psykiatrisk sygdom eller historie med stofmisbrug.
  • Aktiv eosinofil spiserørsbetændelse, der kræver medicinbehandling i løbet af de seneste 12 måneder.
  • Personer med kendt havre- eller hvedeallergi
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i opbygningsfasen af ​​injektioner med miljøallergi-immunterapi
  • Bor mere end 175 miles væk fra Texas Children's Hospital beliggende i Medical Center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peanut oral immunterapi (POIT)
Jordnødde-OIT tages i form af jordnøddemel. Det vil blive givet i små kopper indeholdende den mængde mel, der skal spises for en dosis. Der skal tages én dosis om dagen.
Biologisk: Peanut oral immunterapi (POIT)
Jordnøddeproteinet indtages i form af jordnøddemel. Jordnøddemel vil blive givet i små afmålte soufflékopper, der indeholder den mængde jordnøddemel, der skal spises for en dosis. En dosis vil blive taget om dagen. Dosering af jordnøddemel vil begynde med 1,8 mg jordnøddeprotein under det indledende besøg eller den lavest tolererede dosis ved indledende udfordring og øges hver 2. under opbygningsfasen, indtil vedligeholdelsesdosis af jordnøddeprotein (3900 mg) er nået.
Andre navne:
  • Jordnøddemel
  • Peanut oral immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem procentdelen af ​​patienter, der tolererer 12-måneders DBPCFC
Tidsramme: Måned 12 efter første dosis jordnøddemel
Patienterne gennemgik en opbygningsfase (måned 0-12). Patienterne vendte tilbage hver anden uge under opbygningsfasen, indtil vedligeholdelsesdosis på 3900 mg var opnået. Den 12-måneders dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPFC) blev udført ved opnåelse af vedligeholdelsesdosis. Det primære mål var at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der tolererede en kumulativ dosis på 26255 mg jordnøddemel uden kliniske symptomer i løbet af 12-måneders DBPCFC.
Måned 12 efter første dosis jordnøddemel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende respons efter 1 måneds behandlingsophør
Tidsramme: Måned 36 og 37 efter første dosis jordnøddemel
At sammenligne ændringen i dosis, der tolereres efter en måneds afståelse fra jordnødder for at bestemme vedvarende manglende reaktion. Forsøgspersonerne gennemgik en DBPCFC i måned 36 og måned 37. Middelværdien af ​​den højeste dosis, der tolereres af forsøgspersonerne, blev vurderet på disse to tidspunkter.
Måned 36 og 37 efter første dosis jordnøddemel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Anslået)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergiske emner

Kliniske forsøg med Peanut oral immunterapi (POIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner