Inmunoterapia oral con maní en niños con alergia al maní (PeanutFlour)
Respuestas inmunitarias en sujetos alérgicos al maní sometidos a inmunoterapia oral con maní
Muchos niños que son alérgicos al maní no superan su alergia y tienen reacciones alérgicas muy graves llamadas anafilaxia. Los síntomas de la anafilaxia incluyen dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, urticaria e hinchazón de los labios o la garganta después de la exposición a un alérgeno. Una reacción alérgica grave puede provocar la muerte si no se trata adecuadamente.
El propósito de este estudio es averiguar si hay una manera de tratar a los niños con alergia al maní para ayudar a reducir el riesgo de reacciones alérgicas graves y también hacer que pierdan la alergia al maní. El enfoque que se utilizará para este estudio es un proceso llamado "desensibilización".
La inmunoterapia oral consiste en comer cantidades gradualmente crecientes de un alimento durante varios meses. Este es un estudio de investigación porque en este momento la inmunoterapia oral con maní (OIT, por sus siglas en inglés) está en fase de investigación. Peanut OIT (medicamento de estudio) está en investigación porque actualmente no está aprobado para uso clínico por la Administración de Alimentos y Medicamentos. No existen tratamientos alternativos seguros y efectivos para las reacciones alérgicas inducidas por el maní que no sean la evitación del maní y el tratamiento con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase I para la fase inicial de desensibilización de 12 meses de la inmunoterapia oral con maní y una fase de mantenimiento de 2 años. Se reclutarán sujetos para determinar la respuesta inmunitaria durante la administración de OIT de maní después del desarrollo de la enfermedad. La cohorte incluirá niños de 5 a 16 años que tengan alergia al maní. El estudio requerirá aproximadamente 36 visitas con 3 fases: fase de selección (~ 2 meses); fase de construcción (semanas 1 año), seguida de la fase de mantenimiento (2 años).
El objetivo principal del protocolo OIT es desensibilizar a los sujetos al maní y esto ocurre durante los primeros 12 meses del estudio (fase de preparación). La primera dosis se basará en la cantidad a la que reaccionó el sujeto durante un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC). A partir de entonces, el aumento de la dosis continuaría como se describe en el protocolo durante aproximadamente 50 semanas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento de proteína de maní (3900 mg).
La fase de mantenimiento continuará desde el final de la fase de construcción hasta aproximadamente 24 meses. Durante esta fase, el sujeto cambiará a una dosis equivalente a maní para la fase de mantenimiento. Al finalizar la fase de mantenimiento se realizará un DBPCFC. Los desafíos negativos se confirmarán mediante un desafío abierto. DBPCFC se hará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-16 años de cualquier sexo, cualquier raza, cualquier etnia, con un peso mínimo de 18,3 kg en el momento de la visita inicial.
- La presencia de inmunoglobulina E (IgE) específica para maní (una prueba de punción cutánea positiva para maní (diámetro de la pápula> 3,0 mm) y una IgE in vitro [CAP-FEIA] positiva> 7 kUA/L) medida en el último año.
- Síntomas clínicos significativos que ocurren dentro de los 120 minutos posteriores a la ingestión de maní durante un DBPCFC observado. Los pacientes que no hayan tenido una exposición oral previa al maní serán observados durante más de 150 minutos porque pueden demostrar una respuesta inmunitaria retardada, dada la falta de exposición previa al maní. Además, los pacientes con antecedentes de anafilaxia previa serán observados durante 150 minutos.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
- Capacidad para hacer un seguimiento regular de las citas programadas.
- Los sujetos no serán excluidos si son principalmente de habla hispana.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el protocolo.
- Se proporcionó capacitación sobre inyección de epinefrina. El participante tiene un inyector de epinefrina actualizado y el padre/tutor demuestra el uso adecuado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia grave al cacahuate definida por hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico (cianosis o SpO2 < 92 % en cualquier etapa, hipotensión, confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia)
- Actualmente participa en un estudio que utiliza un nuevo fármaco en investigación.
- Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 12 meses o mientras participaba en este estudio.
- Mal control o activación persistente de la dermatitis atópica.
- Diagnóstico de asma persistente según lo definido por los criterios del NHLBI y actualmente en tratamiento con dosis diarias de corticosteroides inhalados o que requiere un inhalador de rescate más de 2 días por semana.
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas y desafíos alimentarios orales (OFC).
- Hembra embarazada.
- Condición médica crónica que requiere el uso frecuente de esteroides orales, enfermedad psiquiátrica crónica o antecedentes de abuso de sustancias.
- Esofagitis eosinofílica activa que requirió tratamiento con medicamentos durante los últimos 12 meses.
- Sujetos con alergia conocida a la avena o al trigo.
- Sujetos actualmente en la fase de desarrollo de inyecciones de inmunoterapia contra la alergia ambiental
- Viva a más de 175 millas de distancia del Texas Children's Hospital ubicado en el Centro Médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia oral con maní (POIT)
La OIT de maní se toma en forma de harina de maní.
Se administrará en vasitos que contengan la cantidad de harina necesaria para ingerir una dosis.
Se debe tomar una dosis por día.
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La proteína de maní se ingiere en forma de harina de maní.
La harina de maní se administrará en tazas de soufflé pequeñas premedidas que contienen la cantidad de harina de maní que se necesita comer para una dosis.
Se tomará una dosis al día.
La dosificación de la harina de maní comenzará con 1,8 mg de proteína de maní durante la visita inicial o la dosis más baja tolerada en el desafío inicial y se aumentará cada 2 durante la fase de desarrollo hasta que se alcance la dosis de mantenimiento de proteína de maní (3900 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el porcentaje de pacientes que toleran el DBPCFC de 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la primera dosis de harina de maní
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Los pacientes pasaron por una fase de desarrollo (mes 0-12).
Los pacientes regresaron cada 2 semanas durante la fase de preparación hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3900 mg.
La provocación alimentaria controlada con placebo (DBPFC), doble ciego, de 12 meses de duración, se realizó al alcanzar la dosis de mantenimiento.
El objetivo principal fue determinar el porcentaje de sujetos que toleraron una dosis acumulada de 26255 mg de harina de maní con ausencia de síntomas clínicos durante el DBPCFC de 12 meses.
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Mes 12 después de la primera dosis de harina de maní
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de respuesta sostenida después de 1 mes de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 36 y 37 después de la primera dosis de harina de maní
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Comparar el cambio en la dosis tolerada después de un mes de abstenerse de consumir maní para determinar la falta de respuesta sostenida.
Los sujetos se sometieron a un DBPCFC en los meses 36 y 37.
La media de la dosis más alta tolerada por los sujetos se evaluó en estos dos momentos.
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Mes 36 y 37 después de la primera dosis de harina de maní
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26819
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