Orale Erdnussimmuntherapie bei Kindern mit Erdnussallergie (PeanutFlour)
Immunreaktionen bei Personen mit Erdnussallergie, die sich einer oralen Erdnussimmuntherapie unterziehen
Bei vielen Kindern, die gegen Erdnüsse allergisch sind, wächst die Allergie nicht aus und es kommt zu sehr schweren allergischen Reaktionen, die als Anaphylaxie bezeichnet werden. Zu den Symptomen einer Anaphylaxie gehören Atembeschwerden, verminderter Blutdruck, Nesselsucht und Schwellungen der Lippen oder des Rachens nach Kontakt mit einem Allergen. Eine schwere allergische Reaktion kann bei unsachgemäßer Behandlung zum Tod führen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es eine Möglichkeit gibt, Kinder mit Erdnussallergie zu behandeln, um das Risiko schwerer allergischer Reaktionen zu senken und sie auch dazu zu bringen, ihre Erdnussallergie zu verlieren. Der für diese Studie verwendete Ansatz ist ein Prozess namens „Desensibilisierung“.
Bei der oralen Immuntherapie werden über mehrere Monate hinweg schrittweise immer größere Mengen eines Lebensmittels verzehrt. Dies ist eine Forschungsstudie, da sich die orale Erdnuss-Immuntherapie (OIT) derzeit in der Erprobungsphase befindet. Peanut OIT (Studienmedikament) befindet sich in der Prüfphase, da es derzeit von der Food and Drug Administration nicht für den klinischen Einsatz zugelassen ist. Es gibt keine alternative sichere und wirksame Behandlung für durch Erdnüsse verursachte allergische Reaktionen außer der Vermeidung von Erdnüssen und der Behandlung mit Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-I-Studie für die erste 12-monatige Desensibilisierungsphase der oralen Erdnuss-Immuntherapie und eine 2-jährige Erhaltungsphase. Die Probanden werden rekrutiert, um die Immunantwort während der Verabreichung von Erdnuss-OIT nach der Entwicklung der Krankheit zu bestimmen. Die Kohorte umfasst Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren, die an einer Erdnussallergie leiden. Die Studie erfordert ungefähr 36 Besuche mit 3 Phasen: Screening-Phase (~ 2 Monate); Aufbauphase (Wochen 1 Jahr), gefolgt von der Erhaltungsphase (2 Jahre).
Das Hauptziel des OIT-Protokolls besteht darin, die Probanden gegenüber Erdnüssen zu desensibilisieren. Dies geschieht in den ersten 12 Monaten der Studie (Aufbauphase). Die erste Dosis basiert auf der Menge, auf die der Proband während einer doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) reagierte. Danach würde die Dosissteigerung wie im Protokoll beschrieben etwa 50 Wochen lang fortgesetzt, bis die Erhaltungsdosis an Erdnussprotein (3900 mg) erreicht ist.
Die Erhaltungsphase dauert vom Ende der Aufbauphase bis etwa 24 Monate. Während dieser Phase wechselt der Proband für die Erhaltungsphase zu einer erdnussäquivalenten Dosis. Am Ende der Wartungsphase wird eine DBPCFC durchgeführt. Negative Herausforderungen werden durch offene Herausforderungen bestätigt. DBPCFC wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5–16 Jahre, beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, jeder ethnischen Zugehörigkeit, mit einem Gewicht von mindestens 18,3 kg zum Zeitpunkt des ersten Besuchs.
- Das Vorhandensein von erdnussspezifischem Immunglobulin E (IgE) (ein positiver Pricktest auf Erdnüsse (Quaddeldurchmesser > 3,0 mm) und ein positives In-vitro-IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L), gemessen innerhalb des letzten Jahres.
- Signifikante klinische Symptome, die innerhalb von 120 Minuten nach der Einnahme von Erdnüssen während einer beobachteten DBPCFC auftreten. Patienten, die zuvor noch keine orale Erdnussexposition hatten, werden über einen längeren Zeitraum von 150 Minuten beobachtet, da sie aufgrund der fehlenden vorherigen Erdnussexposition möglicherweise eine verzögerte Immunantwort zeigen. Außerdem werden Patienten mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte 150 Minuten lang beobachtet.
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
- Möglichkeit zur regelmäßigen Nachverfolgung geplanter Termine.
- Probanden werden nicht ausgeschlossen, wenn sie hauptsächlich Spanisch sprechen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Protokolls eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Es wird eine Schulung zur Adrenalininjektion angeboten. Der Teilnehmer verfügt über einen aktuellen Adrenalin-Injektor und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter weist den ordnungsgemäßen Gebrauch nach
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erdnussanaphylaxie in der Vorgeschichte, definiert durch Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Zyanose oder SpO2 < 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit oder Inkontinenz)
- Nimmt derzeit an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat teil.
- Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 12 Monaten oder während der Teilnahme an dieser Studie.
- Schlechte Kontrolle oder anhaltende Aktivierung der atopischen Dermatitis.
- Diagnose von anhaltendem Asthma gemäß den NHLBI-Kriterien, das derzeit mit täglichen Dosen inhalierter Kortikosteroide behandelt wird oder mehr als zwei Tage pro Woche einen Notfallinhalator benötigt.
- Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests und Oral Food Challenges (OFCs) abzusetzen.
- Schwangere Frau.
- Chronische Erkrankung, die eine häufige Einnahme von oralen Steroiden erfordert, chronische psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Aktive eosinophile Ösophagitis, die in den letzten 12 Monaten eine medikamentöse Therapie erforderte.
- Personen mit bekannter Hafer- oder Weizenallergie
- Probanden, die sich derzeit in der Aufbauphase von Immuntherapie-Injektionen gegen Umweltallergien befinden
- Wohnen Sie mehr als 175 Meilen vom Texas Children's Hospital im Medical Center entfernt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Erdnuss-Immuntherapie (POIT)
Das Erdnuss-OIT wird in Form von Erdnussmehl eingenommen.
Es wird in kleinen Bechern verabreicht, die die Mehlmenge enthalten, die für eine Dosis benötigt wird.
Es sollte eine Dosis pro Tag eingenommen werden.
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Das Erdnussprotein wird in Form von Erdnussmehl aufgenommen.
Erdnussmehl wird in kleinen, abgemessenen Soufflébechern verabreicht, die die Menge Erdnussmehl enthalten, die für eine Dosis benötigt wird.
Pro Tag wird eine Dosis eingenommen.
Die Dosierung des Erdnussmehls beginnt mit 1,8 mg Erdnussprotein beim ersten Besuch oder der niedrigsten verträglichen Dosis bei der ersten Belastung und wird während der Aufbauphase alle 2 mg erhöht, bis die Erhaltungsdosis Erdnussprotein (3900 mg) erreicht ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die die 12-monatige DBPCFC tolerieren
Zeitfenster: Monat 12 nach der ersten Dosis Erdnussmehl
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Die Patienten durchliefen eine Aufbauphase (Monat 0–12).
Während der Aufbauphase kehrten die Patienten alle zwei Wochen zurück, bis die Erhaltungsdosis von 3900 mg erreicht war.
Bei Erreichen der Erhaltungsdosis wurde die 12-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation (DPFFC) durchgeführt.
Das Hauptziel bestand darin, den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die während der 12-monatigen DBPCFC eine kumulative Dosis von 26255 mg Erdnussmehl ohne klinische Symptome vertrugen.
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Monat 12 nach der ersten Dosis Erdnussmehl
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Reaktionslosigkeit nach einem Monat Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Monat 36 und 37 nach der ersten Dosis Erdnussmehl
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Vergleich der tolerierten Dosisveränderung nach einem Monat Verzicht auf Erdnüsse, um eine anhaltende Reaktionslosigkeit festzustellen.
Die Probanden wurden im 36. und 37. Monat einer DBPCFC unterzogen.
Zu diesen beiden Zeitpunkten wurde der Mittelwert der höchsten von den Probanden tolerierten Dosis ermittelt.
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Monat 36 und 37 nach der ersten Dosis Erdnussmehl
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26819
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